Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s karboplatinou a paklitaxelem s nebo bez Veliparibu (ABT-888) u HER2-negativního metastatického nebo lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu prsu spojeného s BRCA

18. února 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s karboplatinou a paklitaxelem s nebo bez inhibitoru PARP Veliparib (ABT-888) u HER2-negativního metastatického nebo lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu prsu spojeného s BRCA

Primárním cílem studie je posoudit přežití bez progrese (PFS) veliparibu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem (C/P) ve srovnání s placebem plus C/P u účastníků s genem 1 nebo 2 rakoviny prsu (BRCA1); BRCA2) mutace v receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom prsu. Sekundárními cíli studie je zhodnotit celkové přežití (OS), míru klinického přínosu (CBR) do konce 24. týdne, míru objektivní odpovědi (ORR) a PFS při následné léčbě (PFS2) u účastníků léčených veliparibem v kombinaci s C/P versus placebo v kombinaci s C/P.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti veliparibu v kombinaci s C/P ve srovnání s placebem v kombinaci s C/P u účastníků s mutací BRCA1 nebo BRCA2, jak je zdokumentováno laboratoří Sponzor core, s HER2-negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem prsu, kteří dostávali ne více než 2 předchozí linie cytotoxické terapie pro metastatické onemocnění. Pro účely vhodnosti byl HER2-negativní stav založen na nejnovější biopsii nádoru. Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž bylo plánováno celkem přibližně 500 účastníků. Veliparib 120 mg/placebo dvakrát denně (BID) byl podáván ve dnech -2 až 5 s cílovou plochou karboplatiny pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 podávaným v den 1 a paklitaxelem 80 mg/m2 podávaným týdně ve dnech 1, 8, a 15 z každého 21denního cyklu.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti do předem stanoveného data ukončení primární analýzy 05. dubna 2019 jsou zahrnuty v průběžné analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Bělorusko
      • Bobruisk, Bělorusko, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Chile, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Francie
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francie, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 125012
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Švédsko, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, který je buď lokálně pokročilý, nebo metastatický. Lokálně pokročilý karcinom prsu nesmí být přístupný chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem.
  2. Podezření na zhoubnou nebo škodlivou zárodečnou mutaci genu 1 rakoviny prsu (BRCA1) a/nebo genu 2 rakoviny prsu (BRCA2).
  3. Rakovina prsu musí být negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  4. Měřitelné nebo neměřitelné (ale radiologicky vyhodnotitelné) onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 na skenování počítačovou tomografií (CT) (do 28 dnů od randomizace) s alespoň jednou lézí mimo dříve ozářenou oblast.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (do 28 dnů od randomizace).

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dvě předchozí linie cytotoxické chemoterapie (např. gemcitabin, doxorubicin, kapecitabin) pro metastatické onemocnění.

    • Režimy přijaté v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě nebo pro lokálně pokročilý karcinom prsu v průběhu posledních 6 měsíců budou rovněž brány v úvahu do maxima 2 předchozích linií terapie. Adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie pro jednu rakovinovou příhodu se bude počítat jako jedna předchozí linie terapie, pokud byla podána během posledních 6 měsíců.
    • Předchozí léčby hormonální terapií (tamoxifen, inhibitory aromatázy) a látkami pro přenos signálu (např. erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) jsou povoleny a nezapočítávají se do předchozí linie terapie.
  2. Progrese nebo recidivy během 12 měsíců od dokončení léčby platinou nebo byla podána > 1 předchozí řada platinové terapie pro karcinom prsu v jakémkoli nastavení (adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastatické).
  3. Předchozí léčba inhibitory poly(ADP-ribóza)-polymerázy (PARP).

  4. Předchozí terapie taxanem podávaná k léčbě metastatického karcinomu prsu s níže uvedenými výjimkami.

    • Předchozí léčba metastazujícím karcinomem prsu taxanem je povolena, pokud pacientka dostávala ≤ 1 celý cyklus (tj. léčba byla přerušena do 4 týdnů u subjektů užívajících týdenní paklitaxel nebo Abraxane; terapie přerušena do 3 týdnů u subjektů užívajících paklitaxel nebo docetaxel každé 3 týdny) v nepřítomnost progrese nebo pokud léčba metastatickým onemocněním taxanem byla > 12 měsíců před cyklem 1 den-2 (C1D-2).
    • Použití taxanů jako adjuvantní terapie nebo k léčbě lokálně pokročilého onemocnění je povoleno, pokud jsou podávány více než 6 měsíců před C1D-2
  5. Známá anamnéza alergické reakce na cremophor-paclitaxel, karboplatinu, Azo-Colourant Tartrazin (také známý jako FD&C Yellow 5 nebo E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (také známý jako FD&C Yellow 6 nebo E110) nebo známé kontraindikace jakékoli studie dodávaný lék.
  6. Aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Veliparib Placebo s karboplatinou a paklitaxelem
Placebo kapsle pro veliparib (120 mg) podávané ústy dvakrát denně (BID) ve dnech -2 až 5 21denního cyklu. Karboplatina podávaná intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut při AUC 6 mg/ml/min bezprostředně po infuzi paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Paklitaxel podávaný intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v dávce 80 mg/m² ve ​​dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Lék: Veliparib Placebo
Dodává se jako 40 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolky pro perorální podávání dvakrát denně (BID) ve dnech -2 až 5 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut v oblasti pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min bezprostředně po infuzi paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Doba trvání infuze karboplatiny může být prodloužena v souladu s institucionálními pokyny.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny v dávce 80 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu. Paklitaxel má být podán infuzí před karboplatinou v den 1. Dávkování veliparibu/placeba má být dokončeno před infuzí karboplatiny nebo paklitaxelu.
Experimentální: Veliparib s karboplatinou a paklitaxelem
Tobolky Veliparib (120 mg) podávané ústy dvakrát denně (BID) ve dnech -2 až 5 21denního cyklu. Karboplatina podávaná intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut při AUC 6 mg/ml/min bezprostředně po infuzi paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Paklitaxel podávaný intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny v dávce 80 mg/m² ve ​​dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut v oblasti pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min bezprostředně po infuzi paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Doba trvání infuze karboplatiny může být prodloužena v souladu s institucionálními pokyny.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny v dávce 80 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu. Paklitaxel má být podán infuzí před karboplatinou v den 1. Dávkování veliparibu/placeba má být dokončeno před infuzí karboplatiny nebo paklitaxelu.
Lék: Veliparib
Dodává se jako 40 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolky pro perorální podávání dvakrát denně (BID) ve dnech -2 až 5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • ABT-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 05. dubna 2019; střední doba sledování byla 35,5 měsíce
Doba do PFS je definována jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zažije radiografickou progresi onemocnění (jak určili výzkumníci), nebo do data úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud je progrese onemocnění nedosaženo. Měly být zahrnuty všechny události progrese onemocnění, ke kterým došlo v den nebo před datem uzávěrky primární analýzy 05. dubna 2019, bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. PFS bylo odhadnuto pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 05. dubna 2019; střední doba sledování byla 35,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 8 let od randomizace

Míra objektivní odpovědi (ORR) se vypočítá jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Všichni účastníci, kteří měli na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi, měli být zahrnuti do výpočtu ORR.

Ke konečné analýze ORR dojde, když se v populaci ITT vyskytl předem stanovený počet událostí celkového přežití podle postupu testování s pevnou sekvencí.
Přibližně 8 let od randomizace
Přežití bez progrese při následné terapii (PFS2)
Časové okno: Přibližně 8 let od randomizace

PFS2 je definován jako počet dní od data randomizace do doby progrese onemocnění při následné terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce PFS2 měla být odhadnuta pro každou léčenou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.

Ke konečné analýze PFS2 dojde, když se v populaci ITT vyskytl předem stanovený počet událostí celkového přežití podle postupu testování s pevnou sekvencí.
Přibližně 8 let od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 84,5 a 81,8 měsíců pro placebo a Veliparib.

Čas do smrti (celkové přežití) je definován jako počet dnů ode dne, kdy byl účastník náhodně do data úmrtí účastníka randomizován. Všechny události smrti, které se vyskytují až do data mezního hodnoty analýzy, musí být zahrnuty, bez ohledu na to, zda k události došlo, zatímco účastník stále užíval studijní lék nebo po ukončení studijního léčiva. Pokud účastník nezemřel, mají být údaje pro účastníka cenzurovány k datu naposledy, o kterém je známo, že je naživu nebo k datu mezního hodnoty, pokud je to dříve.

Konečná analýza OS nastane, když se v populaci ITT objeví předem specifikovaný počet událostí.
Až 84,5 a 81,8 měsíců pro placebo a Veliparib.
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Do konce týdne 24
Míra klinických přínosů (CBR) je definována jako míra bez progrese po 24 týdnech (168 dní), odhadovaná pomocí metodiky Kaplan Meier. Měly by být zahrnuty všechny události progrese onemocnění v primární databázi analýzy přežití bez přežití, bez ohledu na to, zda k události došlo, zatímco účastník stále užíval nebo dříve ukončil studium léčiva. Pokud účastník ještě nepokročil, mělo by být jejich údaje cenzurovány k datu posledního hodnocení progrese nemoci. Účastníci bez hodnocení po basylině by měli být cenzurováni k datu randomizace.
Do konce týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Veliparib Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit