Un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo sur le carboplatine et le paclitaxel avec ou sans véliparib (ABT-888) dans le cancer du sein HER2-négatif métastatique ou localement avancé non résécable associé à un BRCA
18 février 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo sur le carboplatine et le paclitaxel avec ou sans l'inhibiteur de PARP véliparib (ABT-888) dans le cancer du sein HER2-négatif métastatique ou localement avancé non résécable associé à un BRCA
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) du véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel (C/P) par rapport au placebo plus C/P chez les participants avec un gène du cancer du sein 1 ou 2 (BRCA1 ; BRCA2) dans le cancer du sein non résécable, métastatique ou localement avancé, négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la survie globale (OS), le taux de bénéfice clinique (CBR) jusqu'à la fin de la semaine 24, le taux de réponse objective (ORR) et la SSP lors du traitement ultérieur (PFS2) chez les participants traités par véliparib en association avec C/P versus placebo en association avec C/P.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multinationale et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du véliparib en association avec C/P par rapport à un placebo en association avec C/P chez des participants porteurs d'une mutation BRCA1 ou BRCA2, comme documenté par le laboratoire principal du promoteur, avec un cancer du sein HER2-négatif métastatique ou localement avancé non résécable qui n'a pas reçu plus de 2 lignes antérieures de traitement cytotoxique pour la maladie métastatique. Aux fins d'éligibilité, le statut HER2 négatif était basé sur la biopsie tumorale la plus récente. Les participants ont été randomisés selon un ratio de 2:1, avec un total d'environ 500 participants prévus pour être randomisés. Le véliparib 120 mg/placebo deux fois par jour (BID) a été administré les jours -2 à 5 avec la zone cible de carboplatine sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 administrée le jour 1 et le paclitaxel 80 mg/m2 administré chaque semaine les jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Les données d'innocuité et d'efficacité jusqu'à la date limite prédéfinie pour l'analyse primaire du 5 avril 2019 sont incluses dans l'analyse intermédiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Gqeberha, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
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George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
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Offenbach am Main, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
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La Rioja, Argentine, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
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Bobruisk, Biélorussie, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
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Minsk, Biélorussie, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
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Mogilev, Biélorussie, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
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Vitebsk, Biélorussie, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
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Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
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Temuco, Chili, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
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Valparaíso
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Vina Del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
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Vina Del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
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Cali, Colombie
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
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Harjumaa
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Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
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Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
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Helsinki, Finlande, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finlande, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finlande, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
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Saint-cloud, France, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, France, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
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Barnaul, Fédération Russe, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
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Belgorod, Fédération Russe, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
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Volzhsky, Fédération Russe, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
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Tatarstan, Respublika
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Kursk, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
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Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
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Be'er Sheva, Israël, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
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Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
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Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
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Vilnius, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
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Chihuahua, Mexique, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
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Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
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Timisoara, Roumanie, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
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Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
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Linkoping, Suède, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
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Solna, Suède, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suède, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suède, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Turquie, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
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Antalya, Turquie, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
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Zaporizhia, Ukraine, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou métastatique. Le cancer du sein localement avancé ne doit pas faire l'objet d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie à visée curative.
- Mutation germinale suspectée délétère ou délétère du gène 1 du cancer du sein (BRCA1) et/ou du gène 2 du cancer du sein (BRCA2).
- Le cancer du sein doit être négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
- Maladie mesurable ou non mesurable (mais radiologiquement évaluable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 sur tomodensitométrie (TDM) (dans les 28 jours suivant la randomisation) avec au moins une lésion en dehors des zones précédemment irradiées.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate (dans les 28 jours suivant la randomisation).
Critère d'exclusion:
Plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique (par exemple, gemcitabine, doxorubicine, capécitabine) pour la maladie métastatique.
- Les schémas thérapeutiques reçus dans le cadre adjuvant/néoadjuvant ou pour un cancer du sein localement avancé au cours des 6 derniers mois seront également pris en compte pour le maximum de 2 lignes de traitement antérieures. La chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante pour un événement cancéreux comptera comme une ligne de traitement antérieure, si elle a été reçue au cours des 6 derniers mois.
- Les traitements antérieurs par hormonothérapie (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase) et agents de transduction du signal (par exemple, erlotinib, géfitinib, évérolimus, bevacizumab) sont autorisés et ne sont pas pris en compte dans la ligne de traitement précédente.
- A progressé ou récidivé dans les 12 mois suivant la fin de la thérapie à base de platine ou a reçu > 1 ligne antérieure de thérapie à base de platine pour le cancer du sein dans n'importe quel contexte (adjuvant, néoadjuvant ou métastatique).
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la poly(ADP-ribose)-polymérase (PARP).
Traitement antérieur par taxane administré pour le traitement du cancer du sein métastatique avec les exceptions ci-dessous.
- Un traitement antérieur par taxane pour le cancer du sein métastatique est autorisé si la patiente a reçu ≤ 1 cycle complet (c. absence de progression ou si le traitement par taxane pour la maladie métastatique était > 12 mois avant le cycle 1 jour-2 (C1D-2).
- L'utilisation de taxanes comme thérapie adjuvante ou pour traiter une maladie localement avancée est autorisée, si elle est administrée plus de 6 mois avant C1D-2
- Antécédents connus de réaction allergique au crémophor-paclitaxel, au carboplatine, au colorant azoïque tartrazine (également connu sous le nom de FD&C jaune 5 ou E102), au colorant azoïque orange jaune-S (également connu sous le nom de FD&C jaune 6 ou E110) ou contre-indications connues à toute étude médicament fourni.
- Métastases actives du SNC ou maladie leptoméningée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Veliparib Placebo avec Carboplatine et Paclitaxel
Capsules placebo de véliparib (120 mg) administrées par voie orale deux fois par jour (BID) les jours -2 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Carboplatine administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à une ASC de 6 mg/ml/min immédiatement après la perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle.
Paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant environ 1 heure à une dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
|
Fourni sous forme de gélules de 40 mg, 50 mg ou 100 mg pour administration orale deux fois par jour (BID) les jours -2 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à une aire sous la courbe (ASC) de 6 mg/mL/min immédiatement après la perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle.
La durée de la perfusion de carboplatine peut être allongée selon les directives institutionnelles.
Administré par perfusion intraveineuse sur environ 1 heure à une dose de 80 mg/m² de surface corporelle (SC) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Le paclitaxel doit être perfusé avant le carboplatine le jour 1. Le dosage du véliparib/placebo doit être terminé avant les perfusions de carboplatine ou de paclitaxel.
|
|
Expérimental: Véliparib avec carboplatine et paclitaxel
Capsules de véliparib (120 mg) administrées par voie orale deux fois par jour (BID) les jours -2 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Carboplatine administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à une ASC de 6 mg/ml/min immédiatement après la perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle.
Paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant environ 1 heure à une dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
|
Administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à une aire sous la courbe (ASC) de 6 mg/mL/min immédiatement après la perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle.
La durée de la perfusion de carboplatine peut être allongée selon les directives institutionnelles.
Administré par perfusion intraveineuse sur environ 1 heure à une dose de 80 mg/m² de surface corporelle (SC) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Le paclitaxel doit être perfusé avant le carboplatine le jour 1. Le dosage du véliparib/placebo doit être terminé avant les perfusions de carboplatine ou de paclitaxel.
Fourni sous forme de gélules de 40 mg, 50 mg ou 100 mg pour administration orale deux fois par jour (BID) les jours -2 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 05 avril 2019 ; la durée médiane de suivi était de 35,5 mois
|
Le temps jusqu'à la SSP est défini comme le nombre de jours entre la date à laquelle le participant a été randomisé et la date à laquelle le participant subit une progression radiographique de la maladie (telle que déterminée par les investigateurs), ou jusqu'à la date du décès (toutes causes de mortalité) si la progression de la maladie est non atteint.
Tous les événements de progression de la maladie survenus au plus tard à la date limite de l'analyse primaire du 05 avril 2019 devaient être inclus, que l'événement se soit produit alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment interrompu le médicament à l'étude.
La SSP a été estimée pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
|
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 05 avril 2019 ; la durée médiane de suivi était de 35,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 8 ans à compter de la randomisation
|
Le taux de réponse objective (ORR) est calculé comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) confirmée sur la base de l'évaluation par les investigateurs selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1. Tous les participants qui avaient au moins une lésion mesurable au départ devaient être inclus dans le calcul de l'ORR. L'analyse finale de l'ORR aura lieu lorsque le nombre prédéfini d'événements de survie globale se sera produit dans la population ITT, conformément à la procédure de test à séquence fixe. |
Environ 8 ans à compter de la randomisation
|
|
Survie sans progression lors d'un traitement ultérieur (PFS2)
Délai: Environ 8 ans à compter de la randomisation
|
La SSP2 est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et le moment de la progression de la maladie lors d'un traitement ultérieur ou du décès quelle qu'en soit la cause. La distribution de la SSP2 devait être estimée pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier. L'analyse finale de la SSP2 aura lieu lorsque le nombre prédéfini d'événements de survie globale se sera produit dans la population ITT, conformément à la procédure de test à séquence fixe. |
Environ 8 ans à compter de la randomisation
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 84,5 et 81,8 mois pour le placebo et le veliparib, respectivement.
|
Le temps de mort (survie globale) est défini comme le nombre de jours à compter de la date à laquelle le participant a été randomisé à la date du décès du participant. Tous les événements de décès qui se produisent jusqu'à la date de coupure de l'analyse doivent être inclus, que l'événement se soit produit pendant que le participant prenait encore du médicament d'étude ou après que le participant ait interrompu le médicament d'étude. Si un participant n'est pas décédé, les données du participant doivent être censurées à la date du dernier connu pour être en vie ou à la date limite de l'analyse si cela est plus tôt. L'analyse finale de la SG se produira lorsque le nombre d'événements pré-spécifié s'est produit dans la population ITT. |
Jusqu'à 84,5 et 81,8 mois pour le placebo et le veliparib, respectivement.
|
|
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 24
|
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le taux sans progression à 24 semaines (168 jours), estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
Tous les événements de la progression de la maladie dans la base de données primaire de la progression en matière d'analyse de survie sans progression devaient être inclus, que l'événement se soit produit pendant que le participant prenait toujours ou avait déjà interrompu le médicament d'étude.
Si le participant n'avait pas encore progressé, ses données devaient être censurées à la date de la dernière évaluation de la progression de la maladie évaluable.
Les participants sans évaluations post-bascule devaient être censurés à la date de la randomisation.
|
Jusqu'à la fin de la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimé)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-914
- 2014-000345-70 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .