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Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Veliparib (ABT-888) bei HER2-negativem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem BRCA-assoziiertem Brustkrebs

19. Februar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne den PARP-Inhibitor Veliparib (ABT-888) bei HER2-negativem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem BRCA-assoziiertem Brustkrebs

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Veliparib in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (C/P) im Vergleich zu Placebo plus C/P bei Teilnehmern mit einem Brustkrebsgen 1 oder 2 (BRCA1; BRCA2)-Mutation bei Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Brustkrebs. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), der klinischen Nutzenrate (CBR) bis zum Ende von Woche 24, der objektiven Ansprechrate (ORR) und des PFS bei nachfolgender Therapie (PFS2) bei Teilnehmern, die mit Veliparib in Kombination mit behandelt wurden C/P versus Placebo in Kombination mit C/P.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Veliparib in Kombination mit C/P im Vergleich zu Placebo in Kombination mit C/P bei Teilnehmern mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation, wie dokumentiert vom Sponsor-Core-Labor mit HER2-negativem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Brustkrebs, die nicht mehr als 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Therapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben. Für die Zwecke der Eignung basierte der HER2-negative Status auf der letzten Tumorbiopsie. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, wobei insgesamt ungefähr 500 Teilnehmer randomisiert werden sollten. Veliparib 120 mg/Placebo zweimal täglich (BID) wurde an den Tagen -2 bis 5 verabreicht, wobei Carboplatin Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 an Tag 1 verabreicht wurde und Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 21-Tage-Zyklus.

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zum vorab festgelegten Stichtag der Primäranalyse, dem 5. April 2019, sind in der Zwischenanalyse enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Chile, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Estland
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Frankreich
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Israel, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Südafrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
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      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Tschechien, 128 08
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  • Ukraine
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      • Donetsk, Ukraine, 83092
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      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
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      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
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    • Colorado
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        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
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    • Connecticut
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    • Florida
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        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
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        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
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        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
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        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
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        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
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        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
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        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
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      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
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      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Weißrussland
      • Bobruisk, Weißrussland, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs darf nicht einer chirurgischen Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht zugänglich sein.
  2. Verdacht auf schädliche oder schädliche Keimbahnmutation des Brustkrebs-Gens 1 (BRCA1) und/oder des Brustkrebs-Gens 2 (BRCA2).
  3. Brustkrebs muss Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ sein.
  4. Messbare oder nicht messbare (aber radiologisch auswertbare) Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 auf Computertomographie (CT)-Scan (innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung) mit mindestens einer Läsion außerhalb zuvor bestrahlter Bereiche.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei frühere zytotoxische Chemotherapielinien (z. B. Gemcitabin, Doxorubicin, Capecitabin) für metastasierende Erkrankungen.

    • Regime, die in der adjuvanten/neoadjuvanten Einstellung oder bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs innerhalb der letzten 6 Monate erhalten wurden, werden ebenfalls in Bezug auf das Maximum von 2 vorherigen Therapielinien berücksichtigt. Eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie für ein Krebsereignis wird als eine vorherige Therapielinie gezählt, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten wurde.
    • Vorbehandlungen mit Hormontherapie (Tamoxifen, Aromatasehemmer) und Signaltransduktionsmitteln (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Everolimus, Bevacizumab) sind erlaubt und werden nicht auf die Vortherapie angerechnet.
  2. Progression oder Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Platintherapie oder Erhalt von > 1 vorheriger Platintherapie gegen Brustkrebs in einem beliebigen Setting (adjuvant, neoadjuvant oder metastasierend).
  3. Vorherige Therapie mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren.

  4. Vorherige Taxantherapie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs mit den folgenden Ausnahmen.

    • Eine vorangegangene Taxantherapie bei metastasiertem Brustkrebs ist zulässig, wenn die Patientin ≤ 1 vollständigen Zyklus (d. h. Therapieabbruch innerhalb von 4 Wochen bei Patienten, die wöchentlich Paclitaxel oder Abraxane erhalten; Therapieabbruch innerhalb von 3 Wochen bei Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel alle 3 Wochen erhalten) in der Ausbleiben einer Progression oder wenn die Taxantherapie bei metastasierter Erkrankung > 12 Monate vor Zyklus 1 Tag-2 (C1D-2) erfolgte.
    • Die Anwendung von Taxanen als adjuvante Therapie oder zur Behandlung lokal fortgeschrittener Erkrankungen ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor C1D-2 verabreicht werden
  5. Bekannte Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Cremophor-Paclitaxel, Carboplatin, Azo-Farbstoff Tartrazin (auch bekannt als FD&C Yellow 5 oder E102), Azo-Farbstoff Orange Yellow-S (auch bekannt als FD&C Yellow 6 oder E110) oder bekannte Kontraindikationen für eine Studie geliefertes Medikament.
  6. Aktive ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Veliparib Placebo mit Carboplatin und Paclitaxel
Placebo-Kapseln für Veliparib (120 mg), oral zweimal täglich (BID) an den Tagen -2 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird intravenös über etwa 15 bis 30 Minuten mit einer AUC von 6 mg/ml/min unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Paclitaxel wird intravenös über etwa 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Veliparib-Placebo
Lieferung als 40-mg-, 50-mg- oder 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zweimal täglich (BID) an den Tagen -2 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung über etwa 15 bis 30 Minuten bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus. Die Dauer der Carboplatin-Infusion kann gemäß den Richtlinien der Institution verlängert werden.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird als intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Paclitaxel ist vor Carboplatin an Tag 1 zu infundieren. Die Verabreichung von Veliparib/Placebo ist vor den Carboplatin- oder Paclitaxel-Infusionen abzuschließen.
Experimental: Veliparib mit Carboplatin und Paclitaxel
Veliparib-Kapseln (120 mg) werden zweimal täglich (BID) an den Tagen -2 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus oral eingenommen. Carboplatin wird intravenös über etwa 15 bis 30 Minuten mit einer AUC von 6 mg/ml/min unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Paclitaxel wird intravenös über etwa 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung über etwa 15 bis 30 Minuten bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus. Die Dauer der Carboplatin-Infusion kann gemäß den Richtlinien der Institution verlängert werden.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird als intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Paclitaxel ist vor Carboplatin an Tag 1 zu infundieren. Die Verabreichung von Veliparib/Placebo ist vor den Carboplatin- oder Paclitaxel-Infusionen abzuschließen.
Arzneimittel: Veliparab
Lieferung als 40-mg-, 50-mg- oder 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zweimal täglich (BID) an den Tagen -2 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 5. April 2019; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 35,5 Monate
Die Zeit bis zum PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Teilnehmer randomisiert wurde, bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer eine radiologische Krankheitsprogression auftritt (wie von den Prüfärzten festgestellt), oder bis zum Todesdatum (alle Todesursachen), falls eine Krankheitsprogression vorliegt nicht erreicht. Alle Ereignisse einer Krankheitsprogression, die am oder vor dem Stichtag der Primäranalyse, dem 5. April 2019, auftraten, waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Das PFS wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 5. April 2019; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 35,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung

Die Zeit bis zum Tod (Gesamtüberleben) ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Teilnehmer randomisiert wurde, bis zum Datum des Todes des Teilnehmers. Alle Todesfälle, die bis zum Stichtag der Analyse eingetreten sind, sind einzubeziehen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder nachdem der Teilnehmer das Studienmedikament abgesetzt hatte. Ist ein Teilnehmer nicht verstorben, so sind die Daten des Teilnehmers zum letzten bekannten Lebenstag oder zum Analysestichtag, falls dieser früher liegt, zu zensieren.

Die abschließende OS-Analyse erfolgt, wenn die vorgegebene Anzahl von Ereignissen in der ITT-Population aufgetreten ist.
Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis Ende Woche 24

Die klinische Nutzenrate (CBR) für jede Behandlungsgruppe sollte aus einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse der radiologischen Krankheitsprogression durch den Prüfarzt erhalten werden. CBR ist definiert als progressionsfreie Rate nach 24 Wochen (168 Tagen), geschätzt für jeden Behandlungsarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik. Alle Ereignisse einer Krankheitsprogression in der primären Datenbank zur Analyse des progressionsfreien Überlebens sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder zuvor abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer noch keinen Krankheitsprogress hatte, sollten seine Daten zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Beurteilung des Krankheitsverlaufs zensiert werden. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessments sollten zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert werden.

Die endgültige CBR-Analyse erfolgt, wenn die vorgegebene Anzahl von Gesamtüberlebensereignissen in der ITT-Population gemäß dem Testverfahren mit festgelegter Sequenz aufgetreten ist.
Bis Ende Woche 24
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung

Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) aufweisen, basierend auf der Bewertung durch die Prüfärzte gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1. Alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion hatten, sollten in die ORR-Berechnung einbezogen werden.

Die endgültige Analyse der ORR erfolgt, wenn die im Voraus festgelegte Anzahl von Ereignissen zum Gesamtüberleben in der ITT-Population gemäß dem Testverfahren mit fester Sequenz aufgetreten ist.
Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben bei Folgetherapie (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung

PFS2 ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression bei einer nachfolgenden Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Verteilung von PFS2 sollte für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt werden.

Die endgültige PFS2-Analyse erfolgt, wenn die im Voraus festgelegte Anzahl von Ereignissen zum Gesamtüberleben in der ITT-Population gemäß dem Testverfahren mit festgelegter Sequenz aufgetreten ist.
Ungefähr 8 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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