Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu koe karboplatiinilla ja paklitakselilla joko veliparibin kanssa tai ilman (ABT-888) HER2-negatiivisen metastaattisen tai paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa BRCA:han liittyvässä rintasyövässä
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu koe karboplatiinilla ja paklitakselilla PARP-estäjän veliparibin (ABT-888) kanssa tai ilman sitä HER2-negatiivisen metastaattisen tai paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa BRCA:han liittyvässä rintasyövässä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veliparibin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (C/P) verrattuna lumelääkkeeseen ja C/P:hen potilailla, joilla on rintasyöpägeeni 1 tai 2 (BRCA1; BRCA2) mutaatio ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivisessa metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa rintasyövässä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), kliinisen hyödyn määrää (CBR) viikon 24 loppuun asti, objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja PFS myöhemmän hoidon aikana (PFS2) osallistujilla, joita hoidettiin veliparibilla yhdessä C/P verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä C/P:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan veliparibin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä C/P:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä C/P:n kanssa osallistujilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, kuten dokumentoitu. Sponsor-ydinlaboratorio, jolla on HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton rintasyöpä, joka on saanut enintään kaksi aiempaa sytotoksista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Kelpoisuuden kannalta HER2-negatiivinen tila perustui viimeisimpään kasvainbiopsiaan. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1, ja yhteensä noin 500 osallistujaa suunniteltiin satunnaistettavaksi. Veliparibia 120 mg/plasebo kahdesti päivässä (BID) annettiin päivinä -2–5, jolloin karboplatiinin kohdealue pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alla annettiin päivänä 1 ja paklitakselia 80 mg/m2 annettiin viikoittain päivinä 1, 8, ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä.
Turvallisuus- ja tehotiedot ennalta määritellyn primaarisen analyysin katkaisupäivän 05.4.2019 kautta sisältyvät välianalyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco, Chile, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
-
-
Valparaíso
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Gqeberha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israel, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
-
-
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
-
-
-
-
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Ruotsi, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
-
Offenbach am Main, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Suomi, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Suomi, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Turkki, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
-
-
-
Bobruisk, Valko-Venäjä, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Venäjän federaatio, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
-
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen. Paikallisesti edennyt rintasyöpä ei saa olla kirurgisesti leikattavissa tai säteilytetty parantavassa tarkoituksessa.
- Epäilty haitallinen tai vahingollinen Breast Cancer Gene 1 (BRCA1) ja/tai Breast Cancer Gene 2 (BRCA2) ituradan mutaatio.
- Rintasyövän on oltava ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta radiologisesti arvioitava) sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 tietokonetomografiassa (CT) (28 päivän sisällä satunnaistamisesta), jossa on vähintään yksi leesio aiemmin säteilytettyjen alueiden ulkopuolella.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (28 päivän kuluessa satunnaistamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
Enemmän kuin kaksi aikaisempaa sytotoksisen kemoterapian linjaa (esim. gemsitabiini, doksorubisiini, kapesitabiini) etäpesäkkeisiin.
- Adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana saadut hoito-ohjelmat huomioidaan myös kahden aikaisemman hoitolinjan enimmäismäärässä. Adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia yhden syöpätapahtuman yhteydessä lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoitolinjaksi, jos se on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat hoidot hormonihoidolla (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit) ja signaalinvälitysaineilla (esim. erlotinibi, gefitinibi, everolimuusi, bevasitsumabi) ovat sallittuja, eikä niitä lasketa mukaan aikaisempaan hoitoon.
- Etenee tai uusiutui 12 kuukauden kuluessa platinahoidon päättymisestä tai saanut > 1 aiempaa platinahoitoa rintasyövän hoitoon missä tahansa ympäristössä (adjuvantti, neoadjuvantti tai metastaattinen).
- Aiempi hoito poly(ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjillä.
Aikaisempi taksaanihoito metastaattisen rintasyövän hoitoon alla olevin poikkeuksin.
- Aiempi taksaanihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu, jos potilas sai ≤ 1 täyden syklin (eli hoito keskeytettiin 4 viikon sisällä potilailla, jotka saavat viikoittain paklitakselia tai Abraxanea; hoito keskeytettiin 3 viikon kuluessa potilailla, jotka saavat paklitakselia tai dosetakselia 3 viikon välein) etenemisen puuttuminen tai jos metastasoituneen taudin taksaanihoito oli yli 12 kuukautta ennen syklin 1 päivää 2 (C1D-2).
- Taksaanien käyttö adjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon on sallittua, jos niitä annetaan yli 6 kuukautta ennen C1D-2:ta
- Tunnettu allerginen reaktio kremofori-paklitakselille, karboplatiinille, atsoväritartratsiinille (tunnetaan myös nimellä FD&C Yellow 5 tai E102), atsoväriaine Orange Yellow-S (tunnetaan myös nimellä FD&C Yellow 6 tai E110) tai minkä tahansa tutkimuksen vasta-aihe. toimitettu lääke.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veliparib Placebo karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Plasebokapselit veliparibille (120 mg), jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän syklin päivinä -2–5.
Karboplatiinia annettiin laskimoon noin 15-30 minuutin aikana AUC 6 mg/ml/min välittömästi paklitakseli-infuusion jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä.
Paklitakselia annettiin laskimoon noin 1 tunnin aikana annoksena 80 mg/m² jokaisen syklin 1., 8. ja 15. päivänä.
|
Toimitetaan 40 mg, 50 mg tai 100 mg kapseleina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän syklin päivinä -2–5.
Annostetaan suonensisäisesti noin 15-30 minuutin aikana käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 mg/ml/min välittömästi paklitakselin infuusion jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä.
Karboplatiini-infuusion kestoa voidaan pidentää laitosten ohjeiden mukaan.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana annoksella 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Paklitakseli on annettava infuusiona ennen karboplatiinia päivänä 1. Veliparibi/plasebo-annos on saatettava päätökseen ennen karboplatiini- tai paklitakseli-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Veliparibi karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Veliparib-kapselit (120 mg) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän syklin päivinä -2–5.
Karboplatiinia annettiin laskimoon noin 15-30 minuutin aikana AUC 6 mg/ml/min välittömästi paklitakseli-infuusion jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä.
Paklitakselia annettiin laskimoon noin 1 tunnin aikana annoksena 80 mg/m² jokaisen syklin 1., 8. ja 15. päivänä.
|
Annostetaan suonensisäisesti noin 15-30 minuutin aikana käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 mg/ml/min välittömästi paklitakselin infuusion jälkeen jokaisen syklin 1. päivänä.
Karboplatiini-infuusion kestoa voidaan pidentää laitosten ohjeiden mukaan.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana annoksella 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Paklitakseli on annettava infuusiona ennen karboplatiinia päivänä 1. Veliparibi/plasebo-annos on saatettava päätökseen ennen karboplatiini- tai paklitakseli-infuusiota.
Toimitetaan 40 mg, 50 mg tai 100 mg kapseleina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän syklin päivinä -2–5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 5.4.2019; seurannan keston mediaani oli 35,5 kuukautta
|
Aika PFS:ään määritellään päivien lukumääränä siitä päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja kokee radiologisen taudin etenemisen (tutkijoiden määrittämänä) tai kuolinpäivään (kaikki kuolleisuuden syyt), jos sairauden eteneminen on ei tavoitettu.
Kaikki taudin etenemiseen liittyvät tapahtumat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin katkaisupäivänä 05.4.2019 tai sitä ennen, oli otettava huomioon riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
PFS arvioitiin kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 5.4.2019; seurannan keston mediaani oli 35,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) tutkijoiden arvioinnin perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 perusteella. Kaikki osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, sisällytettiin ORR-laskelmaan. ORR:n lopullinen analyysi suoritetaan, kun ennalta määritetty määrä kokonaiseloonjäämistapahtumia on tapahtunut ITT-populaatiossa kiinteän sekvenssin testausmenettelyn mukaisesti. |
Noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen myöhemmässä terapiassa (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
PFS2 määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen myöhemmässä hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS2:n jakautuminen oli arvioitava kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen. PFS2:n lopullinen analyysi suoritetaan, kun ennalta määritetty määrä kokonaiseloonjäämistapahtumia on tapahtunut ITT-populaatiossa kiinteän sekvenssin testausmenettelyn mukaisesti. |
Noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 84,5 ja 81,8 kuukautta lumelääkkeelle ja veliparibille.
|
Aika kuolemaan (yleinen eloonjääminen) määritellään päivien lukumääränä päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin osallistujan kuoleman päivämäärään. Kaikki kuolemantapahtumat, jotka tapahtuvat analyysin rajapäivään saakka, on otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan ollessa edelleen tutkimuslääkettä vai osallistujan lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja ei ole kuollut, osallistujan tiedot sensuroidaan viimeksi tiedettynä elossa tai analyysin rajapäivänä, jos se on aikaisemmin. OS: n lopullinen analyysi tapahtuu, kun ennalta määritelty tapahtumien lukumäärä on tapahtunut ITT-populaatiossa. |
Jopa 84,5 ja 81,8 kuukautta lumelääkkeelle ja veliparibille.
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Viikon 24 loppuun mennessä
|
Kliininen hyötyaste (CBR) määritellään etenemisvapaana nopeutena 24 viikossa (168 päivää), arvioituna Kaplan Meier -menetelmällä.
Kaikkien tautien etenemisen kaikki tapahtumat ensisijaisessa etenemisvapaassa eloonjäämisanalyysin tietokannassa oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan ollessa edelleen tai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen.
Jos osallistuja ei ollut vielä edennyt, heidän tietonsa oli sensuroida viimeisen arvioitavan taudin etenemisen arvioinnin päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut alkamisarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
|
Viikon 24 loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Veliparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .