Un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin veliparib (ABT-888) en cáncer de mama asociado a BRCA metastásico o localmente avanzado no resecable HER2-negativo
18 de febrero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de carboplatino y paclitaxel con o sin el inhibidor de PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama asociado a BRCA no resecable metastásico HER2 negativo o localmente avanzado
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de veliparib en combinación con carboplatino y paclitaxel (C/P) en comparación con placebo más C/P en participantes con un gen de cáncer de mama 1 o 2 (BRCA1; BRCA2) mutación en el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo metastásico o cáncer de mama no resecable localmente avanzado.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia general (OS), la tasa de beneficio clínico (CBR) hasta el final de la semana 24, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la SLP en la terapia posterior (PFS2) en participantes tratados con veliparib en combinación con C/P versus placebo en combinación con C/P.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con C/P en comparación con placebo en combinación con C/P en participantes con una mutación BRCA1 o BRCA2, según lo documentado. por el laboratorio principal del patrocinador, con cáncer de mama no resecable metastásico o localmente avanzado HER2 negativo que no recibieron más de 2 líneas previas de terapia citotóxica para la enfermedad metastásica. A los efectos de la elegibilidad, el estado HER2 negativo se basó en la biopsia tumoral más reciente. Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 2:1, con un total planificado de aproximadamente 500 participantes para ser asignados al azar. Veliparib 120 mg/placebo dos veces al día (BID) se dosificó los días -2 a 5 con el área objetivo de carboplatino bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 administrada el día 1 y paclitaxel 80 mg/m2 administrado semanalmente los días 1, 8 y y 15 de cada ciclo de 21 días.
Los datos de seguridad y eficacia hasta la fecha de corte del análisis primario preespecificada del 5 de abril de 2019 se incluyen en el análisis intermedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
513
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
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Offenbach am Main, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
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La Rioja, Argentina, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
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Bobruisk, Bielorrusia, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
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Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
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Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco, Chile, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
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Valparaíso
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Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
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Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
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Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
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Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
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-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 128520
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Federación Rusa, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Federación Rusa, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Federación Rusa, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
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-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
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-
-
Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
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-
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
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Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israel, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Letonia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
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-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
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-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Pavo, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Pavo, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
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Bucharest, Rumania, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
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Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
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Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
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Eastern Cape
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Gqeberha, Eastern Cape, Sudáfrica, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
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Solna, Suecia, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suecia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
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Zaporizhia, Ucrania, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
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Кривий Ріг, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico. El cáncer de mama localmente avanzado no debe ser susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa.
- Sospecha de mutación de la línea germinal en el gen 1 del cáncer de mama (BRCA1) y/o en el gen 2 del cáncer de mama (BRCA2).
- El cáncer de mama debe ser negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Enfermedad medible o no medible (pero evaluable radiológicamente) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 en tomografía computarizada (TC) (dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización) con al menos una lesión fuera de las áreas previamente irradiadas.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 a 2.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada (dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización).
Criterio de exclusión:
Más de dos líneas anteriores de quimioterapia citotóxica (p. ej., gemcitabina, doxorrubicina, capecitabina) para la enfermedad metastásica.
- Los regímenes recibidos en el entorno adyuvante/neoadyuvante o para el cáncer de mama localmente avanzado en los últimos 6 meses también se considerarán para el máximo de 2 líneas de terapia previas. La quimioterapia adyuvante/neoadyuvante para un evento de cáncer contará como una línea de terapia previa, si se recibió en los últimos 6 meses.
- Los tratamientos previos con terapia hormonal (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa) y agentes de transducción de señales (p. ej., erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) están permitidos y no cuentan para la línea de terapia anterior.
- Progresó o recidivó dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia con platino o recibió > 1 línea previa de terapia con platino para el cáncer de mama en cualquier contexto (adyuvante, neoadyuvante o metastásico).
- Terapia previa con inhibidores de poli(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP).
Terapia previa con taxanos administrada para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con las siguientes excepciones.
- Se permite el tratamiento previo con taxanos para el cáncer de mama metastásico si la paciente recibió ≤ 1 ciclo completo (es decir, el tratamiento se interrumpió en el plazo de 4 semanas para sujetos que recibieron paclitaxel o Abraxane semanalmente; el tratamiento se interrumpió en el plazo de 3 semanas para sujetos que recibieron paclitaxel o docetaxel cada 3 semanas) en el ausencia de progresión o si la terapia con taxanos para la enfermedad metastásica fue > 12 meses antes del Día-2 del Ciclo 1 (C1D-2).
- Se permite el uso de taxanos como terapia adyuvante o para tratar la enfermedad localmente avanzada, si se administran más de 6 meses antes de la C1D-2
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a cremophor-paclitaxel, carboplatino, colorante azoico Tartrazina (también conocido como FD&C Yellow 5 o E102), colorante azoico Orange Yellow-S (también conocido como FD&C Yellow 6 o E110) o contraindicaciones conocidas para cualquier estudio fármaco suministrado.
- Metástasis activas del SNC o enfermedad leptomeníngea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Veliparib Placebo con carboplatino y paclitaxel
Cápsulas de placebo para veliparib (120 mg) administradas por vía oral dos veces al día (BID) en los días -2 a 5 de un ciclo de 21 días.
Carboplatino administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a un AUC de 6 mg/ml/min inmediatamente después de la infusión de paclitaxel el día 1 de cada ciclo.
Paclitaxel administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora a una dosis de 80 mg/m² los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
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Se suministra en cápsulas de 40 mg, 50 mg o 100 mg para administración oral dos veces al día (BID) en los días -2 a 5 de un ciclo de 21 días.
Administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min inmediatamente después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 de cada ciclo.
La duración de la infusión de carboplatino puede prolongarse de acuerdo con las pautas institucionales.
Administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora a una dosis de 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Paclitaxel se debe infundir antes que carboplatino el Día 1. La dosificación de veliparib/placebo debe completarse antes de las infusiones de carboplatino o paclitaxel.
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Experimental: Veliparib con carboplatino y paclitaxel
Cápsulas de veliparib (120 mg) administradas por vía oral dos veces al día (BID) en los días -2 a 5 de un ciclo de 21 días.
Carboplatino administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a un AUC de 6 mg/ml/min inmediatamente después de la infusión de paclitaxel el día 1 de cada ciclo.
Paclitaxel administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora a una dosis de 80 mg/m² los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
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Administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min inmediatamente después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 de cada ciclo.
La duración de la infusión de carboplatino puede prolongarse de acuerdo con las pautas institucionales.
Administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora a una dosis de 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Paclitaxel se debe infundir antes que carboplatino el Día 1. La dosificación de veliparib/placebo debe completarse antes de las infusiones de carboplatino o paclitaxel.
Se suministra en cápsulas de 40 mg, 50 mg o 100 mg para administración oral dos veces al día (BID) en los días -2 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 5 de abril de 2019; la mediana de duración del seguimiento fue de 35,5 meses
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El tiempo hasta la SLP se define como el número de días desde la fecha en que se asignó al azar al participante hasta la fecha en que el participante experimenta una progresión radiográfica de la enfermedad (según lo determinado por los investigadores), o hasta la fecha de la muerte (todas las causas de mortalidad) si la progresión de la enfermedad es no alcanzado.
Se debían incluir todos los eventos de progresión de la enfermedad que ocurrieran en la fecha de corte del análisis primario del 5 de abril de 2019 o antes, independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante todavía estaba tomando el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio.
La SLP se estimó para cada grupo de tratamiento utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 5 de abril de 2019; la mediana de duración del seguimiento fue de 35,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se calcula como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) confirmada o una respuesta completa (CR) según la evaluación realizada por los investigadores según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Todos los participantes que tenían al menos una lesión medible al inicio del estudio debían incluirse en el cálculo de la ORR. El análisis final de ORR ocurrirá cuando haya ocurrido el número preespecificado de eventos de supervivencia general en la población ITT, según el procedimiento de prueba de secuencia fija. |
Aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
|
Supervivencia libre de progresión en la terapia posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
La SLP2 se define como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad en el tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa. La distribución de PFS2 debía estimarse para cada grupo de tratamiento utilizando la metodología de Kaplan-Meier. El análisis final de PFS2 ocurrirá cuando haya ocurrido el número preespecificado de eventos de supervivencia general en la población ITT, según el procedimiento de prueba de secuencia fija. |
Aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 84.5 y 81.8 meses para placebo y veliparib, respectivamente.
|
La hora a la muerte (supervivencia general) se define como el número de días a partir de la fecha en que el participante fue asignado al azar a la fecha de la muerte del participante. Todos los eventos de muerte que ocurren hasta la fecha de corte del análisis deben incluirse, independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante todavía estaba tomando el fármaco del estudio o después de que el participante suspendiera el medicamento del estudio. Si un participante no ha muerto, los datos para el participante deben ser censurados en la fecha de última hora conocida por estar vivo o en la fecha de corte de análisis si eso es anterior. El análisis final de la SG se producirá cuando haya ocurrido el número de eventos previamente especificado en la población de ITT. |
Hasta 84.5 y 81.8 meses para placebo y veliparib, respectivamente.
|
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la semana 24
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la tasa libre de progresión a las 24 semanas (168 días), estimada utilizando la metodología de Kaplan Meier.
Se debían incluirse en todos los eventos de progresión de la enfermedad en la base de datos de análisis de supervivencia libre de progresión primaria, independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante todavía estaba tomando o había descontinuado previamente, estudiar medicamento.
Si el participante aún no hubiera progresado, entonces sus datos debían ser censurados en la fecha de la última evaluación evaluable de progresión de la enfermedad.
Los participantes sin evaluaciones posteriores a la base debían censurarse en la fecha de aleatorización.
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Hasta el final de la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Veliparib
Otros números de identificación del estudio
- M12-914
- 2014-000345-70 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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