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卡铂和紫杉醇联合或不联合 Veliparib (ABT-888) 治疗 HER2 阴性转移性或局部晚期不可切除 BRCA 相关乳腺癌的 3 期随机、安慰剂对照试验

2025年2月18日 更新者：AbbVie

卡铂和紫杉醇联合或不联合 PARP 抑制剂 Veliparib (ABT-888) 治疗 HER2 阴性转移性或局部晚期不可切除的 BRCA 相关乳腺癌的 3 期随机、安慰剂对照试验

该研究的主要目的是评估 veliparib 联合卡铂和紫杉醇 (C/P) 与安慰剂加 C/P 相比，在患有乳腺癌基因 1 或 2（BRCA1； BRCA2) 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性转移性或局部晚期不可切除乳腺癌的突变。 该研究的次要目标是评估接受 veliparib 和C/P 与安慰剂联合 C/P。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、多国、多中心研究，旨在评估 veliparib 联合 C/P 与安慰剂联合 C/P 在 BRCA1 或 BRCA2 突变参与者中的疗效和耐受性，如文件所述由赞助商核心实验室，患有 HER2 阴性转移性或局部晚期不可切除的乳腺癌，之前接受过不超过 2 线的转移性疾病细胞毒性治疗。 出于资格的目的，HER2 阴性状态基于最近的肿瘤活检。 参与者以 2:1 的比例随机分配，计划随机分配总共约 500 名参与者。 Veliparib 120 mg/安慰剂每天两次 (BID) 在第 -2 天至第 5 天给药，第 1 天给予卡铂浓度-时间曲线下靶区 (AUC) 6，第 1、8、8 天每周给予紫杉醇 80 mg/m2每个 21 天周期中的 15 个。

截止日期为 2019 年 4 月 5 日的预设主要分析截止日期的安全性和有效性数据包括在中期分析中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、丹麦、2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia、乌克兰、69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг、乌克兰、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • 以色列
      • Be'Er Ya'Akov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva、以色列、8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky、俄罗斯联邦、404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Gqeberha、Eastern Cape、南非、6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George、Western Cape、南非、6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • 挪威
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore、新加坡、308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • 智利
      • Santiago、智利、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco、智利、4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar、Valparaíso、智利、2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar、Valparaíso、智利、2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • 法国
      • Saint-cloud、法国、92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、法国、75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan、波多黎各、00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya、火鸡、07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • 瑞典
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna、瑞典、171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea、Vasterbottens Lan、瑞典、581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • 白俄罗斯
      • Bobruisk、白俄罗斯、213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev、白俄罗斯、212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius、立陶宛、08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier、California、美国、90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 125012
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah、Washington、美国、98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle、Washington、美国、98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere、芬兰、33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • 葡萄牙
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌。 局部晚期乳腺癌必须不适合手术切除或以治愈为目的的放疗。
  2. 疑似有害或有害的乳腺癌基因 1 (BRCA1) 和/或乳腺癌基因 2 (BRCA2) 种系突变。
  3. 乳腺癌必须是人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版计算机断层扫描 (CT) 扫描（随机分组后 28 天内）的可测量或不可测量（但放射学可评估）疾病，且至少有一个病灶在先前照射区域之外。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2。
  6. 足够的血液学、肾和肝功能（随机分组后 28 天内）。

排除标准：

  1. 用于转移性疾病的两种以上细胞毒性化学疗法（例如，吉西他滨、多柔比星、卡培他滨）。

    • 在过去 6 个月内接受的辅助/新辅助治疗或局部晚期乳腺癌的治疗方案也将被考虑用于最多 2 个先前的治疗线。 如果在过去 6 个月内接受过一次癌症事件的辅助/新辅助化疗，则计为一项先前的治疗线。
    • 允许使用激素疗法（他莫昔芬、芳香酶抑制剂）和信号转导剂（例如厄洛替尼、吉非替尼、依维莫司、贝伐珠单抗）的先前治疗，并且不计入先前的治疗线。
  2. 在完成铂类治疗后 12 个月内进展或复发，或在任何情况下（辅助、新辅助或转移）接受过 > 1 线的乳腺癌铂类治疗。
  3. 先前使用聚（ADP-核糖）-聚合酶 (PARP) 抑制剂进行治疗。

  4. 先前为治疗转移性乳腺癌而给予的紫杉烷疗法，但以下情况除外。

    • 如果患者接受了 ≤ 1 个完整周期（即，对于接受每周紫杉醇或 Abraxane 的受试者在 4 周内停止治疗；对于每 3 周接受一次紫杉醇或多西紫杉醇的受试者在 3 周内停止治疗），则允许先前对转移性乳腺癌进行紫杉烷治疗没有进展，或者如果转移性疾病的紫杉烷治疗在第 1 周期第 2 天 (C1D-2) 之前 > 12 个月。
    • 如果在 C1D-2 之前给予超过 6 个月，则允许使用紫杉烷作为辅助疗法或治疗局部晚期疾病
  5. 已知对克列莫佛-紫杉醇、卡铂、偶氮色素柠檬黄（也称为 FD&C 黄 5 或 E102）、偶氮色素橙黄-S（也称为 FD&C 黄 6 或 E110）过敏反应史或任何研究的已知禁忌症提供的药物。
  6. 活动性 CNS 转移或软脑膜疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Veliparib 安慰剂加卡铂和紫杉醇
在 21 天周期的第 -2 天至第 5 天，每天两次 (BID) 口服 veliparib (120 mg) 的安慰剂胶囊。 在每个周期的第 1 天输注紫杉醇后立即以 AUC 6 mg/ml/min 静脉内给药卡铂约 15 至 30 分钟。 紫杉醇在每个周期的第 1、8 和 15 天以 80 mg/m² 的剂量静脉注射约 1 小时。
药品：Veliparib 安慰剂
以 40 mg、50 mg 或 100 mg 胶囊的形式提供，每天两次 (BID) 在 21 天周期的第 -2 天至第 5 天口服给药。
药品：卡铂
在每个周期的第 1 天输注紫杉醇后立即以 6 mg/mL/min 的曲线下面积 (AUC) 静脉内给药约 15 至 30 分钟。 根据机构指南，卡铂输注的持续时间可能会延长。
药品：紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天，以 80 mg/m² 体表面积 (BSA) 的剂量在大约 1 小时内通过静脉输注给药。 第 1 天，紫杉醇将在卡铂之前输注。维利帕尼/安慰剂的给药将在卡铂或紫杉醇输注之前完成。
实验性的：Veliparib 与卡铂和紫杉醇
Veliparib 胶囊 (120 mg) 在 21 天周期的第 -2 天至第 5 天口服给药，每天两次 (BID)。 在每个周期的第 1 天输注紫杉醇后立即以 AUC 6 mg/ml/min 静脉内给药卡铂约 15 至 30 分钟。 紫杉醇在每个周期的第 1、8 和 15 天以 80 mg/m² 的剂量静脉注射约 1 小时。
药品：卡铂
在每个周期的第 1 天输注紫杉醇后立即以 6 mg/mL/min 的曲线下面积 (AUC) 静脉内给药约 15 至 30 分钟。 根据机构指南，卡铂输注的持续时间可能会延长。
药品：紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天，以 80 mg/m² 体表面积 (BSA) 的剂量在大约 1 小时内通过静脉输注给药。 第 1 天，紫杉醇将在卡铂之前输注。维利帕尼/安慰剂的给药将在卡铂或紫杉醇输注之前完成。
药品：维利帕尼
以 40 mg、50 mg 或 100 mg 胶囊的形式提供，每天两次 (BID) 在 21 天周期的第 -2 天至第 5 天口服给药。
其他名称：
  • ABT-888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 4 月 5 日；中位随访时间为 35.5 个月
PFS 时间定义为从参与者被随机分配到参与者经历影像学疾病进展（由研究​​者确定）或死亡（如果疾病进展是所有原因）的日期的天数还没到。 在主要分析截止日期 2019 年 4 月 5 日当天或之前发生的所有疾病进展事件均应包括在内，无论该事件是在参与者仍在服用研究药物期间发生还是之前已停用研究药物。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的 PFS。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 4 月 5 日；中位随访时间为 35.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化开始大约 8 年

客观缓解率 (ORR) 计算为根据研究人员根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版进行的评估，确认部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比。 所有在基线时至少有一个可测量病变的参与者都将包括在 ORR 计算中。

根据固定序列测试程序，当 ITT 人群中发生预先指定数量的总生存事件时，将进行 ORR 的最终分析。
从随机化开始大约 8 年
后续治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化开始大约 8 年

PFS2 定义为从随机化日期到后续治疗出现疾病进展或因任何原因死亡的天数。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的 PFS2 分布。

根据固定序列测试程序，当 ITT 人群中发生预先指定数量的总生存事件时，将进行 PFS2 的最终分析。
从随机化开始大约 8 年
总生存（OS）
大体时间：安慰剂和维利帕里布分别为84.5和81.8个月。

死亡时间（整体生存）定义为参与者随机到参与者死亡之日起的天数。 不管参与者仍在服用研究药物还是参与者中断研究药物，都将包括分析截止日期的所有死亡事件。 如果参与者尚未死亡，则应在最后一个已知活着的日期或分析截止日期进行审查的数据，如果较早。

当预先指定的事件发生在ITT人群中时，将对OS进行最终分析。
安慰剂和维利帕里布分别为84.5和81.8个月。
临床福利率（CBR）
大体时间：到24周末
使用Kaplan Meier方法估计，临床福利率（CBR）定义为24周（168天）在24周（168天）时的无进展率。 无论该事件是否在参与者仍在服用或以前停止研究药物时，均应包括主要进展中疾病进展的所有事件，而无需生存分析数据库。 如果参与者尚未进步，那么他们的数据将在上次可评估的疾病进展评估之日进行审查。 没有基线后评估的参与者将在随机分组之日进行审查。
到24周末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月8日

初级完成 (实际的)

2019年4月5日

研究完成 (实际的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计的)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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