Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 karboplatyny i paklitakselu z lub bez weliparybu (ABT-888) w HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi związanym z BRCA

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 karboplatyny i paklitakselu z inhibitorem PARP, weliparybem (ABT-888) lub bez niego, w HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi związanym z BRCA

Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) weliparybu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem (C/P) w porównaniu z placebo plus C/P u uczestniczek z genem raka piersi 1 lub 2 (BRCA1; BRCA2) w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Drugorzędowymi celami badania są ocena przeżycia całkowitego (OS), wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) do końca 24. tygodnia, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i PFS podczas kolejnej terapii (PFS2) u uczestników leczonych C/P w porównaniu z placebo w połączeniu z C/P.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji weliparybu w skojarzeniu z C/P w porównaniu z placebo w skojarzeniu z C/P u uczestników z mutacją BRCA1 lub BRCA2, zgodnie z dokumentacją przez główne laboratorium sponsora, z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia cytotoksycznego choroby z przerzutami. Do celów kwalifikowalności status HER2-ujemny oparto na ostatniej biopsji guza. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1, przy czym w sumie zaplanowano randomizację około 500 uczestników. Weliparyb w dawce 120 mg/placebo dwa razy na dobę (BID) podawano w dniach od -2 do 5 z docelowym obszarem pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) karboplatyny 6 w dniu 1 i paklitakselem w dawce 80 mg/m2 pc. podawanym co tydzień w dniach 1, 8, i 15 z każdego 21-dniowego cyklu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do określonej z góry daty odcięcia analizy pierwotnej 5 kwietnia 2019 r. zostały uwzględnione w analizie pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Białoruś
      • Bobruisk, Białoruś, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Chile, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Federacja Rosyjska, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Francja
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Portugalia
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 125012
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Szwecja, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Miejscowo zaawansowany rak piersi nie może nadawać się do resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia.
  2. Podejrzenie szkodliwej lub szkodliwej mutacji linii zarodkowej genu 1 raka piersi (BRCA1) i/lub genu 2 raka piersi (BRCA2).
  3. Rak piersi musi być ujemny pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  4. Mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny radiologicznej) choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 na tomografii komputerowej (CT) (w ciągu 28 dni od randomizacji) z co najmniej jedną zmianą poza wcześniej napromienianymi obszarami.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności od 0 do 2.
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby (w ciągu 28 dni od randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej (np. gemcytabina, doksorubicyna, kapecytabina) z powodu choroby przerzutowej.

    • Schematy otrzymane w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy będą również brane pod uwagę w ramach maksymalnie 2 wcześniejszych linii leczenia. Chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa w przypadku jednego zdarzenia nowotworowego będzie liczona jako jedna wcześniejsza linia terapii, jeśli została zastosowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Wcześniejsze terapie hormonalne (tamoksyfen, inhibitory aromatazy) i środki przenoszące sygnał (np. erlotynib, gefitynib, ewerolimus, bewacyzumab) są dozwolone i nie są wliczane do wcześniejszej linii leczenia.
  2. Progresja lub nawrót w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii platyną lub otrzymanie > 1 wcześniejszej linii terapii platyną raka piersi w dowolnym układzie (adiuwantowym, neoadiuwantowym lub przerzutowym).
  3. Wcześniejsza terapia inhibitorami poli(ADP-rybozy)-polimerazy (PARP).

  4. Wcześniejsza terapia taksanami stosowana w leczeniu raka piersi z przerzutami z poniższymi wyjątkami.

    • Uprzednia terapia taksanem raka piersi z przerzutami jest dozwolona, ​​jeśli pacjent otrzymał ≤ 1 pełny cykl (tj. terapię przerwano w ciągu 4 tygodni u osób otrzymujących paklitaksel lub Abraxane co tydzień; terapię przerwano w ciągu 3 tygodni u osób otrzymujących paklitaksel lub docetaksel co 3 tygodnie) w brak progresji lub jeśli leczenie taksanem choroby przerzutowej trwało > 12 miesięcy przed 2. dniem cyklu 1 (C1D-2).
    • Dozwolone jest stosowanie taksanów jako terapii uzupełniającej lub w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby, jeśli zostały podane wcześniej niż 6 miesięcy przed C1D-2
  5. Znana historia reakcji alergicznej na kremofor-paklitaksel, karboplatynę, Azo-Colourant Tartrazine (znany również jako FD&C Yellow 5 lub E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (znany również jako FD&C Yellow 6 lub E110) lub znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badania dostarczony lek.
  6. Czynne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Veliparib Placebo z karboplatyną i paklitakselem
Kapsułki placebo dla weliparybu (120 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od -2 do 5 21-dniowego cyklu. Karboplatyna podawana dożylnie przez około 15 do 30 minut przy AUC 6 mg/ml/min bezpośrednio po infuzji paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Paklitaksel podawany dożylnie przez około 1 godzinę w dawce 80 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Lek: Weliparyb Placebo
Dostarczane w postaci kapsułek 40 mg, 50 mg lub 100 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID) w dniach od -2 do 5 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie przez około 15 do 30 minut przy polu pod krzywą (AUC) wynoszącym 6 mg/ml/min bezpośrednio po infuzji paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Czas trwania infuzji karboplatyny można wydłużyć zgodnie z wytycznymi instytucji.
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny w dawce 80 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Paklitaksel należy podać we wlewie przed podaniem karboplatyny w dniu 1. Dawkowanie weliparybu/placebo należy zakończyć przed wlewem karboplatyny lub paklitakselu.
Eksperymentalny: Veliparib z karboplatyną i paklitakselem
Kapsułki Veliparib (120 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od -2 do 5 21-dniowego cyklu. Karboplatyna podawana dożylnie przez około 15 do 30 minut przy AUC 6 mg/ml/min bezpośrednio po infuzji paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Paklitaksel podawany dożylnie przez około 1 godzinę w dawce 80 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie przez około 15 do 30 minut przy polu pod krzywą (AUC) wynoszącym 6 mg/ml/min bezpośrednio po infuzji paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Czas trwania infuzji karboplatyny można wydłużyć zgodnie z wytycznymi instytucji.
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny w dawce 80 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Paklitaksel należy podać we wlewie przed podaniem karboplatyny w dniu 1. Dawkowanie weliparybu/placebo należy zakończyć przed wlewem karboplatyny lub paklitakselu.
Lek: Weliparyb
Dostarczane w postaci kapsułek 40 mg, 50 mg lub 100 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID) w dniach od -2 do 5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 05 kwietnia 2019 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 35,5 miesiąca
Czas do PFS definiuje się jako liczbę dni od daty losowego przydzielenia uczestnika do daty radiologicznej progresji choroby u uczestnika (określonej przez badaczy) lub do daty zgonu (wszystkie przyczyny zgonu), jeśli progresja choroby jest nie osiągnięty. Wszystkie zdarzenia progresji choroby, które wystąpiły w dniu lub przed datą odcięcia analizy pierwotnej 05 kwietnia 2019 r., miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej odstawił badany lek. PFS oszacowano dla każdej leczonej grupy przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 05 kwietnia 2019 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 35,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 lat od randomizacji

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest obliczany jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową, mieli zostać uwzględnieni w obliczeniach ORR.

Ostateczna analiza ORR zostanie przeprowadzona, gdy w populacji ITT wystąpi określona z góry liczba zdarzeń związanych z całkowitym przeżyciem, zgodnie z procedurą testowania ustalonej sekwencji.
Około 8 lat od randomizacji
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnej terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Około 8 lat od randomizacji

PFS2 definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do czasu progresji choroby po kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład PFS2 miał być oszacowany dla każdej leczonej grupy przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.

Ostateczna analiza PFS2 zostanie przeprowadzona, gdy w populacji ITT wystąpi określona wcześniej liczba zdarzeń związanych z całkowitym przeżyciem, zgodnie z procedurą badania ustalonej sekwencji.
Około 8 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 84,5 i 81,8 miesięcy odpowiednio dla placebo i Veliparib.

Czas do śmierci (całkowite przeżycie) jest definiowany jako liczba dni od daty, w której uczestnik został randomizowany do daty śmierci uczestnika. Należy uwzględnić wszystkie zdarzenia śmierci, które występują do daty odcięcia analizy, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, podczas gdy uczestnik nadal przyjmował leek badawczo lub po zaprzestaniu leku badanego przez uczestnika. Jeśli uczestnik nie umarł, dane dla uczestnika mają być ocenzurowane w dniu ostatnio znanym jako żywy lub w dniu odcięcia analizy, jeśli jest wcześniej.

Ostateczna analiza OS nastąpi, gdy w populacji ITT wystąpi wcześniej określona liczba zdarzeń.
Do 84,5 i 81,8 miesięcy odpowiednio dla placebo i Veliparib.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do końca 24 tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako wskaźnik wolny od progresji po 24 tygodniach (168 dni), oszacowany za pomocą metodologii Kaplan Meier. Uwzględniono wszystkie zdarzenia progresji choroby w podstawowej bazie danych analizy przeżycia wolnego przeżycia, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował, czy wcześniej przerywał leku badawczo. Jeśli uczestnik jeszcze nie postępował, ich dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej oceny progresji choroby o ocenie. Uczestnicy bez ocen po bazie mieli być ocenzurowani w dniu randomizacji.
Do końca 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj