En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad studie av karboplatin och paklitaxel med eller utan Veliparib (ABT-888) vid HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererad BRCA-associerad bröstcancer
18 februari 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad studie av karboplatin och paklitaxel med eller utan PARP-hämmaren Veliparib (ABT-888) vid HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererad BRCA-associerad bröstcancer
Det primära syftet med studien är att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) av veliparib i kombination med karboplatin och paklitaxel (C/P) jämfört med placebo plus C/P hos deltagare med en bröstcancergen 1 eller 2 (BRCA1; BRCA2)-mutation i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel bröstcancer.
De sekundära målen för studien är att bedöma total överlevnad (OS), klinisk nytta (CBR) till slutet av vecka 24, objektiv svarsfrekvens (ORR) och PFS på efterföljande terapi (PFS2) hos deltagare som behandlats med veliparib i kombination med C/P kontra placebo i kombination med C/P.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multinationell multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av veliparib i kombination med C/P jämfört med placebo i kombination med C/P hos deltagare med en BRCA1- eller BRCA2-mutation, som dokumenterats av sponsorns kärnlaboratorium, med HER2-negativ metastaserande eller lokalt avancerad inoperabel bröstcancer som inte fått mer än 2 tidigare rader av cellgiftsbehandling för metastaserande sjukdom. För berättigande ändamål baserades HER2-negativ status på den senaste tumörbiopsi. Deltagarna randomiserades i förhållandet 2:1, med totalt cirka 500 deltagare planerade att randomiseras. Veliparib 120 mg/placebo två gånger om dagen (BID) doserades dagarna -2 till och med 5 med karboplatinmålarea under koncentration-tidkurvan (AUC) 6 administrerat på dag 1 och paklitaxel 80 mg/m2 administrerat varje vecka på dagarna 1, 8, och 15 av varje 21-dagars cykel.
Säkerhets- och effektdata till och med det fördefinierade brytdatumet för primär analys den 5 april 2019 ingår i interimsanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
513
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
-
-
-
-
-
Bobruisk, Belarus, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
-
Minsk, Belarus, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Belarus, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
-
Vitebsk, Belarus, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco, Chile, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
-
-
Valparaíso
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
-
-
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Finland, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finland, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
-
-
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israel, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Ryska Federationen, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna, Sverige, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Gqeberha, Eastern Cape, Sydafrika, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer som antingen är lokalt avancerad eller metastaserad. Lokalt avancerad bröstcancer får inte vara mottaglig för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt.
- Misstänkt skadlig eller skadlig bröstcancer gen 1 (BRCA1) och/eller bröstcancer gen 2 (BRCA2) könsceller mutation.
- Bröstcancer måste vara negativ för Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).
- Mätbar eller icke-mätbar (men radiologiskt utvärderbar) sjukdom per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1 på datortomografi (CT)-skanning (inom 28 dagar efter randomisering) med minst en lesion utanför tidigare bestrålade områden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 till 2.
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion (inom 28 dagar efter randomisering).
Exklusions kriterier:
Mer än två tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi (t.ex. gemcitabin, doxorubicin, capecitabin) för metastaserande sjukdom.
- Regimer som tagits emot i adjuvant/neoadjuvant miljö eller för lokalt avancerad bröstcancer under de senaste 6 månaderna kommer också att övervägas mot maximalt 2 tidigare behandlingslinjer. Adjuvant/neoadjuvant kemoterapi för en cancerhändelse kommer att räknas som en tidigare behandlingslinje, om den mottagits inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare behandlingar med hormonbehandling (tamoxifen, aromatashämmare) och signaltransduktionsmedel (t.ex. erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) är tillåtna och räknas inte in i den tidigare behandlingslinjen.
- Progredierade eller återkom inom 12 månader efter avslutad platinabehandling eller mottog > 1 tidigare behandlingslinje av platinabehandling för bröstcancer i någon miljö (adjuvant, neoadjuvant eller metastaserande).
- Tidigare behandling med Poly(ADP-ribos)-Polymeras (PARP)-hämmare.
Tidigare taxanterapi administrerad för behandling av metastaserad bröstcancer med nedanstående undantag.
- Tidigare taxanbehandling för metastaserande bröstcancer är tillåten om patienten fått ≤ 1 hel cykel (dvs. behandlingen avbröts inom 4 veckor för patienter som fick paklitaxel eller Abraxane varje vecka; behandling avbröts inom 3 veckor för patienter som fick paklitaxel eller docetaxel var tredje vecka) frånvaro av progression eller om taxanterapi för metastaserande sjukdom var > 12 månader före cykel 1 dag-2 (C1D-2).
- Användning av taxaner som adjuvant terapi eller för att behandla lokalt avancerad sjukdom är tillåten, om de ges mer än 6 månader före C1D-2
- Känd historia av allergisk reaktion mot cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo-färgämne Tartrazin (även känd som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (även känd som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kända kontraindikationer för någon studie tillfört läkemedel.
- Aktiva CNS-metastaser eller leptomeningeal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veliparib Placebo med karboplatin och paklitaxel
Placebokapslar för veliparib (120 mg) administrerade genom munnen två gånger dagligen (BID) på dagarna -2 till 5 i en 21-dagars cykel.
Karboplatin administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid AUC 6 mg/ml/min omedelbart efter paklitaxelinfusion på dag 1 i varje cykel.
Paklitaxel administreras intravenöst under cirka 1 timme i en dos på 80 mg/m² dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
|
Levereras som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapslar för oral administrering två gånger dagligen (BID) på dagarna -2 till 5 i en 21-dagars cykel.
Administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid ett område under kurvan (AUC) på 6 mg/ml/min omedelbart efter paklitaxelinfusion på dag 1 i varje cykel.
Varaktigheten av karboplatininfusion kan förlängas enligt institutionella riktlinjer.
Administreras som intravenös infusion under cirka 1 timme i en dos av 80 mg/m² kroppsyta (BSA) på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel.
Paklitaxel ska infunderas före karboplatin på dag 1. Dosering av veliparib/placebo ska avslutas före karboplatin- eller paklitaxelinfusionerna.
|
|
Experimentell: Veliparib med karboplatin och paklitaxel
Veliparib kapslar (120 mg) administrerade genom munnen två gånger dagligen (BID) på dagarna -2 till 5 i en 21-dagars cykel.
Karboplatin administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid AUC 6 mg/ml/min omedelbart efter paklitaxelinfusion på dag 1 i varje cykel.
Paklitaxel administreras intravenöst under cirka 1 timme i en dos på 80 mg/m² dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
|
Administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid ett område under kurvan (AUC) på 6 mg/ml/min omedelbart efter paklitaxelinfusion på dag 1 i varje cykel.
Varaktigheten av karboplatininfusion kan förlängas enligt institutionella riktlinjer.
Administreras som intravenös infusion under cirka 1 timme i en dos av 80 mg/m² kroppsyta (BSA) på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel.
Paklitaxel ska infunderas före karboplatin på dag 1. Dosering av veliparib/placebo ska avslutas före karboplatin- eller paklitaxelinfusionerna.
Levereras som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapslar för oral administrering två gånger dagligen (BID) på dagarna -2 till 5 i en 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering fram till slutdatumet för primär analysdata den 5 april 2019; mediantiden för uppföljningen var 35,5 månader
|
Tid till PFS definieras som antalet dagar från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplever radiografisk sjukdomsprogression (som fastställts av utredarna), eller till dödsdatum (alla dödsorsaker) om sjukdomsprogression är inte nått.
Alla händelser av sjukdomsprogression som inträffade på eller före brytdatumet för primär analys den 5 april 2019 skulle inkluderas, oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet.
PFS uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Från randomisering fram till slutdatumet för primär analysdata den 5 april 2019; mediantiden för uppföljningen var 35,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 8 år från randomisering
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) beräknas som andelen deltagare som har ett bekräftat partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) baserat på bedömning av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1. Alla deltagare som hade minst en mätbar lesion vid baslinjen skulle inkluderas i ORR-beräkningen. Den slutliga analysen av ORR kommer att ske när det fördefinierade antalet överlevnadshändelser har inträffat i ITT-populationen, enligt den fasta sekvenstestningsproceduren. |
Cirka 8 år från randomisering
|
|
Progressionsfri överlevnad vid efterföljande terapi (PFS2)
Tidsram: Cirka 8 år från randomisering
|
PFS2 definieras som antalet dagar från datumet för randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression vid efterföljande behandling eller dödsfall av någon orsak. Fördelningen av PFS2 skulle uppskattas för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier metodik. Den slutliga analysen av PFS2 kommer att ske när det fördefinierade antalet överlevnadshändelser har inträffat i ITT-populationen, enligt den fasta sekvenstestningsproceduren. |
Cirka 8 år från randomisering
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 84,5 respektive 81,8 månader för placebo respektive veliparib.
|
Tid till döds (total överlevnad) definieras som antalet dagar från det datum deltagaren randomiserades till dagen för deltagarens död. Alla dödshändelser som inträffar upp till analysen av analysen ska inkluderas, oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren fortfarande tog studiedrog eller efter att deltagaren avbröt studiemedicin. Om en deltagare inte har dött ska uppgifterna för deltagaren censureras vid det datum som senast är känt för att vara vid liv eller vid analysen av avbrott om det är tidigare. Den slutliga analysen av OS kommer att inträffa när det förspecificerade antalet händelser har inträffat i ITT-befolkningen. |
Upp till 84,5 respektive 81,8 månader för placebo respektive veliparib.
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Genom slutet av veckan 24
|
Den kliniska förmånsfrekvensen (CBR) definieras som den progressionsfria hastigheten efter 24 veckor (168 dagar), uppskattad med hjälp av Kaplan Meier-metodik.
Alla händelser av sjukdomsprogression i den primära progressionsfria överlevnadsanalysdatabasen skulle inkluderas, oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren fortfarande tog, eller tidigare hade avbrutit, studerade läkemedel.
Om deltagaren ännu inte hade utvecklats skulle deras uppgifter censureras vid dagen för den senaste utvärderingen av sjukdomsprogression.
Deltagare utan bedömningar efter baslinjen skulle censureras vid dagen för randomisering.
|
Genom slutet av veckan 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Beräknad)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Veliparib
Andra studie-ID-nummer
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .