En fase 3 randomisert, placebokontrollert studie av Carboplatin og Paclitaxel med eller uten Veliparib (ABT-888) i HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar BRCA-assosiert brystkreft
18. februar 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 randomisert, placebokontrollert studie av karboplatin og paklitaksel med eller uten PARP-hemmeren Veliparib (ABT-888) ved HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar BRCA-assosiert brystkreft
Hovedmålet med studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av veliparib i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel (C/P) sammenlignet med placebo pluss C/P hos deltakere med et brystkreftgen 1 eller 2 (BRCA1; BRCA2)-mutasjon i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar brystkreft.
De sekundære målene for studien er å vurdere total overlevelse (OS), klinisk nytterate (CBR) til slutten av uke 24, objektiv responsrate (ORR) og PFS ved påfølgende terapi (PFS2) hos deltakere behandlet med veliparib i kombinasjon med C/P versus placebo i kombinasjon med C/P.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen til veliparib i kombinasjon med C/P sammenlignet med placebo i kombinasjon med C/P hos deltakere med en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon, som dokumentert av sponsorkjernelaboratoriet, med HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar brystkreft som ikke mottok mer enn 2 tidligere linjer med cellegiftbehandling for metastatisk sykdom. For kvalifiseringsformål var HER2-negativ status basert på den siste tumorbiopsien. Deltakerne ble randomisert i forholdet 2:1, med totalt ca. 500 deltakere planlagt å bli randomisert. Veliparib 120 mg/placebo to ganger daglig (BID) ble administrert dag -2 til og med 5 med karboplatinmålområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6 administrert på dag 1 og paklitaksel 80 mg/m2 administrert ukentlig på dag 1, 8, og 15 av hver 21-dagers syklus.
Sikkerhets- og effektdata gjennom den forhåndsspesifiserte cut-off-datoen for primæranalyse 5. april 2019 er inkludert i interimanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco, Chile, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
-
-
Valparaíso
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Den russiske føderasjonen, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
-
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Finland, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finland, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
-
-
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
-
-
-
-
Bobruisk, Hviterussland, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Hviterussland, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
-
Vitebsk, Hviterussland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israel, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna, Sverige, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Gqeberha, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som enten er lokalt avansert eller metastatisk. Lokalt avansert brystkreft må ikke være mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt.
- Mistenkt skadelig eller skadelig brystkreft gen 1 (BRCA1) og/eller brystkreft gen 2 (BRCA2) kimlinjemutasjon.
- Brystkreft må være human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ.
- Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sykdom per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 på computertomografi (CT) skanning (innen 28 dager etter randomisering) med minst én lesjon utenfor tidligere bestrålte områder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (innen 28 dager etter randomisering).
Ekskluderingskriterier:
Mer enn to tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. gemcitabin, doksorubicin, kapecitabin) for metastatisk sykdom.
- Regimer mottatt i adjuvant/neoadjuvant setting eller for lokalt avansert brystkreft i løpet av de siste 6 månedene vil også bli vurdert mot maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer. Adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi for én krefthendelse vil telle som én tidligere behandlingslinje, hvis mottatt innen de siste 6 månedene.
- Tidligere behandlinger med hormonbehandling (tamoxifen, aromatasehemmere) og signaltransduksjonsmidler (f.eks. erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) er tillatt og regnes ikke med i den tidligere behandlingslinjen.
- Progredierte eller gjentok seg innen 12 måneder etter fullført platinabehandling eller mottok > 1 tidligere platinabehandlingslinje for brystkreft i alle settinger (adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk).
- Tidligere behandling med Poly(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-hemmere.
Tidligere taxanterapi administrert for behandling av metastatisk brystkreft med unntakene nedenfor.
- Tidligere taksanbehandling for metastatisk brystkreft er tillatt hvis pasienten mottok ≤ 1 full syklus (dvs. behandlingen avbrøt innen 4 uker for personer som fikk ukentlig paklitaksel eller Abraxane; behandling avbrutt innen 3 uker for personer som fikk paklitaksel eller docetaksel hver 3. uke) fravær av progresjon eller hvis taksanbehandling for metastatisk sykdom var > 12 måneder før syklus 1 dag-2 (C1D-2).
- Bruk av taxaner som adjuvant terapi eller for å behandle lokalt avansert sykdom er tillatt hvis gitt mer enn 6 måneder før C1D-2
- Kjent historie med allergisk reaksjon på cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo-fargestoff Tartrazin (også kjent som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (også kjent som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kjente kontraindikasjoner for enhver studie levert medikament.
- Aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veliparib Placebo med Carboplatin og Paclitaxel
Placebo-kapsler for veliparib (120 mg) administrert gjennom munnen to ganger daglig (BID) på dag -2 til og med 5 av en 21-dagers syklus.
Karboplatin administrert intravenøst over ca. 15 til 30 minutter ved AUC 6 mg/ml/min umiddelbart etter infusjon av paklitaksel på dag 1 i hver syklus.
Paklitaksel administrert intravenøst over ca. 1 time i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
|
Leveres som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapsler for oral administrering to ganger daglig (BID) på dag -2 til og med 5 av en 21-dagers syklus.
Administrert intravenøst over ca. 15 til 30 minutter ved et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min umiddelbart etter infusjon av paklitaksel på dag 1 i hver syklus.
Varigheten av karboplatininfusjonen kan forlenges i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Administrert ved intravenøs infusjon over ca. 1 time i en dose på 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Paklitaksel skal infunderes før karboplatin på dag 1. Dosering av veliparib/placebo skal fullføres før karboplatin- eller paklitakselinfusjonen.
|
|
Eksperimentell: Veliparib med Carboplatin og Paclitaxel
Veliparib kapsler (120 mg) administrert gjennom munnen to ganger daglig (BID) på dag -2 til og med 5 av en 21-dagers syklus.
Karboplatin administrert intravenøst over ca. 15 til 30 minutter ved AUC 6 mg/ml/min umiddelbart etter infusjon av paklitaksel på dag 1 i hver syklus.
Paklitaksel administrert intravenøst over ca. 1 time i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
|
Administrert intravenøst over ca. 15 til 30 minutter ved et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min umiddelbart etter infusjon av paklitaksel på dag 1 i hver syklus.
Varigheten av karboplatininfusjonen kan forlenges i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Administrert ved intravenøs infusjon over ca. 1 time i en dose på 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Paklitaksel skal infunderes før karboplatin på dag 1. Dosering av veliparib/placebo skal fullføres før karboplatin- eller paklitakselinfusjonen.
Leveres som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapsler for oral administrering to ganger daglig (BID) på dag -2 til og med 5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 5. april 2019; median varighet av oppfølgingen var 35,5 måneder
|
Tid til PFS er definert som antall dager fra datoen deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplever radiografisk sykdomsprogresjon (som bestemt av etterforskerne), eller til dødsdatoen (alle dødelighetsårsaker) hvis sykdomsprogresjonen er ikke nådd.
Alle hendelser med sykdomsprogresjon som skjedde på eller før den primære analyseskjæringsdatoen 5. april 2019, skulle inkluderes, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedikamentet eller tidligere hadde avsluttet studiemedikamentet.
PFS ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 5. april 2019; median varighet av oppfølgingen var 35,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 8 år fra randomisering
|
Den objektive responsraten (ORR) beregnes som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på vurdering av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier versjon 1.1. Alle deltakere som hadde minst én målbar lesjon ved baseline skulle inkluderes i ORR-beregningen. Den endelige analysen av ORR vil skje når det forhåndsspesifiserte antallet overall overlevelseshendelser har skjedd i ITT-populasjonen, i henhold til den faste sekvenstestprosedyren. |
Omtrent 8 år fra randomisering
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved påfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 8 år fra randomisering
|
PFS2 er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for sykdomsprogresjon ved påfølgende behandling eller død uansett årsak. Fordelingen av PFS2 skulle estimeres for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk. Den endelige analysen av PFS2 vil skje når det forhåndsspesifiserte antallet overall overlevelseshendelser har skjedd i ITT-populasjonen, i henhold til den faste sekvenstestprosedyren. |
Omtrent 8 år fra randomisering
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 84,5 og 81,8 måneder for henholdsvis placebo og veliparib.
|
Tid til død (total overlevelse) er definert som antall dager fra datoen deltakeren ble randomisert til datoen for deltakerens død. Alle dødshendelser som oppstår opp til avskjæringsdatoen for analysen skal inkluderes, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fremdeles tok studiemedisin eller etter at deltakeren avsluttet studiemedisinen. Hvis en deltaker ikke har dødd, skal dataene for deltakeren sensureres på den datoen som sist er kjent for å være i live eller på avskjæringsdatoen for analysen hvis det er tidligere. Den endelige analysen av OS vil oppstå når det forhåndsbestemte antall hendelser har skjedd i ITT-befolkningen. |
Opptil 84,5 og 81,8 måneder for henholdsvis placebo og veliparib.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom slutten av uke 24
|
Den kliniske fordelingsraten (CBR) er definert som den progresjonsfrie hastigheten etter 24 uker (168 dager), estimert ved bruk av Kaplan Meier-metodikk.
Alle hendelser med sykdomsprogresjon i den primære progresjonsfrie overlevelsesanalysedatabasen skulle inkluderes, uavhengig av om hendelsen skjedde mens deltakeren fortsatt tok, eller tidligere hadde avsluttet, studerte medikament.
Hvis deltakeren ennå ikke hadde kommet frem, skulle dataene deres sensureres på datoen for den siste evaluerbare sykdomsutviklingen.
Deltakere uten vurderinger etter baseline skulle sensureres på datoen for randomisering.
|
Gjennom slutten av uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .