Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Carboplatin og Paclitaxel med eller uden Veliparib (ABT-888) i HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret ikke-operabel BRCA-associeret brystkræft

18. februar 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret forsøg med carboplatin og paclitaxel med eller uden PARP-hæmmeren Veliparib (ABT-888) ved HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret ikke-operabel BRCA-associeret brystkræft

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af veliparib i kombination med carboplatin og paclitaxel (C/P) sammenlignet med placebo plus C/P hos deltagere med et brystkræftgen 1 eller 2 (BRCA1; BRCA2) mutation i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel brystkræft. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere samlet overlevelse (OS), klinisk udbytterate (CBR) til slutningen af ​​uge 24, objektiv responsrate (ORR) og PFS ved efterfølgende terapi (PFS2) hos deltagere behandlet med veliparib i kombination med C/P versus placebo i kombination med C/P.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​veliparib i kombination med C/P sammenlignet med placebo i kombination med C/P hos deltagere med en BRCA1- eller BRCA2-mutation, som dokumenteret af sponsorkernelaboratoriet med HER2-negativ metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel brystkræft, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk behandling for metastatisk sygdom. Med henblik på egnethed var HER2-negativ status baseret på den seneste tumorbiopsi. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 2:1, med i alt cirka 500 deltagere planlagt til at blive randomiseret. Veliparib 120 mg/placebo to gange dagligt (BID) blev doseret dag -2 til og med 5 med carboplatin målområde under koncentration-tid kurven (AUC) 6 administreret på dag 1 og paclitaxel 80 mg/m2 administreret ugentligt på dag 1, 8, og 15 af hver 21-dages cyklus.

Sikkerheds- og effektivitetsdata til og med den forudbestemte primære analyse cut-off-dato 5. april 2019 er inkluderet i interimanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Chile, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Estland
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Finland, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 125012
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Frankrig
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Hviderusland
      • Bobruisk, Hviderusland, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Israel, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Sydafrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der enten er lokalt fremskreden eller metastatisk. Lokalt fremskreden brystkræft må ikke være modtagelig for kirurgisk resektion eller bestråling med helbredende hensigt.
  2. Mistænkt skadelig eller skadelig brystkræft gen 1 (BRCA1) og/eller brystkræft gen 2 (BRCA2) kimlinjemutation.
  3. Brystkræft skal være Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ.
  4. Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1 på computertomografi (CT)-scanning (inden for 28 dage efter randomisering) med mindst én læsion uden for tidligere bestrålede områder.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 til 2.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (inden for 28 dage efter randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to tidligere linjer af cytotoksisk kemoterapi (f.eks. gemcitabin, doxorubicin, capecitabin) for metastatisk sygdom.

    • Regimer modtaget i adjuverende/neoadjuverende omgivelser eller for lokalt fremskreden brystkræft inden for de seneste 6 måneder vil også blive overvejet mod maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer. Adjuverende/neoadjuverende kemoterapi for én cancerhændelse tæller som én tidligere behandlingslinje, hvis modtaget inden for de seneste 6 måneder.
    • Tidligere behandlinger med hormonbehandling (tamoxifen, aromatasehæmmere) og signaltransduktionsmidler (f.eks. erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) er tilladt og tæller ikke med i den tidligere behandlingslinje.
  2. Progression eller tilbagevendende inden for 12 måneder efter afslutning af platinbehandling eller modtog > 1 tidligere linie af platinbehandling for brystkræft i enhver sammenhæng (adjuverende, neoadjuverende eller metastatisk).
  3. Tidligere behandling med Poly(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-hæmmere.

  4. Tidligere taxanterapi administreret til behandling af metastatisk brystkræft med nedenstående undtagelser.

    • Forudgående taxanbehandling for metastatisk brystcancer er tilladt, hvis patienten modtog ≤ 1 fuld cyklus (dvs. behandling seponeret inden for 4 uger for forsøgspersoner, der fik paclitaxel eller Abraxane ugentligt; behandling afbrudt inden for 3 uger for forsøgspersoner, der fik paclitaxel eller docetaxel hver 3. uge) fravær af progression, eller hvis taxanbehandling for metastatisk sygdom var > 12 måneder før cyklus 1 dag-2 (C1D-2).
    • Brug af taxaner som adjuverende terapi eller til behandling af lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis det gives mere end 6 måneder før C1D-2
  5. Kendt historie med allergisk reaktion på cremophor-paclitaxel, carboplatin, azo-farvestof Tartrazin (også kendt som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (også kendt som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kendte kontraindikationer til enhver undersøgelse leveret lægemiddel.
  6. Aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Veliparib Placebo med Carboplatin og Paclitaxel
Placebo-kapsler til veliparib (120 mg) indgivet gennem munden to gange dagligt (BID) på dag -2 til og med 5 i en 21-dages cyklus. Carboplatin administreret intravenøst ​​over ca. 15 til 30 minutter ved AUC 6 mg/ml/min umiddelbart efter paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Paclitaxel administreret intravenøst ​​over ca. 1 time i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Medicin: Veliparib placebo
Leveres som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapsler til oral administration to gange dagligt (BID) på dag -2 til og med 5 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Indgivet intravenøst ​​over ca. 15 til 30 minutter i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min umiddelbart efter paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Varigheden af ​​carboplatin-infusion kan forlænges i henhold til institutionelle retningslinjer.
Medicin: Paclitaxel
Administreret ved intravenøs infusion over ca. 1 time i en dosis på 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Paclitaxel skal infunderes før carboplatin på dag 1. Dosering af veliparib/placebo skal afsluttes før carboplatin- eller paclitaxel-infusionerne.
Eksperimentel: Veliparib med Carboplatin og Paclitaxel
Veliparib kapsler (120 mg) indgivet gennem munden to gange dagligt (BID) på dag -2 til og med 5 i en 21-dages cyklus. Carboplatin administreret intravenøst ​​over ca. 15 til 30 minutter ved AUC 6 mg/ml/min umiddelbart efter paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Paclitaxel administreret intravenøst ​​over ca. 1 time i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Medicin: Carboplatin
Indgivet intravenøst ​​over ca. 15 til 30 minutter i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min umiddelbart efter paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Varigheden af ​​carboplatin-infusion kan forlænges i henhold til institutionelle retningslinjer.
Medicin: Paclitaxel
Administreret ved intravenøs infusion over ca. 1 time i en dosis på 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Paclitaxel skal infunderes før carboplatin på dag 1. Dosering af veliparib/placebo skal afsluttes før carboplatin- eller paclitaxel-infusionerne.
Medicin: Veliparib
Leveres som 40 mg, 50 mg eller 100 mg kapsler til oral administration to gange dagligt (BID) på dag -2 til og med 5 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 5. april 2019; den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 35,5 måneder
Tid til PFS er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til den dato, hvor deltageren oplever radiografisk sygdomsprogression (som bestemt af efterforskerne), eller til dødsdatoen (alle dødsårsager), hvis sygdomsprogression er ikke nået. Alle hændelser med sygdomsprogression, der fandt sted på eller før den primære analyse-cutoff-dato 5. april 2019, skulle inkluderes, uanset om hændelsen fandt sted, mens deltageren stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde seponeret forsøgslægemidlet. PFS blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 5. april 2019; den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 35,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 8 år fra randomisering

Den objektive responsrate (ORR) beregnes som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på vurdering af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1. Alle deltagere, der havde mindst én målbar læsion ved baseline, skulle inkluderes i ORR-beregningen.

Den endelige analyse af ORR vil finde sted, når det forudspecificerede antal overordnede overlevelseshændelser har fundet sted i ITT-populationen i henhold til den faste sekvenstestprocedure.
Cirka 8 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse ved efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Cirka 8 år fra randomisering

PFS2 er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression ved efterfølgende behandling eller død af enhver årsag. Fordelingen af ​​PFS2 skulle estimeres for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Den endelige analyse af PFS2 vil finde sted, når det foruddefinerede antal hændelser for samlet overlevelse har fundet sted i ITT-populationen i henhold til den faste sekvenstestprocedure.
Cirka 8 år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 84,5 og 81,8 måneder for placebo og veliparib.

Tid til død (samlet overlevelse) defineres som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til datoen for deltagerens død. Alle dødsbegivenheder, der opstår op til analyseskæredatoen, skal inkluderes, uanset om begivenheden fandt sted, mens deltageren stadig tog studiemedicin eller efter, at deltageren ophørte med studiemedicin. Hvis en deltager ikke er død, skal dataene for deltageren censureres på den sidst, der er kendt for at være i live eller på analyseskæredatoen, hvis det er tidligere.

Den endelige analyse af OS vil forekomme, når det forudspecificerede antal begivenheder har fundet sted i ITT-befolkningen.
Op til 84,5 og 81,8 måneder for placebo og veliparib.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 24
Den kliniske fordelrate (CBR) er defineret som den progressionsfri sats efter 24 uger (168 dage), estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metodologi. Alle begivenheder med sygdomsprogression i den primære progression Gratis overlevelsesanalysedatabase skulle inkluderes, uanset om begivenheden fandt sted, mens deltageren stadig tog eller tidligere havde afbrudt, undersøgelsesmedicin. Hvis deltageren endnu ikke var kommet frem, skulle deres data censureres på datoen for den sidste evaluelle sygdomsprogressionsvurdering. Deltagere uden vurderinger efter baseline skulle censureres på datoen for randomisering.
Gennem slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Anslået)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Veliparib placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner