Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van carboplatine en paclitaxel met of zonder veliparib (ABT-888) bij HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele BRCA-geassocieerde borstkanker
18 februari 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van carboplatine en paclitaxel met of zonder de PARP-remmer Veliparib (ABT-888) bij HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele BRCA-geassocieerde borstkanker
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de progressievrije overleving (PFS) van veliparib in combinatie met carboplatine en paclitaxel (C/P) in vergelijking met placebo plus C/P bij deelnemers met een borstkankergen 1 of 2 (BRCA1; BRCA2)-mutatie in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele borstkanker.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de totale overleving (OS), het klinisch voordeel (CBR) tot het einde van week 24, het objectieve responspercentage (ORR) en de PFS bij vervolgtherapie (PFS2) bij deelnemers die werden behandeld met veliparib in combinatie met C/P versus placebo in combinatie met C/P.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van veliparib in combinatie met C/P te evalueren in vergelijking met placebo in combinatie met C/P bij deelnemers met een BRCA1- of BRCA2-mutatie, zoals gedocumenteerd door het kernlaboratorium van de sponsor, met HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-reseceerbare borstkanker die niet meer dan 2 eerdere lijnen cytotoxische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Om in aanmerking te komen, was de HER2-negatieve status gebaseerd op de meest recente tumorbiopsie. Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, met een totaal van ongeveer 500 deelnemers gepland om te worden gerandomiseerd. Veliparib 120 mg/placebo tweemaal daags (BID) werd gedoseerd op Dag -2 tot en met 5 met carboplatine doelgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 toegediend op Dag 1 en paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks toegediend op Dag 1, 8, en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens via de vooraf gespecificeerde afsluitdatum van de primaire analyse van 5 april 2019 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Rioja, Argentinië, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco, Chili, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
-
-
Valparaíso
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
-
Offenbach am Main, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
-
-
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Finland, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finland, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
-
-
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israël, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Letland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Oekraïne, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Russische Federatie, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Russische Federatie, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Russische Federatie, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
-
-
-
Bobruisk, Wit-Rusland, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Gqeberha, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna, Zweden, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Zweden, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Zweden, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die lokaal gevorderd of metastatisch is. Lokaal gevorderde borstkanker mag niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoelingen.
- Vermoedelijke schadelijke of schadelijke kiembaanmutatie in borstkankergen 1 (BRCA1) en/of borstkankergen 2 (BRCA2).
- Borstkanker moet Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatief zijn.
- Meetbare of niet-meetbare (maar radiologisch evalueerbare) ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 op computertomografie (CT)-scan (binnen 28 dagen na randomisatie) met ten minste één laesie buiten eerder bestraalde gebieden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie (binnen 28 dagen na randomisatie).
Uitsluitingscriteria:
Meer dan twee eerdere lijnen van cytotoxische chemotherapie (bijv. Gemcitabine, doxorubicine, capecitabine) voor gemetastaseerde ziekte.
- Regimes die in de adjuvante/neoadjuvante setting of voor lokaal gevorderde borstkanker in de afgelopen 6 maanden zijn ontvangen, zullen ook worden overwogen voor het maximum van 2 eerdere therapielijnen. Adjuvante/neoadjuvante chemotherapie voor één kankergebeurtenis telt als één eerdere behandelingslijn, indien ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere behandelingen met hormoontherapie (tamoxifen, aromataseremmers) en signaaltransductiemiddelen (bijv. erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) zijn toegestaan en tellen niet mee voor de eerdere therapielijn.
- Gevorderd of teruggekomen binnen 12 maanden na het voltooien van de platinatherapie of > 1 eerdere reeks platinatherapie gekregen voor borstkanker in welke setting dan ook (adjuvant, neoadjuvant of gemetastaseerd).
- Voorafgaande therapie met Poly(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-remmers.
Voorafgaande taxaantherapie toegediend voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker met de onderstaande uitzonderingen.
- Eerdere behandeling met taxaan voor gemetastaseerde borstkanker is toegestaan als de patiënt ≤ 1 volledige cyclus heeft gehad (d.w.z. de behandeling werd binnen 4 weken stopgezet voor proefpersonen die wekelijks paclitaxel of Abraxane kregen; de therapie werd stopgezet binnen 3 weken voor proefpersonen die elke 3 weken paclitaxel of docetaxel kregen) in de afwezigheid van progressie of als taxaantherapie voor gemetastaseerde ziekte > 12 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag-2 was (C1D-2).
- Gebruik van taxanen als adjuvante therapie of ter behandeling van lokaal gevorderde ziekte is toegestaan, indien gegeven meer dan 6 maanden voorafgaand aan C1D-2
- Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op cremophor-paclitaxel, carboplatine, azokleurstof Tartrazine (ook bekend als FD&C geel 5 of E102), azokleurstof oranjegeel-S (ook bekend als FD&C geel 6 of E110) of bekende contra-indicaties voor een studie geleverde medicijn.
- Actieve CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veliparib Placebo met Carboplatine en Paclitaxel
Placebo-capsules voor veliparib (120 mg) tweemaal daags oraal toegediend (BID) op dag -2 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen.
Carboplatine intraveneus toegediend gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten met een AUC van 6 mg/ml/min onmiddellijk na paclitaxel-infusie op dag 1 van elke cyclus.
Paclitaxel intraveneus toegediend gedurende ongeveer 1 uur in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
|
Geleverd als capsules van 40 mg, 50 mg of 100 mg voor orale toediening tweemaal daags (BID) op dag -2 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten bij een oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml/min onmiddellijk na paclitaxel-infusie op dag 1 van elke cyclus.
De duur van de carboplatine-infusie kan worden verlengd volgens de richtlijnen van de instelling.
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur in een dosis van 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Paclitaxel moet vóór carboplatine worden toegediend op dag 1. De dosering van veliparib/placebo moet worden voltooid vóór de carboplatine- of paclitaxel-infusies.
|
|
Experimenteel: Veliparib met Carboplatine en Paclitaxel
Veliparib-capsules (120 mg) tweemaal daags (BID) via de mond toegediend op dag -2 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen.
Carboplatine intraveneus toegediend gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten met een AUC van 6 mg/ml/min onmiddellijk na paclitaxel-infusie op dag 1 van elke cyclus.
Paclitaxel intraveneus toegediend gedurende ongeveer 1 uur in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
|
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten bij een oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml/min onmiddellijk na paclitaxel-infusie op dag 1 van elke cyclus.
De duur van de carboplatine-infusie kan worden verlengd volgens de richtlijnen van de instelling.
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur in een dosis van 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Paclitaxel moet vóór carboplatine worden toegediend op dag 1. De dosering van veliparib/placebo moet worden voltooid vóór de carboplatine- of paclitaxel-infusies.
Geleverd als capsules van 40 mg, 50 mg of 100 mg voor orale toediening tweemaal daags (BID) op dag -2 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 5 april 2019; de mediane duur van de follow-up was 35,5 maanden
|
Tijd tot PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer radiografische ziekteprogressie ervaart (zoals bepaald door de onderzoekers), of tot de datum van overlijden (alle doodsoorzaken) als ziekteprogressie is niet gehaald.
Alle gebeurtenissen van ziekteprogressie die op of vóór de primaire analyse-afsluitingsdatum van 5 april 2019 plaatsvonden, moesten worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis zich voordeed terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel.
PFS werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 5 april 2019; de mediane duur van de follow-up was 35,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt berekend als het percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op basis van beoordeling door de onderzoekers volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1. Alle deelnemers die bij baseline ten minste één meetbare laesie hadden, moesten worden opgenomen in de ORR-berekening. De definitieve analyse van de ORR vindt plaats wanneer het vooraf gespecificeerde aantal voorvallen van de totale overleving zich heeft voorgedaan in de ITT-populatie, volgens de testprocedure met vaste volgorde. |
Ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
|
Progressievrije overleving bij daaropvolgende therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
PFS2 wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie bij daaropvolgende therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van PFS2 moest voor elke behandelingsgroep worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De definitieve analyse van PFS2 vindt plaats wanneer het vooraf gespecificeerde aantal voorvallen van de algehele overleving zich heeft voorgedaan in de ITT-populatie, volgens de testprocedure met vaste volgorde. |
Ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 84,5 en 81,8 maanden voor respectievelijk placebo en veliparib.
|
Tijd tot overlijden (algehele overleving) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd naar de datum van de dood van de deelnemer. Alle overlijdensgebeurtenissen die op de afsluitingsdatum van de analyse voorkomen, moeten worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer nog steeds studiemedicijn gebruikte of nadat de deelnemer het onderzoeksmedicijn had stopgezet. Als een deelnemer niet is overleden, moeten de gegevens voor de deelnemer worden gecensureerd op de datum die voor het laatst bekend is of op de afsluitingsdatum van de analyse als dat eerder is. De uiteindelijke analyse van OS zal optreden wanneer het vooraf gespecificeerde aantal gebeurtenissen heeft plaatsgevonden in de ITT-bevolking. |
Tot 84,5 en 81,8 maanden voor respectievelijk placebo en veliparib.
|
|
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Tot het einde van week 24
|
Het klinische uitkeringspercentage (CBR) wordt gedefinieerd als de progressievrije snelheid na 24 weken (168 dagen), geschat met behulp van de methodologie van Kaplan Meier.
Alle gebeurtenissen van ziekteprogressie in de primaire progressievrije overlevingsanalyse -database moesten worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer nog steeds overnam of eerder was stopgezet, studeerde aan medicijn.
Als de deelnemer nog niet was gevorderd, moesten hun gegevens worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziekteprogressie -beoordeling.
Deelnemers zonder evaluaties na de baseline moesten worden gecensureerd op de datum van randomisatie.
|
Tot het einde van week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Veliparib
Andere studie-ID-nummers
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .