Um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem Veliparib (ABT-888) em câncer de mama associado a BRCA metastático ou localmente avançado irressecável HER2-negativo
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 3 controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor de PARP Veliparib (ABT-888) em câncer de mama associado a BRCA metastático HER2-negativo ou localmente avançado irressecável
O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de veliparibe em combinação com carboplatina e paclitaxel (C/P) em comparação com placebo mais C/P em participantes com um gene de câncer de mama 1 ou 2 (BRCA1; BRCA2) no Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) negativo metastático ou câncer de mama irressecável localmente avançado.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a sobrevida global (OS), taxa de benefício clínico (CBR) até o final da semana 24, taxa de resposta objetiva (ORR) e PFS na terapia subsequente (PFS2) em participantes tratados com veliparibe em combinação com C/P versus placebo em combinação com C/P.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de veliparibe em combinação com C/P em comparação com placebo em combinação com C/P em participantes com uma mutação BRCA1 ou BRCA2, conforme documentado pelo laboratório central do Patrocinador, com câncer de mama metastático HER2-negativo ou câncer de mama irressecável localmente avançado que recebeu não mais do que 2 linhas anteriores de terapia citotóxica para doença metastática. Para fins de elegibilidade, o status HER2-negativo foi baseado na biópsia do tumor mais recente. Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1, com um total de aproximadamente 500 participantes planejados para serem randomizados. Veliparibe 120 mg/placebo duas vezes ao dia (BID) foi administrado nos Dias -2 a 5 com área alvo de carboplatina sob a curva de concentração-tempo (AUC) 6 administrado no Dia 1 e paclitaxel 80 mg/m2 administrado semanalmente nos Dias 1, 8, e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Os dados de segurança e eficácia até a data limite de análise primária pré-especificada de 05 de abril de 2019 estão incluídos na análise intermediária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
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Offenbach am Main, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
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La Rioja, Argentina, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
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Bobruisk, Bielorrússia, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev, Bielorrússia, 212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
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Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
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Temuco, Chile, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
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Valparaíso
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Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
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Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
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Cali, Colômbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 128520
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
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Harjumaa
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Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
-
Barnaul, Federação Russa, 656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
-
Belgorod, Federação Russa, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
-
Volzhsky, Federação Russa, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
-
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Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
-
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Tatarstan, Respublika
-
Kursk, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
-
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
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-
Saint-cloud, França, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
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Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva, Israel, 8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
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-
Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
-
Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
-
Vilnius, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
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-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
-
Ankara, Peru, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, Peru, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
-
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-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
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-
Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center /ID# 125602
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
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Bucharest, Romênia, 022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
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-
Linkoping, Suécia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna, Suécia, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
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Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Suécia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suécia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
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Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
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Eastern Cape
-
Gqeberha, Eastern Cape, África do Sul, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
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-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
-
George, Western Cape, África do Sul, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
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-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
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Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático. O câncer de mama localmente avançado não deve ser passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa.
- Suspeita de mutação germinativa deletéria ou deletéria do gene 1 do câncer de mama (BRCA1) e/ou do gene 2 do câncer de mama (BRCA2).
- O câncer de mama deve ser negativo para o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2).
- Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável radiologicamente) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 em tomografia computadorizada (TC) (dentro de 28 dias após a randomização) com pelo menos uma lesão fora das áreas previamente irradiadas.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas (dentro de 28 dias após a randomização).
Critério de exclusão:
Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia citotóxica (por exemplo, gencitabina, doxorrubicina, capecitabina) para doença metastática.
- Regimes recebidos no cenário adjuvante/neoadjuvante ou para câncer de mama localmente avançado nos últimos 6 meses também serão considerados para o máximo de 2 linhas de terapia prévias. A quimioterapia adjuvante/neoadjuvante para um evento de câncer contará como uma linha de terapia anterior, se recebida nos últimos 6 meses.
- Tratamentos anteriores com terapia hormonal (tamoxifeno, inibidores de aromatase) e agentes de transdução de sinal (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, everolimus, bevacizumabe) são permitidos e não são contados para a linha de terapia anterior.
- Progrediram ou recorreram dentro de 12 meses após a conclusão da terapia de platina ou receberam > 1 linha anterior de terapia de platina para câncer de mama em qualquer cenário (adjuvante, neoadjuvante ou metastático).
- Terapia prévia com inibidores da poli(ADP-ribose)-polimerase (PARP).
Terapia anterior com taxano administrada para o tratamento de câncer de mama metastático com as exceções abaixo.
- A terapia anterior com taxano para câncer de mama metastático é permitida se o paciente recebeu ≤ 1 ciclo completo (ou seja, terapia descontinuada em 4 semanas para indivíduos que recebem paclitaxel ou Abraxane semanalmente; terapia descontinuada em 3 semanas para indivíduos que recebem paclitaxel ou docetaxel a cada 3 semanas) no ausência de progressão ou se a terapia com taxano para doença metastática foi > 12 meses antes do Ciclo 1 Dia-2 (C1D-2).
- O uso de taxanos como terapia adjuvante ou para tratar doença localmente avançada é permitido, se administrado mais de 6 meses antes de C1D-2
- História conhecida de reação alérgica a cremofor-paclitaxel, carboplatina, Azo-Colourant Tartrazine (também conhecido como FD&C Yellow 5 ou E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (também conhecido como FD&C Yellow 6 ou E110) ou contra-indicações conhecidas para qualquer estudo medicamento fornecido.
- Metástases ativas no SNC ou doença leptomeníngea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Veliparibe Placebo com Carboplatina e Paclitaxel
Cápsulas de placebo para veliparibe (120 mg) administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias -2 a 5 de um ciclo de 21 dias.
Carboplatina administrada por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a AUC 6 mg/ml/min imediatamente após a infusão de paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo.
Paclitaxel administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora na dose de 80 mg/m² nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
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Fornecido como cápsulas de 40 mg, 50 mg ou 100 mg para administração oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias -2 a 5 de um ciclo de 21 dias.
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos em uma área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL/min imediatamente após a infusão de paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo.
A duração da infusão de carboplatina pode ser prolongada de acordo com as diretrizes institucionais.
Administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora em uma dose de 80 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
O paclitaxel deve ser infundido antes da carboplatina no Dia 1. A dosagem de veliparibe/placebo deve ser concluída antes das infusões de carboplatina ou paclitaxel.
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Experimental: Veliparibe com Carboplatina e Paclitaxel
Cápsulas de Veliparibe (120 mg) administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias -2 a 5 de um ciclo de 21 dias.
Carboplatina administrada por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a AUC 6 mg/ml/min imediatamente após a infusão de paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo.
Paclitaxel administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora na dose de 80 mg/m² nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
|
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos em uma área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL/min imediatamente após a infusão de paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo.
A duração da infusão de carboplatina pode ser prolongada de acordo com as diretrizes institucionais.
Administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora em uma dose de 80 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
O paclitaxel deve ser infundido antes da carboplatina no Dia 1. A dosagem de veliparibe/placebo deve ser concluída antes das infusões de carboplatina ou paclitaxel.
Fornecido como cápsulas de 40 mg, 50 mg ou 100 mg para administração oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias -2 a 5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 05 de abril de 2019; a duração mediana do acompanhamento foi de 35,5 meses
|
O tempo para PFS é definido como o número de dias a partir da data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante apresenta progressão radiográfica da doença (conforme determinado pelos investigadores) ou até a data da morte (todas as causas de mortalidade) se a progressão da doença for não alcançado.
Todos os eventos de progressão da doença ocorridos antes ou na data limite da análise primária de 05 de abril de 2019 deveriam ser incluídos, independentemente de o evento ter ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo.
PFS foi estimado para cada grupo de tratamento usando a metodologia Kaplan-Meier.
|
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 05 de abril de 2019; a duração mediana do acompanhamento foi de 35,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é calculada como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR) com base na avaliação dos investigadores pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Todos os participantes que tinham pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo deveriam ser incluídos no cálculo da ORR. A análise final de ORR ocorrerá quando o número pré-especificado de eventos de sobrevida geral tiver ocorrido na população ITT, de acordo com o procedimento de teste de sequência fixa. |
Aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia subsequente (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
PFS2 é definido como o número de dias desde a data de randomização até o momento da progressão da doença na terapia subsequente ou morte por qualquer causa. A distribuição de PFS2 foi estimada para cada grupo de tratamento usando a metodologia Kaplan-Meier. A análise final de PFS2 ocorrerá quando o número pré-especificado de eventos de sobrevida geral tiver ocorrido na população ITT, de acordo com o procedimento de teste de sequência fixa. |
Aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 84,5 e 81,8 meses para placebo e veliparibe, respectivamente.
|
O tempo até a morte (sobrevivência geral) é definido como o número de dias a partir da data em que o participante foi randomizado até a data da morte do participante. Todos os eventos de morte que ocorrem até a data de corte da análise devem ser incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estava tomando medicamentos para o estudo ou depois que o participante interrompeu o medicamento do estudo. Se um participante não morreu, os dados para o participante devem ser censurados na data, conhecida pela última vez por estar vivo ou na data de corte da análise, se isso for anteriormente. A análise final do sistema operacional ocorrerá quando o número pré-especificado de eventos ocorreu na população da ITT. |
Até 84,5 e 81,8 meses para placebo e veliparibe, respectivamente.
|
|
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até o final da semana 24
|
A taxa de benefícios clínicos (CBR) é definida como a taxa livre de progressão em 24 semanas (168 dias), estimada usando a metodologia Kaplan Meier.
Todos os eventos de progressão da doença no banco de dados de análise de sobrevivência livre de progressão primária deveriam ser incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estava tomando, ou previamente descontinuado, o medicamento em estudo.
Se o participante ainda não tivesse progredido, seus dados deveriam ser censurados na data da última avaliação avaliada da progressão da doença.
Os participantes sem avaliações pós-linha de base deveriam ser censurados na data da randomização.
|
Até o final da semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- M12-914
- 2014-000345-70 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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