卵巣がん治療のプラチナ感受性再発 - コホート研究 (PROSPECTYON)
2020年9月28日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
プラチナ感受性再発患者におけるトラベクテジン（Yondelis®）-ペグ化リポソームドキソルビシン（Caelyx®）の使用を扱う非介入研究
フランスの共同グループ GINECO は、卵巣プラチナ感受性癌の再発におけるトラベクテジン (Yondelis®)-ペグ化リポソーム ドキソルビシン (Caelyx)® の毎日の実践耐性と投与方法における実際の状況を説明するための観察研究の実施を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
集団 : 18 歳以上の上皮性卵巣がん、卵管または原発性腹膜にプラチナ感受性再発性ウィッチを有する患者は、トラベクテジン (Yondelis®)-ペグ化リポソーム ドキソルビシン (Caelyx)® による治療を開始することが決定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Angers、フランス、49100
- ICO Paul Papin
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Bayonne、フランス、64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Bourg-En-Bresse、フランス
- Hôpital Fleyriat
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Brest、フランス、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
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Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Guilherand-granges、フランス、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Le Coudray、フランス、28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Mougins、フランス
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Clinique Courlancy
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain、フランス、44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint Jean、フランス、31240
- Clinique de l'Union
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Saint-cyr-sur-loire、フランス
- Clinique de l'Alliance
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Senlis、フランス、60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Toulon、フランス
- Clinique Saint Jean
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上皮性卵巣がん、卵管または腹膜がんの患者で、再発時にプラチナ感受性の治療を受けている
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様、
- プラチナ感受性の再発でYondelis®-Caelyx®を投与される上皮性卵巣がん、卵管または腹膜の患者
- 患者は口頭で研究について知らされるべきであり、彼らのデータが処理されることに異議を唱えるべきではありません
除外基準:
- 臨床試験への患者の参加
- -社会保障制度に加入していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Yondelis®-Caelyx®-再発卵巣がん
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Yondelis®-Caelyx®投与の観察
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発卵巣がんにおける部分的プラチナ感受性患者と完全プラチナ感受性患者の割合を評価する
時間枠：患者は12か月間追跡されます
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患者の安全性と、腫瘍専門医の日常業務に関して投与された Yondelis®-Caelyx® の耐性を評価すること。
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患者は12か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の選択
時間枠：ベースラインで
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トラベクテジンとドキソルビシンの組み合わせによる治療が開始された理由を説明してください（例：アレルギー反応、残存する末梢神経障害、脱毛症などのプラチナに対する以前の不耐性の患者の数、治療部位でのヨンデリスとカエリクスの組み合わせの利用可能性、 yondelis-caelyxの組み合わせは参照治療です）
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ベースラインで
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登録人口の特徴
時間枠：ベースラインで
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登録される人口を記述します
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ベースラインで
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Yondelis®-Caelyx®の使用方法の評価
時間枠：治療中 (期待期間 = 6 か月) - 非介入研究であるため、治療期間は各研究者の日常業務に対応します。
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Yondelis®-Caelyx® による治療が各患者の日常診療でどのように投与されるかを説明してください (caelyx と yondelis の初期投与量、各治療で投与されるサイクル数、減量の発生と理由)
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治療中 (期待期間 = 6 か月) - 非介入研究であるため、治療期間は各研究者の日常業務に対応します。
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CTCAE v4.03基準に準拠した安全性
時間枠：患者は12か月間追跡されます
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患者の安全性と、腫瘍専門医の日常業務に関して投与された Yondelis®-Caelyx® の耐性を評価すること。
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患者は12か月間追跡されます
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臨床効果の評価
時間枠：ベースラインおよび治療中（治療の予想期間= 6か月）。非介入研究であるため、治療期間は各研究者の日常業務に対応しています。
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臨床的利益の評価は、ベースラインでの身体検査中および治療中に行われます ベースライン時 : 次の関連する疾患の症状をどのように示している患者の数を説明します : 体重減少、腹水、腹痛、便秘、疲労、閉塞性症候群 次に、どのように現れた患者の数と、治療中のこれらの関連症状の疾患の改善または悪化を記述します Nota Bene : このコホート研究は厳密に観察的であり、日々の実践を反映している必要があります。 身体検査の頻度に関して指示を与えてはならない |
ベースラインおよび治療中（治療の予想期間= 6か月）。非介入研究であるため、治療期間は各研究者の日常業務に対応しています。
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治療効果
時間枠：治療中およびフォローアップ期間中（最大12か月）
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無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、治療への反応に関して、Yondelis®-Caelyx® の有効性を評価します。
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治療中およびフォローアップ期間中（最大12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月10日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月18日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
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