卵巢癌治疗铂敏感复发 - 队列研究（PROSPECTYON）
2020年9月28日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
曲贝替定 (Yondelis®)-聚乙二醇化脂质体多柔比星 (Caelyx®) 在铂类敏感复发患者中的非干预性研究
法国合作组织 GINECO 提议实施一项观察性研究，以描述 trabectedin (Yondelis®)-聚乙二醇化脂质体多柔比星 (Caelyx)® 在卵巢铂敏感癌症复发中的真实情况、日常耐受性和给药方法。
研究概览
详细说明
人群：18 岁及以上患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且对铂敏感的复发性女巫的患者，决定开始使用曲贝替定 (Yondelis®)-聚乙二醇化脂质体多柔比星 (Caelyx)® 进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
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Angers、法国、49100
- ICO Paul Papin
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Bayonne、法国、64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Besancon、法国
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Bourg-En-Bresse、法国
- Hôpital Fleyriat
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Brest、法国、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Chalon Sur Saone、法国、71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
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Cholet、法国
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Guilherand-granges、法国、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Le Coudray、法国、28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Mougins、法国
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy、法国
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Orléans、法国
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers、法国、86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Reims、法国、51100
- Clinique Courlancy
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Saint Brieuc、法国
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain、法国、44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint Jean、法国、31240
- Clinique de l'Union
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Saint-cyr-sur-loire、法国
- Clinique de l'Alliance
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Senlis、法国、60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg、法国、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Toulon、法国
- Clinique Saint Jean
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌且接受复发铂敏感治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者，
- 患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者将接受 Yondelis®-Caelyx® 治疗复发铂敏感
- 患者应被口头告知该研究，并且不应反对他们的数据被处理
排除标准：
- 患者参与临床试验
- 患者不隶属于社会保障计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Yondelis®-Caelyx®-复发性卵巢癌
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Yondelis®-Caelyx®给药观察
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估复发性卵巢癌患者部分与完全铂敏感患者的比例
大体时间：患者将在 12 个月内接受随访
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评估患者的安全性和 Yondelis®-Caelyx® 对肿瘤科医生日常实践的耐受性。
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患者将在 12 个月内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗选择
大体时间：在基线
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描述开始使用曲贝替定和多柔比星联合治疗的原因（例如：之前对铂类药物不耐受的患者人数，如过敏反应、残留周围神经病变、脱发；治疗部位可用 yondelis-caelyx 联合疗法；治疗部位数量yondelis-caelyx 组合是参考治疗）
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在基线
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登记人口的特征
大体时间：在基线
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描述将要登记的人口
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在基线
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评估 Yondelis®-Caelyx® 的使用方式
大体时间：治疗期间（预期时间 = 6 个月）-由于这是一项非干预性研究，因此治疗时间对应于每位研究者的常规做法
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描述在每位患者的日常实践中如何使用 Yondelis®-Caelyx® 进行治疗（caelyx 和 yondelis 的初始剂量、每次治疗的周期数、剂量减少的发生情况和原因）
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治疗期间（预期时间 = 6 个月）-由于这是一项非干预性研究，因此治疗时间对应于每位研究者的常规做法
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符合 CTCAE v4.03 标准的安全性
大体时间：患者将在 12 个月内接受随访
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评估患者的安全性和 Yondelis®-Caelyx® 对肿瘤科医生日常实践的耐受性。
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患者将在 12 个月内接受随访
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临床获益评价
大体时间：基线和治疗期间（预期治疗期 = 6 个月）。由于这是一项非干预性研究，因此治疗期对应于每个研究者的常规做法。
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将在基线和治疗期间的体检期间进行临床获益评估 基线时：描述出现以下相关症状疾病的患者人数：体重减轻、腹水、腹痛、便秘、疲劳、闭塞综合征 然后，描述在治疗过程中这些相关症状疾病的表现和改善或退化的患者人数 Nota Bene：这项队列研究是严格观察性的，必须代表日常实践。 无需说明体检频率 |
基线和治疗期间（预期治疗期 = 6 个月）。由于这是一项非干预性研究，因此治疗期对应于每个研究者的常规做法。
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治疗效果
大体时间：在治疗和随访期间（最长 12 个月）
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评估 Yondelis®-Caelyx® 在无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和治疗反应方面的疗效。
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在治疗和随访期间（最长 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.