Tratamiento del cáncer de ovario Recaída sensible al platino - Estudio de cohorte (PROSPECTYON)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Estudio no intervencionista sobre el uso de trabectedina (Yondelis®)-doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx®) en pacientes con recaída de platino-sensibilidad
El grupo cooperativo francés GINECO propone implementar un estudio observacional para describir una situación real, en la práctica diaria, la tolerancia y los métodos de administración de trabectedina (Yondelis®)-Doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx)®, en la recaída del cáncer de ovario sensible al platino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Población: Pacientes de 18 años en adelante con un cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario con recurrencia platino-sensible que se decidió iniciar tratamiento con trabectedina (Yondelis®)-Doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx)®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Angers, Francia, 49100
- ICO Paul Papin
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Bayonne, Francia, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Besancon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli
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Bourg-En-Bresse, Francia
- Hôpital Fleyriat
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
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Cholet, Francia
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Guilherand-granges, Francia, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Le Coudray, Francia, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Mougins, Francia
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy, Francia
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia, 51100
- Clinique Courlancy
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Saint Brieuc, Francia
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint Jean, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Saint-cyr-sur-loire, Francia
- Clinique de l'Alliance
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Senlis, Francia, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Toulon, Francia
- Clinique Saint Jean
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal con tratamiento que reciben en recaída platino-sensible
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes con un cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal que vayan a recibir Yondelis®-Caelyx® en recidiva platino-sensible
- Los pacientes deben ser informados del estudio oralmente y no deben tener ninguna objeción para que sus datos sean procesados.
Criterio de exclusión:
- Participación del paciente en un ensayo clínico
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Yondelis®-Caelyx®-cáncer de ovario recidivante
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Observación de la administración de Yondelis®-Caelyx®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de pacientes parcialmente versus totalmente sensibles al platino en el cáncer de ovario en recaída
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 12 meses.
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Evaluar la seguridad del paciente y la tolerancia de Yondelis®-Caelyx® administrado respecto a la práctica diaria del oncólogo.
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El paciente será seguido durante 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección del tratamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Describa el motivo por el cual se inició el tratamiento con la combinación de trabectedina y doxorrubicina (ej : número de pacientes con intolerancia previa al platino como reacción alérgica, neuropatía periférica residual, alopecia; disponibilidad de la combinación yondelis-caelyx en el sitio de tratamiento; número de sitios donde el la combinación yondelis-caelyx es el tratamiento de referencia)
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en la línea de base
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Características de la población registrada
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Describa la población que será registrada
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en la línea de base
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Evaluación de la modalidad de uso de Yondelis®-Caelyx®
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (período esperado = 6 meses)-Como es un estudio no intervencionista, el período de tratamiento corresponde a la práctica habitual de cada investigador
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Describir la forma en que se administra el tratamiento con Yondelis®-Caelyx® en la práctica diaria de cada paciente (Dosificación inicial de caelyx y yondelis, número de ciclos administrados por cada tratamiento, ocurrencia de reducciones de dosis y motivos)
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durante el tratamiento (período esperado = 6 meses)-Como es un estudio no intervencionista, el período de tratamiento corresponde a la práctica habitual de cada investigador
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Seguridad según criterios CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 12 meses.
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Evaluar la seguridad del paciente y la tolerancia de Yondelis®-Caelyx® administrado respecto a la práctica diaria del oncólogo.
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El paciente será seguido durante 12 meses.
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Evaluación del beneficio clínico
Periodo de tiempo: al inicio y durante el tratamiento (período esperado de tratamiento = 6 meses). Al tratarse de un estudio no intervencionista, el período de tratamiento corresponde a la práctica habitual de cada investigador.
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La evaluación del beneficio clínico se realizará durante el examen físico al inicio del estudio y durante el tratamiento. Al inicio: describa el número de pacientes que presentan los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: pérdida de peso, ascitis, dolor abdominal, estreñimiento, fatiga, síndrome oclusivo Luego, describa el número de pacientes, cómo se presentaron y la mejoría o degradación de estos síntomas relacionados con la enfermedad durante el tratamiento. Nota Bene: este estudio de cohorte es estrictamente observacional y debe representar la práctica diaria. No se deben dar indicaciones sobre la frecuencia del examen físico. |
al inicio y durante el tratamiento (período esperado de tratamiento = 6 meses). Al tratarse de un estudio no intervencionista, el período de tratamiento corresponde a la práctica habitual de cada investigador.
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Eficacia de los tratamientos
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento y seguimiento (máximo de 12 meses)
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Evaluar la eficacia de Yondelis®-Caelyx® en términos de supervivencia libre de progresión (SLP), Supervivencia Global (SG), respuesta al tratamiento.
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durante el período de tratamiento y seguimiento (máximo de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .