Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака яичников Рецидив, чувствительный к платине - когортное исследование (PROSPECTYON)

28 сентября 2020 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Неинтервенционное исследование применения трабектедина (Yondelis®)-пегилированного липосомального доксорубицина (Caelyx®) у пациента с чувствительным к платине рецидивом

Французская кооперативная группа GINECO предлагает провести обсервационное исследование для описания реальной ситуации, переносимости в повседневной практике и способов введения трабектедина (Yondelis®)-пегилированного липосомального доксорубицина (Caelyx)® при рецидиве чувствительного к платине рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше с эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины с чувствительным к платине рецидивом, которым было решено начать лечение трабектедином (Yondelis®)-пегилированным липосомальным доксорубицином (Caelyx)®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Франция
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Франция, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Франция
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Франция
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Франция, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Франция, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Франция
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Франция
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Франция
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Франция, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Франция
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Франция, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Франция
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Франция, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Франция
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины с лечением, получающим в период рецидива чувствительные к препаратам платины

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины, которые будут получать Йонделис®-Каеликс® при рецидиве, чувствительные к препаратам платины
  • Пациенты должны быть проинформированы об исследовании устно и не должны возражать против обработки их данных.

Критерий исключения:

  • Участие пациента в клиническом исследовании
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Yondelis®-Caelyx®-рецидив рака яичников
Лекарство: Йонделис®-Каэликс®
Наблюдение за введением Йонделиса®-Каэликс®
Другие имена:
  • Наблюдение за введением Йонделиса®-Каэликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с частичной и полной чувствительностью к препаратам платины при рецидиве рака яичников.
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев
Оценить безопасность пациента и переносимость препарата Йонделис®-Каэликс®, вводимого в повседневной практике онколога.
Пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор лечения
Временное ограничение: на исходном уровне
Опишите причину, по которой было начато лечение комбинацией трабектедина и доксорубицина (например, количество пациентов с предшествующей непереносимостью платины в виде аллергической реакции, резидуальной периферической невропатии, алопеции; наличие комбинации yondelis-caelyx в месте лечения; количество мест, где комбинация yondelis-caelyx является эталонным лечением)
на исходном уровне
Характеристики зарегистрированного населения
Временное ограничение: на исходном уровне
Опишите население, которое будет зарегистрировано
на исходном уровне
Оценка модальности применения Йонделис®-Каэликс®
Временное ограничение: во время лечения (ожидаемый период = 6 месяцев). Поскольку это неинтервенционное исследование, период лечения соответствует обычной практике каждого исследователя.
Опишите, как лечение Yondelis®-Caelyx® проводится в повседневной практике для каждого пациента (начальная доза caelyx и yondelis, количество циклов, назначенных для каждого лечения, случаи снижения дозы и причины)
во время лечения (ожидаемый период = 6 месяцев). Поскольку это неинтервенционное исследование, период лечения соответствует обычной практике каждого исследователя.
Безопасность по критериям CTCAE v4.03
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев
Оценить безопасность пациента и переносимость препарата Йонделис®-Каэликс®, вводимого в повседневной практике онколога.
Пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев
Оценка клинической пользы
Временное ограничение: исходно и во время лечения (ожидаемый период лечения = 6 месяцев). Поскольку это неинтервенционное исследование, период лечения соответствует обычной практике каждого исследователя.

Оценка клинической пользы будет проводиться во время физического осмотра на исходном уровне и во время лечения.

На исходном уровне: опишите количество пациентов, у которых присутствуют следующие родственные симптомы заболевания: потеря веса, асцит, боль в животе, запор, утомляемость, окклюзионный синдром.

Затем опишите количество пациентов, как они проявлялись, и улучшение или ухудшение симптомов заболевания, связанных с тезисами, во время лечения.

Nota Bene: это когортное исследование носит строго наблюдательный характер и должно отражать повседневную практику. Не должно быть никаких указаний относительно частоты медицинского осмотра.
исходно и во время лечения (ожидаемый период лечения = 6 месяцев). Поскольку это неинтервенционное исследование, период лечения соответствует обычной практике каждого исследователя.
Эффективность лечения
Временное ограничение: во время лечения и периода наблюдения (максимум 12 месяцев)
Оцените эффективность Yondelis®-Caelyx® с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ), ответа на лечение.
во время лечения и периода наблюдения (максимум 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Соавторы

PharmaMar

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться