Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariekræftbehandling Platinfølsomt tilbagefald - kohorteundersøgelse (PROSPECTYON)

28. september 2020 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ikke-interventionsundersøgelse, der omhandler brugen af ​​Trabectedin (Yondelis®)-pegyleret liposomalt doxorubicin (Caelyx®) hos patienter med platinfølsomt tilbagefald

Den franske kooperative gruppe GINECO foreslår at implementere en observationsundersøgelse for at beskrive en reel situation, i daglig praksis tolerance og metoder til administration af trabectedin (Yondelis®)-Pegyleret liposomal doxorubicin(Caelyx)®, ved tilbagefald af ovarieplatinfølsom cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: Patienter i alderen 18 år og ældre med en epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal med platinfølsomme tilbagevendende, og det blev besluttet at påbegynde en behandling med trabectedin (Yondelis®)-Pegyleret liposomal doxorubicin(Caelyx)®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Besancon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankrig
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Guilherand-granges, Frankrig, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankrig
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankrig
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med epitelial ovariecancer, æggeleder eller peritoneal med behandling, der modtager platinfølsomme tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover,
  • Patienter med epitelial ovariecancer, æggeleder eller peritoneal, som vil få Yondelis®-Caelyx® i tilbagefald platinfølsomme
  • Patienter skal informeres om undersøgelsen mundtligt og bør ikke have nogen indvendinger mod, at deres data skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltagelse i et klinisk forsøg
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Yondelis®-Caelyx®-tilbagefaldskræft i æggestokkene
Medicin: Yondelis®-Caelyx®
Observation af Yondelis®-Caelyx® administration
Andre navne:
  • Observation af Yondelis®-Caelyx® administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen af ​​patienter, der er delvist versus fuldt platinfølsomme ved tilbagefald af ovariecancer
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 12 måneder
At vurdere patientsikkerheden og tolerancen af ​​Yondelis®-Caelyx® administreret med hensyn til onkologens daglige praksis.
Patienten vil blive fulgt i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af behandling
Tidsramme: ved baseline
Beskriv årsagen til, at behandling med kombinationen trabectedin og doxorubicin blev påbegyndt (f.eks.: antal patienter med tidligere intolerance over for platin som allergisk reaktion, resterende perifer neuropati, alopeci; tilgængelighed af kombinationen yondelis-caelyx på behandlingsstedet; antal steder, hvor yondelis-caelyx kombination er referencebehandlingen)
ved baseline
Karakteristika for den registrerede befolkning
Tidsramme: ved baseline
Beskriv den befolkning, der vil blive registreret
ved baseline
Evaluering af anvendelsesmåden for Yondelis®-Caelyx®
Tidsramme: under behandling (forventet periode = 6 måneder) - Da det er et ikke-interventionsstudie, svarer behandlingsperioden til hver investigators rutinepraksis
Beskriv den måde, hvorpå behandling med Yondelis®-Caelyx® administreres i den daglige praksis for hver patient (startdosis af caelyx og yondelis, antal cyklusser administreret for hver behandling, dosisreduktioner og årsager)
under behandling (forventet periode = 6 måneder) - Da det er et ikke-interventionsstudie, svarer behandlingsperioden til hver investigators rutinepraksis
Sikkerhed i henhold til CTCAE v4.03 kriterier
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 12 måneder
At vurdere patientsikkerheden og tolerancen af ​​Yondelis®-Caelyx® administreret med hensyn til onkologens daglige praksis.
Patienten vil blive fulgt i 12 måneder
Evaluering af klinisk fordel
Tidsramme: baseline og under behandlingen (forventet behandlingsperiode = 6 måneder). Da det er et ikke-interventionsstudie, svarer behandlingsperioden til hver enkelt investigators rutinepraksis.

Evaluering af klinisk fordel vil blive udført under den fysiske undersøgelse ved baseline og under behandlingen

Ved baseline: beskriv antallet af patienter, hvordan følgende relaterede symptomsygdom forekommer: vægttab, ascites, mavesmerter, forstoppelse, træthed, okklusivt syndrom

Beskriv derefter antallet af patienter, hvordan præsenteret og forbedring eller en nedbrydning af teser relateret symptomsygdom under behandlingen

Nota Bene: denne kohorteundersøgelse er strengt observationsorienteret og skal repræsentere den daglige praksis. Der må ikke gives indikationer med hensyn til hyppigheden af ​​den fysiske undersøgelse
baseline og under behandlingen (forventet behandlingsperiode = 6 måneder). Da det er et ikke-interventionsstudie, svarer behandlingsperioden til hver enkelt investigators rutinepraksis.
Effekten af ​​behandlinger
Tidsramme: under behandling og opfølgningsperiode (maksimalt 12 måneder)
Evaluer effektiviteten af ​​Yondelis®-Caelyx® med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), respons på behandling.
under behandling og opfølgningsperiode (maksimalt 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric SELLE, MD, Hopital Tenon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Yondelis®-Caelyx®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner