Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eggstokkreft Platinasensitivt tilbakefall - kohortstudie (PROSPECTYON)

28. september 2020 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ikke-intervensjonell studie som omhandler bruk av Trabectedin (Yondelis®)-pegylert liposomal doksorubicin (Caelyx®) hos pasienter med platinafølsomt tilbakefall

Den franske samarbeidsgruppen GINECO foreslår å implementere en observasjonsstudie for å beskrive en reell situasjon, i daglig praksis toleranse og metoder for administrering av trabectedin (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)®, ved tilbakefall av ovarieplatinasensitiv kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Pasienter i alderen 18 år og eldre med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritoneal med platinasensitiv tilbakevendende, og det ble besluttet å starte en behandling med trabectedin (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)®.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrike, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankrike
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Frankrike, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankrike
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankrike
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epitelial eggstokkreft, eggleder eller peritoneal med behandling som får platina-sensitive i tilbakefall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over,
  • Pasienter med epitelial eggstokkreft, eggleder eller peritoneal som vil få Yondelis®-Caelyx® i tilbakefall platinafølsomme
  • Pasienter bør informeres om studien muntlig og bør ikke ha noen innvendinger mot at dataene deres behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientdeltakelse i en klinisk studie
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Yondelis®-Caelyx®-tilbakefallende eggstokkreft
Legemiddel: Yondelis®-Caelyx®
Observasjon av Yondelis®-Caelyx® administrering
Andre navn:
  • Observasjon av Yondelis®-Caelyx® administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen pasienter som er delvis versus fullstendig platinasensitive ved tilbakefall av eggstokkreft
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 12 måneder
For å vurdere pasientsikkerhet og toleransen til Yondelis®-Caelyx® administrert angående onkologens daglige praksis.
Pasienten vil bli fulgt i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av behandling
Tidsramme: ved baseline
Beskriv årsaken til at behandling med trabectedin og doksorubicin-kombinasjon ble igangsatt (eks.: antall pasienter med tidligere intoleranse mot platina som allergisk reaksjon, gjenværende perifer nevropati, alopecia; tilgjengelighet av kombinasjonen yondelis-caelyx på behandlingsstedet; antall steder hvor yondelis-caelyx kombinasjon er referansebehandlingen)
ved baseline
Kjennetegn på den registrerte befolkningen
Tidsramme: ved baseline
Beskriv populasjonen som vil bli registrert
ved baseline
Evaluering av bruksmåten for Yondelis®-Caelyx®
Tidsramme: under behandling (forventet periode = 6 måneder) - Siden det er en ikke-intervensjonell studie, tilsvarer behandlingsperioden rutinepraksisen til hver etterforsker
Beskriv hvordan behandling med Yondelis®-Caelyx® administreres i daglig praksis for hver pasient (startdosering av caelyx og yondelis, antall sykluser administrert for hver behandling, dosereduksjoner og årsaker)
under behandling (forventet periode = 6 måneder) - Siden det er en ikke-intervensjonell studie, tilsvarer behandlingsperioden rutinepraksisen til hver etterforsker
Sikkerhet i henhold til CTCAE v4.03 kriterier
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 12 måneder
For å vurdere pasientsikkerhet og toleransen til Yondelis®-Caelyx® administrert angående onkologens daglige praksis.
Pasienten vil bli fulgt i 12 måneder
Evaluering av klinisk nytte
Tidsramme: baseline og under behandling (forventet behandlingstid = 6 måneder). Siden det er en ikke-intervensjonell studie, tilsvarer behandlingsperioden rutinepraksisen til hver utreder.

Evaluering av klinisk nytte vil bli utført under den fysiske undersøkelsen ved baseline og under behandlingen

Ved baseline: beskriv antall pasienter som viser følgende relaterte symptomsykdom: vekttap, ascites, magesmerter, forstoppelse, tretthet, okklusivt syndrom

Beskriv deretter antall pasienter hvordan presentert og forbedring eller en degradering av teser relatert symptom sykdom under behandlingen

Nota Bene: denne kohortstudien er strengt observasjonsbasert og må representere den daglige praksisen. Det skal ikke gis indikasjoner på hyppigheten av den fysiske undersøkelsen
baseline og under behandling (forventet behandlingstid = 6 måneder). Siden det er en ikke-intervensjonell studie, tilsvarer behandlingsperioden rutinepraksisen til hver utreder.
Effekten av behandlinger
Tidsramme: under behandling og oppfølgingsperiode (maksimalt 12 måneder)
Evaluer effekten av Yondelis®-Caelyx® når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), respons på behandling.
under behandling og oppfølgingsperiode (maksimalt 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere