- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163720
Munasarjasyövän hoito Platina-herkän uusiutumisen - Kohorttitutkimus (PROSPECTYON)
Ei-interventiotutkimus trabektediinin (Yondelis®) pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Caelyx®) käytöstä potilaalla, jolla on platinaherkkä relapsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Ranska, 49100
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Besancon, Ranska
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Bourg-En-Bresse, Ranska
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Guilherand-granges, Ranska, 07500
- Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Mougins, Ranska
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Nancy, Ranska
- Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska, 51100
- Clinique Courlancy
-
Saint Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO Centre Rene Gauducheau
-
Saint Jean, Ranska, 31240
- Clinique de l'Union
-
Saint-cyr-sur-loire, Ranska
- Clinique de l'Alliance
-
Senlis, Ranska, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Toulon, Ranska
- Clinique Saint Jean
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja jotka saavat Yondelis®-Caelyx®-hoitoa uusiutuvassa platinaherkässä
- Potilaille tulee tiedottaa tutkimuksesta suullisesti, eikä heillä saa olla vastustusta tietojensa käsittelyä vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yondelis®-Caelyx®-relapse munasarjasyöpä
|
Yondelis®-Caelyx®-annon tarkkailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi uusiutuvassa munasarjasyövässä osittain ja täysin platinaherkkien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
|
Arvioida potilasturvallisuutta ja annetun Yondelis®-Caelyx®:n sietokykyä onkologin päivittäisen käytännön suhteen.
|
Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kuvaa syy, miksi trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmähoito aloitettiin (esim. potilaiden määrä, joilla on aikaisempi platina-intoleranssi allergisena reaktiona, jäljelle jäänyt perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö; yondelis-caelyx-yhdistelmän saatavuus hoitokohdassa; niiden paikkojen lukumäärä, joissa yondelis-caelyx-yhdistelmä on vertailuhoito)
|
lähtötasolla
|
Rekisteröidyn väestön ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kuvaa väestö, joka rekisteröidään
|
lähtötasolla
|
Yondelis®-Caelyx®:n käyttötavan arviointi
Aikaikkuna: hoidon aikana (odotettu ajanjakso = 6 kuukautta) - Koska kyseessä ei ole interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä
|
Kuvaa, kuinka Yondelis®-Caelyx®-hoitoa annetaan jokaiselle potilaalle päivittäisessä käytännössä (caelyxin ja yondeliksen aloitusannos, kullekin hoidolle annettujen jaksojen lukumäärä, annoksen pienennykset ja syyt)
|
hoidon aikana (odotettu ajanjakso = 6 kuukautta) - Koska kyseessä ei ole interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä
|
Turvallisuus CTCAE v4.03 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
|
Arvioida potilasturvallisuutta ja annetun Yondelis®-Caelyx®:n sietokykyä onkologin päivittäisen käytännön suhteen.
|
Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
|
Kliinisen hyödyn arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon aikana (odotettu hoitojakso = 6 kuukautta). Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä.
|
Kliinisen hyödyn arviointi suoritetaan fyysisen tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja hoidon aikana Lähtötilanteessa: kuvaile potilaiden lukumäärää, joilla on seuraavat oireet: laihtuminen, askites, vatsakipu, ummetus, väsymys, okklusiivinen oireyhtymä Kuvaa sitten esiintyneiden potilaiden lukumäärä ja näihin liittyvien oireiden paraneminen tai heikkeneminen hoidon aikana Nota Bene: tämä kohorttitutkimus on tiukasti havainnollinen ja sen tulee edustaa päivittäistä käytäntöä. Fyysisen tarkastuksen tiheydestä ei saa antaa viitteitä |
lähtötilanteessa ja hoidon aikana (odotettu hoitojakso = 6 kuukautta). Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä.
|
Hoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: hoidon ja seurantajakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Arvioi Yondelis®-Caelyx®:n tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja hoitovasteen suhteen.
|
hoidon ja seurantajakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yondelis®-Caelyx®
-
European Institute of OncologyJanssen-Cilag International NVAktiivinen, ei rekrytointi
-
EndocyteLopetettu
-
Heidelberg UniversityTuntematon
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Hunan Cancer Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRintasyöpä | MunasarjasyöpäKiina
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta