Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyövän hoito Platina-herkän uusiutumisen - Kohorttitutkimus (PROSPECTYON)

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ei-interventiotutkimus trabektediinin (Yondelis®) pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Caelyx®) käytöstä potilaalla, jolla on platinaherkkä relapsi

Ranskalainen osuuskunta GINECO ehdottaa havainnointitutkimuksen toteuttamista todellisen tilanteen, päivittäisen käytännön sietokyvyn ja trabektediinin (Yondelis®) pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Caelyx)® antotavan kuvaamiseksi munasarjan platinaherkän syövän uusiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatio: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, jolla on platinaherkkä uusiutuva syöpä, päätettiin aloittaa hoito trabektediinillä (Yondelis®) pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla (Caelyx)®.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Ranska
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Ranska, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Ranska
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Ranska
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Ranska, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Ranska
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Ranska
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Ranska, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Ranska
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Ranska, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Ranska
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, jotka saavat hoitoa uusiutuessaan platinaherkkään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
  • Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja jotka saavat Yondelis®-Caelyx®-hoitoa uusiutuvassa platinaherkässä
  • Potilaille tulee tiedottaa tutkimuksesta suullisesti, eikä heillä saa olla vastustusta tietojensa käsittelyä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yondelis®-Caelyx®-relapse munasarjasyöpä
Lääke: Yondelis®-Caelyx®
Yondelis®-Caelyx®-annon tarkkailu
Muut nimet:
  • Yondelis®-Caelyx®-annon tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusiutuvassa munasarjasyövässä osittain ja täysin platinaherkkien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
Arvioida potilasturvallisuutta ja annetun Yondelis®-Caelyx®:n sietokykyä onkologin päivittäisen käytännön suhteen.
Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valinta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kuvaa syy, miksi trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmähoito aloitettiin (esim. potilaiden määrä, joilla on aikaisempi platina-intoleranssi allergisena reaktiona, jäljelle jäänyt perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö; yondelis-caelyx-yhdistelmän saatavuus hoitokohdassa; niiden paikkojen lukumäärä, joissa yondelis-caelyx-yhdistelmä on vertailuhoito)
lähtötasolla
Rekisteröidyn väestön ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kuvaa väestö, joka rekisteröidään
lähtötasolla
Yondelis®-Caelyx®:n käyttötavan arviointi
Aikaikkuna: hoidon aikana (odotettu ajanjakso = 6 kuukautta) - Koska kyseessä ei ole interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä
Kuvaa, kuinka Yondelis®-Caelyx®-hoitoa annetaan jokaiselle potilaalle päivittäisessä käytännössä (caelyxin ja yondeliksen aloitusannos, kullekin hoidolle annettujen jaksojen lukumäärä, annoksen pienennykset ja syyt)
hoidon aikana (odotettu ajanjakso = 6 kuukautta) - Koska kyseessä ei ole interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä
Turvallisuus CTCAE v4.03 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
Arvioida potilasturvallisuutta ja annetun Yondelis®-Caelyx®:n sietokykyä onkologin päivittäisen käytännön suhteen.
Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
Kliinisen hyödyn arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon aikana (odotettu hoitojakso = 6 kuukautta). Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä.

Kliinisen hyödyn arviointi suoritetaan fyysisen tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja hoidon aikana

Lähtötilanteessa: kuvaile potilaiden lukumäärää, joilla on seuraavat oireet: laihtuminen, askites, vatsakipu, ummetus, väsymys, okklusiivinen oireyhtymä

Kuvaa sitten esiintyneiden potilaiden lukumäärä ja näihin liittyvien oireiden paraneminen tai heikkeneminen hoidon aikana

Nota Bene: tämä kohorttitutkimus on tiukasti havainnollinen ja sen tulee edustaa päivittäistä käytäntöä. Fyysisen tarkastuksen tiheydestä ei saa antaa viitteitä
lähtötilanteessa ja hoidon aikana (odotettu hoitojakso = 6 kuukautta). Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, hoitojakso vastaa kunkin tutkijan rutiinikäytäntöä.
Hoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: hoidon ja seurantajakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Arvioi Yondelis®-Caelyx®:n tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja hoitovasteen suhteen.
hoidon ja seurantajakson aikana (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa