난소암 치료 백금 민감성 재발 - 코호트 연구(PROSPECTYON)
2020년 9월 28일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
백금 민감성 재발 환자에서 Trabectedin(Yondelis®)-Pegylated Liposomal Doxorubicin(Caelyx®) 사용을 다루는 비중재적 연구
프랑스 협력 그룹인 GINECO는 난소 백금 민감성 암 재발에서 매일의 실습 내성 및 trabectedin(Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)®의 투여 방법에서 실제 상황을 설명하기 위해 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
모집단 : 18세 이상의 상피성 난소암, 나팔관 또는 백금에 민감한 재발성 복막을 가진 원발성 복막 환자에게 트라벡테딘(Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)® 치료를 시작하기로 결정했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
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Angers, 프랑스, 49100
- ICO Paul Papin
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Besancon, 프랑스
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Bourg-En-Bresse, 프랑스
- Hôpital Fleyriat
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
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Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Guilherand-granges, 프랑스, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Mougins, 프랑스
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy, 프랑스
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Orléans, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스, 51100
- Clinique Courlancy
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Saint Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint Jean, 프랑스, 31240
- Clinique de l'Union
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Saint-cyr-sur-loire, 프랑스
- Clinique de l'Alliance
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Senlis, 프랑스, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Toulon, 프랑스
- Clinique Saint Jean
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상피성 난소암, 나팔관 또는 복막에 재발하여 백금 민감성 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- 재발성 백금 민감성에서 Yondelis®-Caelyx®를 투여할 상피성 난소암, 나팔관 또는 복막이 있는 환자
- 환자는 연구에 대해 구두로 통보받아야 하며 데이터 처리에 대해 이의를 제기해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 임상 시험에 환자 참여
- 사회보장 제도에 소속되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Yondelis®-Caelyx®-재발성 난소암
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Yondelis®-Caelyx® 투여 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 난소암에서 부분적으로 백금에 민감한 환자의 비율과 완전히 백금에 민감한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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종양 전문의의 일상 진료와 관련하여 투여된 Yondelis®-Caelyx®의 환자 안전 및 내약성을 평가합니다.
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환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선택
기간: 기준선에서
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트라벡테딘과 독소루비신 병용 요법을 시작한 이유를 설명하십시오(예: 이전에 알레르기 반응, 잔여 말초신경병증, 탈모증으로 백금에 대한 불내성을 가진 환자 수, 치료 부위에서 요델리스-카일릭스 병용의 가용성, yondelis-caelyx 조합이 참조 치료임)
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기준선에서
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등록된 인구의 특성
기간: 기준선에서
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등록될 인구를 설명하십시오.
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기준선에서
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Yondelis®-Caelyx® 사용 양식 평가
기간: 치료 중 (예상 기간 = 6개월) - 비개입 연구이므로 치료 기간은 각 연구자의 일상적인 실습에 해당
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Yondelis®-Caelyx®의 치료가 각 환자의 일상 진료에서 어떻게 투여되는지 설명하십시오.
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치료 중 (예상 기간 = 6개월) - 비개입 연구이므로 치료 기간은 각 연구자의 일상적인 실습에 해당
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CTCAE v4.03 기준에 따른 안전성
기간: 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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종양 전문의의 일상 진료와 관련하여 투여된 Yondelis®-Caelyx®의 환자 안전 및 내약성을 평가합니다.
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환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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임상적 유익성 평가
기간: 베이스라인 및 치료 중(예상 치료 기간 = 6개월). 비 중재적 연구이므로 치료 기간은 각 연구자의 일상적인 관행에 해당합니다.
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임상적 이점에 대한 평가는 기준선에서 신체 검사와 치료 중에 수행됩니다. 베이스라인에서 : 체중 감소, 복수, 복통, 변비, 피로, 폐색 증후군 관련 증상이 있는 환자의 수를 기술하십시오. 그런 다음 치료 중 증상 질환과 관련된 논문의 개선 또는 저하가 어떻게 나타났는지 환자 수를 설명하십시오. 참고: 이 코호트 연구는 엄격하게 관찰되며 일상적인 관행을 나타내야 합니다. 신체 검사 빈도에 대한 표시가 없어야 합니다. |
베이스라인 및 치료 중(예상 치료 기간 = 6개월). 비 중재적 연구이므로 치료 기간은 각 연구자의 일상적인 관행에 해당합니다.
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치료의 효능
기간: 치료 중 및 추적 기간(최대 12개월)
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무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 치료에 대한 반응 측면에서 Yondelis®-Caelyx®의 효능을 평가합니다.
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치료 중 및 추적 기간(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
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