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Trattamento del cancro ovarico Recidiva sensibile al platino - Studio di coorte (PROSPECTYON)

28 settembre 2020 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio non interventistico sull'uso della trabectedina (Yondelis®)-doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx®) in pazienti con recidiva sensibile al platino

Il gruppo cooperativo francese GINECO propone di implementare uno studio osservazionale per descrivere una situazione reale, nella pratica quotidiana tolleranza e modalità di somministrazione della trabectedina (Yondelis®)-Doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx)®, in recidiva di carcinoma ovarico platino sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale primario con recidiva sensibile al platino per le quali è stato deciso di iniziare un trattamento con trabectedina (Yondelis®)-doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx)®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Francia
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Francia, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Francia
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Francia, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Francia
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale con trattamento ricevente in recidiva platino-sensibile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o peritoneale che riceveranno Yondelis®-Caelyx® in recidiva sensibili al platino
  • I pazienti devono essere informati dello studio oralmente e non devono avere alcuna obiezione al trattamento dei loro dati

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione del paziente a uno studio clinico
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Yondelis®-Caelyx®-carcinoma ovarico recidivante
Droga: Yondelis®-Caelyx®
Osservazione della somministrazione di Yondelis®-Caelyx®
Altri nomi:
  • Osservazione della somministrazione di Yondelis®-Caelyx®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti parzialmente o completamente sensibili al platino nel carcinoma ovarico recidivato
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 12 mesi
Valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di Yondelis®-Caelyx® somministrato in relazione alla pratica quotidiana dell'oncologo.
Il paziente sarà seguito per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: alla base
Descrivere il motivo per cui è stato iniziato il trattamento con l'associazione trabectedina e doxorubicina (es: numero di pazienti con precedente intolleranza al platino come reazione allergica, neuropatia periferica residua, alopecia; disponibilità dell'associazione yondelis-caelyx nel sito di trattamento; numero di siti in cui è stata la combinazione yondelis-caelyx è il trattamento di riferimento)
alla base
Caratteristiche della popolazione registrata
Lasso di tempo: alla base
Descrivi la popolazione che sarà registrata
alla base
Valutazione della modalità d'uso di Yondelis®-Caelyx®
Lasso di tempo: durante il trattamento (periodo previsto = 6 mesi)-Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il periodo di trattamento corrisponde alla pratica di routine di ciascun ricercatore
Descrivere il modo in cui il trattamento con Yondelis®-Caelyx® viene somministrato nella pratica quotidiana per ciascun paziente (dosaggio iniziale di caelyx e yondelis, numero di cicli somministrati per ciascun trattamento, incidenza della riduzione della dose e motivi)
durante il trattamento (periodo previsto = 6 mesi)-Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il periodo di trattamento corrisponde alla pratica di routine di ciascun ricercatore
Sicurezza secondo i criteri CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 12 mesi
Valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di Yondelis®-Caelyx® somministrato in relazione alla pratica quotidiana dell'oncologo.
Il paziente sarà seguito per 12 mesi
Valutazione del beneficio clinico
Lasso di tempo: al basale e durante il trattamento (periodo di trattamento previsto = 6 mesi). Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il periodo di trattamento corrisponde alla pratica di routine di ciascun ricercatore.

La valutazione del beneficio clinico sarà eseguita durante l'esame obiettivo al basale e durante il trattamento

Al basale: descrivere il numero di pazienti che presentano i seguenti sintomi correlati alla malattia: perdita di peso, ascite, dolore addominale, costipazione, affaticamento, sindrome occlusiva

Quindi, descrivere il numero di pazienti come si sono presentati e il miglioramento o un peggioramento della malattia sintomatica correlata durante il trattamento

Nota Bene: questo studio di coorte è strettamente osservazionale e deve rappresentare la pratica quotidiana. Nessuna indicazione deve essere data in merito alla frequenza dell'esame obiettivo
al basale e durante il trattamento (periodo di trattamento previsto = 6 mesi). Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il periodo di trattamento corrisponde alla pratica di routine di ciascun ricercatore.
Efficacia dei trattamenti
Lasso di tempo: durante il trattamento e il periodo di follow-up (massimo 12 mesi)
Valutare l'efficacia di Yondelis®-Caelyx® in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), risposta al trattamento.
durante il trattamento e il periodo di follow-up (massimo 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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