Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van eierstokkanker Platinagevoelige terugval - Cohortstudie (PROSPECTYON)

28 september 2020 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Niet-interventionele studie over het gebruik van trabectedine (Yondelis®)-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Caelyx®) bij patiënten met platinagevoelige terugval

De Franse coöperatieve groep GINECO stelt voor om een ​​observationele studie uit te voeren om een ​​reële situatie te beschrijven, in de dagelijkse praktijk tolerantie en toedieningswijzen van trabectedine (Yondelis®)-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Caelyx)®, bij recidief van platina-gevoelige eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Patiënten van 18 jaar en ouder met een epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of primair peritoneaal met platinagevoelig recidief waarvoor besloten werd een behandeling met trabectedine (Yondelis®)-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Caelyx)® te starten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrijk
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankrijk
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Frankrijk, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankrijk, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankrijk
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankrijk
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of peritoneaal met behandeling die bij terugval platinagevoelig zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder,
  • Patiënten met een epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of peritoneaal die Yondelis®-Caelyx® zullen krijgen bij recidief platinagevoelig
  • Patiënten dienen mondeling over het onderzoek geïnformeerd te worden en mogen geen bezwaar hebben tegen de verwerking van hun gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntenparticipatie in een klinische studie
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Yondelis®-Caelyx®-terugval eierstokkanker
Geneesmiddel: Yondelis®-Caelyx®
Observatie van de toediening van Yondelis®-Caelyx®
Andere namen:
  • Observatie van de toediening van Yondelis®-Caelyx®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aandeel patiënten dat gedeeltelijk versus volledig platinagevoelig is bij recidiverende eierstokkanker
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd
Om de veiligheid van de patiënt en de tolerantie van toegediende Yondelis®-Caelyx® te beoordelen met betrekking tot de dagelijkse praktijk van de oncoloog.
De patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keuze van behandeling
Tijdsspanne: bij basislijn
Beschrijf de reden waarom behandeling met een combinatie van trabectedine en doxorubicine werd gestart (bijv.: aantal patiënten met eerdere intolerantie voor platina als allergische reactie, resterende perifere neuropathie, alopecia; beschikbaarheid van de combinatie yondelis-caelyx op de behandelingsplaats; aantal plaatsen waar de combinatie yondelis-caelyx is de referentiebehandeling)
bij basislijn
Kenmerken van de geregistreerde populatie
Tijdsspanne: bij basislijn
Beschrijf de populatie die zal worden geregistreerd
bij basislijn
Evaluatie van de gebruiksmodaliteit van Yondelis®-Caelyx®
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (verwachte periode = 6 maanden) - Aangezien het een niet-interventionele studie is, komt de behandelingsperiode overeen met de routinepraktijk van elke onderzoeker
Beschrijf de manier waarop de behandeling met Yondelis®-Caelyx® wordt toegediend in de dagelijkse praktijk voor elke patiënt (initiële dosering van caelyx en yondelis, aantal toegediende cycli voor elke behandeling, optreden van dosisverlagingen en redenen)
tijdens de behandeling (verwachte periode = 6 maanden) - Aangezien het een niet-interventionele studie is, komt de behandelingsperiode overeen met de routinepraktijk van elke onderzoeker
Veiligheid volgens CTCAE v4.03 criteria
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd
Om de veiligheid van de patiënt en de tolerantie van toegediende Yondelis®-Caelyx® te beoordelen met betrekking tot de dagelijkse praktijk van de oncoloog.
De patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd
Evaluatie van klinisch voordeel
Tijdsspanne: baseline en tijdens de behandeling (verwachte behandelingsperiode = 6 maanden). Aangezien het een niet-interventionele studie is, komt de behandelingsperiode overeen met de routinepraktijk van elke onderzoeker.

Evaluatie van het klinisch voordeel zal worden uitgevoerd tijdens het lichamelijk onderzoek bij baseline en tijdens de behandeling

Bij baseline: beschrijf het aantal patiënten met de volgende gerelateerde ziektesymptomen: gewichtsverlies, ascites, buikpijn, constipatie, vermoeidheid, occlusief syndroom

Beschrijf vervolgens het aantal patiënten hoe zich presenteerde en verbetering of een verslechtering van deze gerelateerde ziektesymptomen tijdens de behandeling

Nota Bene : deze cohortstudie is strikt observationeel en moet de dagelijkse praktijk weergeven. Er mogen geen aanwijzingen worden gegeven over de frequentie van het lichamelijk onderzoek
baseline en tijdens de behandeling (verwachte behandelingsperiode = 6 maanden). Aangezien het een niet-interventionele studie is, komt de behandelingsperiode overeen met de routinepraktijk van elke onderzoeker.
Effectiviteit van behandelingen
Tijdsspanne: tijdens behandeling en nazorg (maximaal 12 maanden)
Evalueer de werkzaamheid van Yondelis®-Caelyx® in termen van progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), respons op behandeling.
tijdens behandeling en nazorg (maximaal 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

PharmaMar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren