Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny vaječníků Relaps citlivý na platinu – kohortová studie (PROSPECTYON)

28. září 2020 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Neintervenční studie zabývající se použitím trabektedinu (Yondelis®)-pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (Caelyx®) u pacienta s relapsem citlivým na platinu

Francouzská kooperativní skupina GINECO navrhuje realizovat observační studii, která by popsala reálnou situaci, v každodenní praxi tolerance a způsoby podávání trabektedinu (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx)® u relapsu rakoviny vaječníků citlivého na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Pacienti ve věku 18 let a starší s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primární peritoneální s recidivující citlivostí na platinu, u kterých bylo rozhodnuto zahájit léčbu trabektedinem (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx)®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Besancon, Francie
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Francie
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Guilherand-granges, Francie, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Francie
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Francie, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Francie
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Francie, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Francie
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem s léčbou v relapsu citlivé na platinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více,
  • Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, kterým bude podáván Yondelis®-Caelyx® při relapsu citlivé na platinu
  • Pacienti by měli být o studii informováni ústně a neměli by mít námitky ke zpracování svých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacienta v klinické studii
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Yondelis®-Caelyx®-relaps rakoviny vaječníků
Lék: Yondelis®-Caelyx®
Pozorování podávání Yondelis®-Caelyx®
Ostatní jména:
  • Pozorování podávání Yondelis®-Caelyx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte podíl pacientek částečně a plně citlivých na platinu u relapsu rakoviny vaječníků
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci podávaného Yondelis®-Caelyx® s ohledem na každodenní praxi onkologa.
Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba léčby
Časové okno: na základní linii
Popište důvod, proč byla zahájena léčba kombinací trabektedinu a doxorubicinu (např.: počet pacientů s předchozí intolerancí platiny jako alergická reakce, reziduální periferní neuropatie, alopecie; dostupnost kombinace yondelis-caelyx v místě ošetření; počet míst, kde kombinace yondelis-caelyx je referenční léčbou)
na základní linii
Charakteristika evidované populace
Časové okno: na základní linii
Popište populaci, která bude registrována
na základní linii
Hodnocení modality použití Yondelis®-Caelyx®
Časové okno: během léčby (očekávaná doba = 6 měsíců) – Jelikož se jedná o neintervenční studii, doba léčby odpovídá rutinní praxi každého zkoušejícího
Popište způsob, jakým je léčba Yondelis®-Caelyx® podávána v každodenní praxi u každého pacienta (počáteční dávka caelyx a yondelis, počet aplikovaných cyklů pro každou léčbu, výskyt snížení dávky a důvody)
během léčby (očekávaná doba = 6 měsíců) – Jelikož se jedná o neintervenční studii, doba léčby odpovídá rutinní praxi každého zkoušejícího
Bezpečnost podle kritérií CTCAE v4.03
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci podávaného Yondelis®-Caelyx® s ohledem na každodenní praxi onkologa.
Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců
Hodnocení klinického přínosu
Časové okno: výchozí a během léčby (předpokládaná doba léčby = 6 měsíců). Protože se jedná o neintervenční studii, doba léčby odpovídá rutinní praxi každého zkoušejícího.

Hodnocení klinického přínosu bude provedeno během fyzikálního vyšetření na začátku a během léčby

Na začátku: popište počet pacientů, jak se projevují následující související symptomy onemocnění: ztráta hmotnosti, ascites, bolest břicha, zácpa, únava, okluzivní syndrom

Poté popište počet pacientů, jak se projevil, a zlepšení nebo zhoršení těchto symptomů onemocnění během léčby

Nota Bene: tato kohortová studie je přísně pozorovací a musí představovat každodenní praxi. Nesmí být uvedeny žádné údaje o frekvenci fyzikálního vyšetření
výchozí a během léčby (předpokládaná doba léčby = 6 měsíců). Protože se jedná o neintervenční studii, doba léčby odpovídá rutinní praxi každého zkoušejícího.
Účinnost léčby
Časové okno: během léčby a následného období (maximálně 12 měsíců)
Vyhodnoťte účinnost Yondelis®-Caelyx® z hlediska přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), odpovědi na léčbu.
během léčby a následného období (maximálně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric SELLE, MD, Hopital Tenon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yondelis®-Caelyx®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit