Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av äggstockscancer Platinakänsligt återfall - kohortstudie (PROSPECTYON)

28 september 2020 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Icke-interventionsstudie som behandlar användningen av trabectedin (Yondelis®)-pegylerat liposomalt doxorubicin (Caelyx®) hos patienter med platinakänsligt återfall

Den franska kooperativa gruppen GINECO föreslår att genomföra en observationsstudie för att beskriva en verklig situation, i daglig praxis tolerans och metoder för administrering av trabectedin (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)®, vid återfall av ovarieplatinakänslig cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population: Patienter i åldern 18 år och äldre med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal med platinakänsligt återkommande, vilket beslutades att inleda en behandling med trabectedin (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin(Caelyx)®.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrike, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankrike
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Frankrike, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankrike
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankrike
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritoneal med behandling som får platinakänsliga vid återfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år och äldre,
  • Patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritoneal som kommer att få Yondelis®-Caelyx® i återfall platinakänsliga
  • Patienterna ska informeras om studien muntligen och ska inte ha några invändningar mot att deras data ska behandlas

Exklusions kriterier:

  • Patientdeltagande i en klinisk prövning
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Yondelis®-Caelyx®-relaps äggstockscancer
Läkemedel: Yondelis®-Caelyx®
Observation av Yondelis®-Caelyx® administrering
Andra namn:
  • Observation av Yondelis®-Caelyx® administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera andelen patienter delvis kontra helt platinakänsliga vid återfall i äggstockscancer
Tidsram: Patienten kommer att följas under 12 månader
Att bedöma patientsäkerheten och toleransen för Yondelis®-Caelyx® som administreras med avseende på onkologens dagliga praktik.
Patienten kommer att följas under 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av behandling
Tidsram: vid baslinjen
Beskriv anledningen till att behandling med kombinationen trabektedin och doxorubicin inleddes (ex: antal patienter med tidigare intolerans mot platina som allergisk reaktion, kvarvarande perifer neuropati, alopeci; tillgängligheten av kombinationen yondelis-caelyx på behandlingsstället; antal platser där kombinationen yondelis-caelyx är referensbehandlingen)
vid baslinjen
Egenskaper för den registrerade befolkningen
Tidsram: vid baslinjen
Beskriv befolkningen som kommer att registreras
vid baslinjen
Utvärdering av användningssättet för Yondelis®-Caelyx®
Tidsram: under behandling (förväntad period = 6 månader) - Eftersom det är en icke-interventionsstudie, motsvarar behandlingsperioden rutinpraxis för varje utredare
Beskriv hur behandling med Yondelis®-Caelyx® administreras i den dagliga praktiken för varje patient (initialdosering av caelyx och yondelis, antal administrerade cykler för varje behandling, förekomst av dosminskningar och orsaker)
under behandling (förväntad period = 6 månader) - Eftersom det är en icke-interventionsstudie, motsvarar behandlingsperioden rutinpraxis för varje utredare
Säkerhet enligt CTCAE v4.03 kriterier
Tidsram: Patienten kommer att följas under 12 månader
Att bedöma patientsäkerheten och toleransen för Yondelis®-Caelyx® som administreras med avseende på onkologens dagliga praktik.
Patienten kommer att följas under 12 månader
Utvärdering av klinisk nytta
Tidsram: baseline och under behandling (förväntad behandlingstid = 6 månader). Eftersom det är en icke-interventionell studie, motsvarar behandlingsperioden varje utredares rutinpraxis.

Utvärdering av klinisk nytta kommer att utföras under den fysiska undersökningen vid baslinjen och under behandlingen

Vid baslinjen: beskriv antalet patienter som uppvisar följande relaterade symtom: viktminskning, ascites, buksmärtor, förstoppning, trötthet, ocklusivt syndrom

Beskriv sedan antalet patienter hur presenteras och förbättring eller en försämring av teser relaterad symtomsjukdom under behandlingen

Nota Bene: denna kohortstudie är strikt observationsbaserad och måste representera den dagliga praktiken. Inga indikationer får ges angående frekvensen av den fysiska undersökningen
baseline och under behandling (förväntad behandlingstid = 6 månader). Eftersom det är en icke-interventionell studie, motsvarar behandlingsperioden varje utredares rutinpraxis.
Effekten av behandlingar
Tidsram: under behandling och uppföljningsperiod (max 12 månader)
Utvärdera effekten av Yondelis®-Caelyx® när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), svar på behandling.
under behandling och uppföljningsperiod (max 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbetspartners

PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera