Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka jajnika Nawrót wrażliwy na związki platyny — badanie kohortowe (PROSPECTYON)

28 września 2020 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania trabektedyny (Yondelis®)-pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Caelyx®) u pacjenta z nawrotem platyny

Francuska grupa kooperacyjna GINECO proponuje przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu opisania rzeczywistej sytuacji tolerancji w codziennej praktyce i sposobów podawania trabektedyny (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx)® w nawrocie raka jajnika wrażliwego na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja : Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z platynowrażliwym nawrotem, u których zdecydowano o rozpoczęciu leczenia trabektedyną (Yondelis®)-Pegylowaną liposomalną doksorubicyną (Caelyx)®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francja, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Besancon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Francja
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Guilherand-granges, Francja, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Francja
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nancy, Francja
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean, Francja, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Francja
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Francja, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Francja
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej leczeni w fazie nawrotu platynowrażliwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, które otrzymają Yondelis®-Caelyx® w przypadku nawrotu platyny
  • Pacjenci powinni zostać poinformowani o badaniu ustnie i nie powinni mieć sprzeciwu wobec przetwarzania ich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział pacjentów w badaniu klinicznym
  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Yondelis®-Caelyx® – nawrotowy rak jajnika
Lek: Yondelis®-Caelyx®
Obserwacja podawania Yondelis®-Caelyx®
Inne nazwy:
  • Obserwacja podawania Yondelis®-Caelyx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek pacjentek częściowo i całkowicie wrażliwych na platynę w nawrotowym raku jajnika
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji podawanego Yondelis®-Caelyx® w odniesieniu do codziennej praktyki onkologa.
Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Opisać powód, dla którego rozpoczęto leczenie skojarzone trabektedyną i doksorubicyną (np. liczba pacjentów z wcześniejszą nietolerancją platyny jako reakcja alergiczna, resztkowa neuropatia obwodowa, łysienie; dostępność połączenia yondelis-caelyx w leczonym miejscu; liczba miejsc, w których połączenie yondelis-caelyx jest leczeniem referencyjnym)
na linii bazowej
Charakterystyka zarejestrowanej populacji
Ramy czasowe: na linii bazowej
Opisz populację, która zostanie zarejestrowana
na linii bazowej
Ocena sposobu stosowania Yondelis®-Caelyx®
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (przewidywany okres = 6 miesięcy) – ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza
Opisać sposób podawania preparatu Yondelis®-Caelyx® w codziennej praktyce dla każdego pacjenta (Początkowe dawkowanie preparatu Caelyx i Yondelis, liczba cykli podawanych podczas każdego zabiegu, występowanie redukcji dawek i przyczyny)
w trakcie leczenia (przewidywany okres = 6 miesięcy) – ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza
Bezpieczeństwo zgodnie z kryteriami CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji podawanego Yondelis®-Caelyx® w odniesieniu do codziennej praktyki onkologa.
Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (przewidywany okres leczenia = 6 miesięcy). Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza.

Ocena korzyści klinicznej zostanie przeprowadzona podczas badania przedmiotowego na początku leczenia oraz w trakcie leczenia

Wyjściowo: opisz liczbę pacjentów, u których występują następujące powiązane objawy choroby: utrata masy ciała, wodobrzusze, ból brzucha, zaparcia, zmęczenie, zespół okluzyjny

Następnie opisz liczbę pacjentów, jak prezentowała się i poprawa lub pogorszenie tych objawów chorobowych w trakcie leczenia

Uwaga: to badanie kohortowe ma charakter ściśle obserwacyjny i musi odzwierciedlać codzienną praktykę. Nie należy podawać żadnych wskazówek dotyczących częstotliwości badania przedmiotowego
przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (przewidywany okres leczenia = 6 miesięcy). Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza.
Skuteczność zabiegów
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym (maksymalnie 12 miesięcy)
Ocenić skuteczność preparatu Yondelis®-Caelyx® pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na leczenie.
w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym (maksymalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric SELLE, MD, Hopital Tenon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Yondelis®-Caelyx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj