Leczenie raka jajnika Nawrót wrażliwy na związki platyny — badanie kohortowe (PROSPECTYON)
28 września 2020 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania trabektedyny (Yondelis®)-pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Caelyx®) u pacjenta z nawrotem platyny
Francuska grupa kooperacyjna GINECO proponuje przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu opisania rzeczywistej sytuacji tolerancji w codziennej praktyce i sposobów podawania trabektedyny (Yondelis®)-Pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx)® w nawrocie raka jajnika wrażliwego na platynę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja : Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z platynowrażliwym nawrotem, u których zdecydowano o rozpoczęciu leczenia trabektedyną (Yondelis®)-Pegylowaną liposomalną doksorubicyną (Caelyx)®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Amiens, Francja
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Francja, 49100
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Besancon, Francja
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli
-
Bourg-En-Bresse, Francja
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
-
Cholet, Francja
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Guilherand-granges, Francja, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Mougins, Francja
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Francja
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja, 51100
- Clinique Courlancy
-
Saint Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Saint Jean, Francja, 31240
- Clinique de l'Union
-
Saint-cyr-sur-loire, Francja
- Clinique de l'Alliance
-
Senlis, Francja, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Toulon, Francja
- Clinique Saint Jean
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej leczeni w fazie nawrotu platynowrażliwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, które otrzymają Yondelis®-Caelyx® w przypadku nawrotu platyny
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o badaniu ustnie i nie powinni mieć sprzeciwu wobec przetwarzania ich danych
Kryteria wyłączenia:
- Udział pacjentów w badaniu klinicznym
- Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Yondelis®-Caelyx® – nawrotowy rak jajnika
|
Obserwacja podawania Yondelis®-Caelyx®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odsetek pacjentek częściowo i całkowicie wrażliwych na platynę w nawrotowym raku jajnika
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji podawanego Yondelis®-Caelyx® w odniesieniu do codziennej praktyki onkologa.
|
Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Opisać powód, dla którego rozpoczęto leczenie skojarzone trabektedyną i doksorubicyną (np. liczba pacjentów z wcześniejszą nietolerancją platyny jako reakcja alergiczna, resztkowa neuropatia obwodowa, łysienie; dostępność połączenia yondelis-caelyx w leczonym miejscu; liczba miejsc, w których połączenie yondelis-caelyx jest leczeniem referencyjnym)
|
na linii bazowej
|
|
Charakterystyka zarejestrowanej populacji
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Opisz populację, która zostanie zarejestrowana
|
na linii bazowej
|
|
Ocena sposobu stosowania Yondelis®-Caelyx®
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (przewidywany okres = 6 miesięcy) – ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza
|
Opisać sposób podawania preparatu Yondelis®-Caelyx® w codziennej praktyce dla każdego pacjenta (Początkowe dawkowanie preparatu Caelyx i Yondelis, liczba cykli podawanych podczas każdego zabiegu, występowanie redukcji dawek i przyczyny)
|
w trakcie leczenia (przewidywany okres = 6 miesięcy) – ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza
|
|
Bezpieczeństwo zgodnie z kryteriami CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji podawanego Yondelis®-Caelyx® w odniesieniu do codziennej praktyki onkologa.
|
Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy
|
|
Ocena korzyści klinicznej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (przewidywany okres leczenia = 6 miesięcy). Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza.
|
Ocena korzyści klinicznej zostanie przeprowadzona podczas badania przedmiotowego na początku leczenia oraz w trakcie leczenia Wyjściowo: opisz liczbę pacjentów, u których występują następujące powiązane objawy choroby: utrata masy ciała, wodobrzusze, ból brzucha, zaparcia, zmęczenie, zespół okluzyjny Następnie opisz liczbę pacjentów, jak prezentowała się i poprawa lub pogorszenie tych objawów chorobowych w trakcie leczenia Uwaga: to badanie kohortowe ma charakter ściśle obserwacyjny i musi odzwierciedlać codzienną praktykę. Nie należy podawać żadnych wskazówek dotyczących częstotliwości badania przedmiotowego |
przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (przewidywany okres leczenia = 6 miesięcy). Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, okres leczenia odpowiada rutynowej praktyce każdego badacza.
|
|
Skuteczność zabiegów
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Ocenić skuteczność preparatu Yondelis®-Caelyx® pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na leczenie.
|
w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadwrażliwość
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .