Tratamento de câncer de ovário Recidiva sensível à platina - Estudo de coorte (PROSPECTYON)
28 de setembro de 2020 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Estudo Não Intervencionista sobre o Uso de Trabectedina (Yondelis®)-Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (Caelyx®) em Paciente com Recidiva Sensível à Platina
O grupo cooperativo francês GINECO propõe a implementação de um estudo observacional para descrever uma situação real, na prática diária tolerância e métodos de administração de trabectedina (Yondelis®)-Peguilado lipossomal doxorrubicina (Caelyx)®, na recidiva de câncer de ovário sensível à platina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População: Doentes com idade igual ou superior a 18 anos com cancro epitelial do ovário, das trompas de falópio ou peritoneal primário com recorrência sensível à platina, pelo que foi decidido iniciar um tratamento com trabectedina (Yondelis®)-doxorrubicina lipossomal peguilada (Caelyx)®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França
- Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Angers, França, 49100
- ICO Paul Papin
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Bayonne, França, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Besancon, França
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
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Bourg-En-Bresse, França
- Hôpital Fleyriat
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Brest, França, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Chalon Sur Saone, França, 71100
- Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
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Cholet, França
- Centre Hospitalier de Cholet
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Guilherand-granges, França, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Le Coudray, França, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Mougins, França
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy, França
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers, França, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Reims, França, 51100
- Clinique Courlancy
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Saint Brieuc, França
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain, França, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Saint-cyr-sur-loire, França
- Clinique de l'Alliance
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Senlis, França, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, França, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Toulon, França
- Clinique Saint Jean
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal com tratamento recebendo em recidiva sensível à platina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
- Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal que receberão Yondelis®-Caelyx® em recidivas sensíveis à platina
- Os pacientes devem ser informados sobre o estudo oralmente e não devem ter qualquer objeção de que seus dados sejam processados
Critério de exclusão:
- Participação do paciente em um ensaio clínico
- Paciente não filiado a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de ovário recidivante Yondelis®-Caelyx®
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Observação da administração de Yondelis®-Caelyx®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proporção de pacientes parcialmente versus totalmente sensíveis à platina na recidiva do câncer de ovário
Prazo: Paciente será acompanhado durante 12 meses
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Avaliar a segurança do paciente e a tolerância do Yondelis®-Caelyx® administrado em relação à prática diária do oncologista.
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Paciente será acompanhado durante 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha do tratamento
Prazo: na linha de base
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Descreva a razão pela qual foi iniciado o tratamento pela combinação de trabectedina e doxorrubicina (ex: número de pacientes com intolerância prévia à platina como reação alérgica, neuropatia periférica residual, alopecia; disponibilidade da combinação yondelis-caelyx no local de tratamento; número de locais onde o combinação yondelis-caelyx é o tratamento de referência)
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na linha de base
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Características da população cadastrada
Prazo: na linha de base
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Descrever a população que será cadastrada
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na linha de base
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Avaliação da modalidade de uso do Yondelis®-Caelyx®
Prazo: durante o tratamento (período esperado = 6 meses) - Por se tratar de um estudo não intervencional, o período de tratamento corresponde à prática de rotina de cada investigador
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Descrever a forma como o tratamento com Yondelis®-Caelyx® é administrado na prática diária para cada paciente (Dosagem inicial de caelyx e yondelis, número de ciclos administrados para cada tratamento, ocorrência de reduções de dose e razões)
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durante o tratamento (período esperado = 6 meses) - Por se tratar de um estudo não intervencional, o período de tratamento corresponde à prática de rotina de cada investigador
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Segurança de acordo com os critérios CTCAE v4.03
Prazo: Paciente será acompanhado durante 12 meses
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Avaliar a segurança do paciente e a tolerância do Yondelis®-Caelyx® administrado em relação à prática diária do oncologista.
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Paciente será acompanhado durante 12 meses
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Avaliação do benefício clínico
Prazo: basal e durante o tratamento (período esperado de tratamento = 6 meses). Por se tratar de um estudo não intervencional, o período de tratamento corresponde à rotina prática de cada investigador.
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A avaliação do benefício clínico será realizada durante o exame físico inicial e durante o tratamento No início do estudo: descreva o número de pacientes que apresentam os seguintes sintomas relacionados à doença: perda de peso, ascite, dor abdominal, constipação, fadiga, síndrome oclusiva Em seguida, descreva o número de pacientes como apresentou e melhora ou piora desses sintomas relacionados à doença durante o tratamento Nota Bene : este estudo de coorte é estritamente observacional e deve representar a prática diária. Nenhuma indicação deve ser dada sobre a frequência do exame físico |
basal e durante o tratamento (período esperado de tratamento = 6 meses). Por se tratar de um estudo não intervencional, o período de tratamento corresponde à rotina prática de cada investigador.
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Eficácia dos tratamentos
Prazo: durante o período de tratamento e acompanhamento (máximo de 12 meses)
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Avalie a eficácia de Yondelis®-Caelyx® em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS) e resposta ao tratamento.
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durante o período de tratamento e acompanhamento (máximo de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- PROSPECTYON (GINECO-OV229)
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