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Traitement du cancer de l'ovaire Rechute sensible au platine - Étude de cohorte (PROSPECTYON)

28 septembre 2020 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Étude non interventionnelle portant sur l'utilisation de la doxorubicine liposomale pégylée (Yondelis®) chez des patients présentant une rechute sensible au platine

Le groupe coopératif français GINECO propose de mettre en œuvre une étude observationnelle pour décrire une situation réelle, en pratique quotidienne tolérance et modes d'administration de la trabectédine (Yondelis®)-Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx)®, dans la rechute du cancer de l'ovaire sensible au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif avec récidive sensible au platine auquel il a été décidé d'initier un traitement par trabectédine (Yondelis®)-Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx)®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, France
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, France, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, France, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, France
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, France
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, France, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, France, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, France
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, France, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, France, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, France
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, France
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, France
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, France
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, France, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, France
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, France, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, France
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine avec un traitement recevant en rechute une sensibilité au platine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine qui recevront Yondelis®-Caelyx® en rechute sensibles au platine
  • Les patients doivent être informés de l'étude oralement et ne doivent pas avoir d'objection à ce que leurs données soient traitées

Critère d'exclusion:

  • Participation des patients à un essai clinique
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Yondelis®-Caelyx®-récidive du cancer de l'ovaire
Médicament: Yondelis®-Caelyx®
Observation de l'administration de Yondelis®-Caelyx®
Autres noms:
  • Observation de l'administration de Yondelis®-Caelyx®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patientes partiellement ou entièrement sensibles au platine dans le cancer de l'ovaire en rechute
Délai: Le patient sera suivi pendant 12 mois
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance de Yondelis®-Caelyx® administré dans le cadre de la pratique quotidienne de l'oncologue.
Le patient sera suivi pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de traitement
Délai: au départ
Décrire la raison pour laquelle le traitement par association trabectédine et doxorubicine a été initié (ex : nombre de patients ayant eu une intolérance antérieure au platine comme réaction allergique, neuropathie périphérique résiduelle, alopécie ; disponibilité de l'association yondelis-caelyx dans le site de traitement ; nombre de sites où le l'association yondelis-caelyx est le traitement de référence)
au départ
Caractéristiques de la population inscrite
Délai: au départ
Décrire la population qui sera enregistrée
au départ
Évaluation de la modalité d'utilisation de Yondelis®-Caelyx®
Délai: pendant le traitement (durée prévue = 6 mois)-Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, la durée du traitement correspond à la pratique de routine de chaque investigateur
Décrire la manière dont le traitement par Yondelis®-Caelyx® est administré dans la pratique quotidienne pour chaque patient (posologie initiale de caelyx et de yondelis, nombre de cycles administrés pour chaque traitement, occurrence et raisons des réductions de dose)
pendant le traitement (durée prévue = 6 mois)-Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, la durée du traitement correspond à la pratique de routine de chaque investigateur
Sécurité selon les critères CTCAE v4.03
Délai: Le patient sera suivi pendant 12 mois
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance de Yondelis®-Caelyx® administré dans le cadre de la pratique quotidienne de l'oncologue.
Le patient sera suivi pendant 12 mois
Évaluation du bénéfice clinique
Délai: au départ et pendant le traitement (durée de traitement prévue = 6 mois). S'agissant d'une étude non interventionnelle, la durée du traitement correspond à la pratique de routine de chaque investigateur.

L'évaluation du bénéfice clinique sera effectuée lors de l'examen physique initial et pendant le traitement

À l'inclusion : décrivez le nombre de patients présentant les symptômes associés suivants : perte de poids, ascite, douleur abdominale, constipation, fatigue, syndrome occlusif

Ensuite, décrivez le nombre de patients comment ils se sont présentés et l'amélioration ou la dégradation de ces symptômes liés à la maladie pendant le traitement

Nota Bene : cette étude de cohorte est strictement observationnelle et doit représenter la pratique quotidienne. Aucune indication ne doit être donnée quant à la fréquence de l'examen physique
au départ et pendant le traitement (durée de traitement prévue = 6 mois). S'agissant d'une étude non interventionnelle, la durée du traitement correspond à la pratique de routine de chaque investigateur.
Efficacité des traitements
Délai: pendant le traitement et la période de suivi (maximum de 12 mois)
Évaluer l'efficacité de Yondelis®-Caelyx® en termes de survie sans progression (SSP), de survie globale (SG), de réponse au traitement.
pendant le traitement et la période de suivi (maximum de 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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