切断後の機能を改善するための自己管理 (VETPALS)
下肢切断は、罹患率、死亡率、機能喪失、および生活の質の低下の重大な原因です。 自己管理（個人が、慢性疾患とともに生きることに固有の症状、治療、結果、およびライフスタイルの変化を管理する上で積極的な役割を果たすプロセスとして定義される）は、健康を改善し、障害を軽減するための重要なメカニズムです。 この研究では、下肢喪失 (VETPALS) の退役軍人に対する 5 週間のグループベースの自己管理介入を評価し、身体的および心理社会的機能、患者の活性化、自己効力感、問題解決、生活の質、および前向きな姿勢への影響を判断します。影響。 この研究は、手足を失った個人に対する行動介入の唯一の前向きランダム化比較試験の 1 つです。 VA Amputation System of Care への自己管理介入の統合を知らせるために結果が使用されることが期待されます。 具体的な一次仮説は次のとおりです。
- VETPALS に無作為に割り付けられた個人は、介入後および 6 か月のフォローアップで、個々の教育支援状態において退役軍人よりも、MFA-SF によって測定される身体機能のベースラインからの大きな改善を示します。
- VETPALS に無作為に割り付けられた個人は、PHQ-9 によって測定される心理社会的機能のベースラインからの改善が、介入後および 6 か月のフォローアップで個々の教育支援状態の退役軍人よりも大きく表示されます。
調査の概要
詳細な説明
自己管理介入は、関節炎、喘息、糖尿病、高血圧など、さまざまな慢性疾患の転帰を改善することに成功しています。 四肢喪失後の自己管理の有効性に関する最初の証拠は有望ですが、限られています。 現在までに発表された試験のうち、肢切断者の自己管理を調べたものは 1 つだけです。 Promoting Amputee Life Skills (PALS) プロジェクトは、現在の研究チームのメンバーによって実施され、四肢喪失後の自己管理を改善するための 8 週間のグループベースの介入を設計および実施しました。 現在の提案は、PALS 自己管理介入の有効性を実証した以前の研究に基づいていますが、次の重要な質問に対処しています。
- 特に糖尿病と血管疾患の有病率が非常に高いことを考えると、PALS 自己管理介入は退役軍人に適切ですか?
- 既存のコミュニティ支援グループとは対照的に、ヘルスケアシステム内に収容して提供することはできますか?
- この介入は、切断されたばかりの人にとってより効果的でしょうか?
- ビデオ電話会議のオプションも組み込んだ短いフォーマットは、元のPALS介入の有効性を保持しますか?
この研究は、VETPALS の有効性を判断するための 2 群の無作為化比較試験 (RCT) です。 研究スタッフは、過去6か月以内に下肢を最近失った退役軍人をスクリーニングして登録します。 各参加者はベースライン インタビューを完了し、6 ～ 10 人の参加者のコホートに順番に配置されます。各コホートは、VETPALS グループベースの自己管理プログラム (介入) または個別の教育支援プログラム (対照) に無作為に割り付けられます。 参加者が無作為化されたアームとフォローアップ評価を完了すると、他のグループに自由に参加できます。 これにより、参加者は両方のプログラムを提供され、潜在的に価値のある医療サービスを奪われることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -経中足骨切断（ショパールおよびリスフラン切断を含む足を介して）、下腿切断（膝下）、経大腿切断（膝上）、膝関節脱離（膝）、または股関節脱離（股関節）を血管障害による。糖尿病。 これらにはすべて、切断の修正が含まれる場合があります。
- 参加者は、研究の過程で連絡がとれるように、連絡先住所と電話番号を持っています。
- 切断後 6 か月以内に登録。
英語を話し、理解する。
- 治験責任医師は、包含基準項目 3 のために適格基準を満たしていない参加者に、近い将来に参加するかどうかを尋ね、そうであれば、その時点で再度連絡する許可を求めます。 これにより、参加者は、興味があり資格がある場合は、後日参加することができます。
除外基準:
- SPMSQまたは認知症またはアルツハイマー病の診断で6つ以上のエラーによって定義される、同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能。
- カルテレビューと初期スクリーニングによって特定された能動的物質使用障害。 注: 研究に関与するいかなる職員も、直接的または間接的に、そのような研究のレポートで個々の患者または参加者を特定したり、患者または参加者の身元をいかなる方法でも開示したりしてはなりません。
- チャートのレビューによって特定され、現在のプロバイダーとの話し合いによって必要であると確認された、制御されていない主要な精神疾患（双極性障害、精神病、重度の自殺傾向）。
- 脊髄損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベトパルズ
VETPALS は、成人学習法を利用した 5 つのセッション コースで、切断後に生活が変化した人々の自己管理を教えます。
5 つのセッションは毎週開催され、VA ピュージェット サウンドの臨床医とピア ファシリテーター (手足を失った退役軍人) が進行役を務めます。
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VETPALS は、経験的にサポートされている自己管理プログラムである PALS (Promoting Amputee Life Skills) を適応させたものです。 PALS プログラムは、切断者のための地域ベースのサポート グループで提供された場合、身体的および心理社会的機能の改善を示しましたが、このプログラムは退役軍人のニーズに適合しておらず、退役軍人医療システムに実装されていません。 VETPALS は、切断後に生活が変化した人のための 5 つのセッション コースです。 5 つのセッションは毎週開催され、退役軍人臨床医がピア ファシリテーター (四肢を失った退役軍人) と協力して進行します。 退役軍人はすべての通常のケアを受けます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：個別教育支援プログラム
VETPALS ファシリテーターは、切断者連合の切断後の教育資料を提供します。これには、ファースト ステップ - 四肢喪失に適応するためのガイドとサイド ステップ - 糖尿病とその合併症の予防と管理のためのガイドが含まれます。
退役軍人はすべての通常のケアを受けます。
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VETPALS ファシリテーターは、切断者連合の切断後の教育資料を提供します。これには、ファースト ステップ - 四肢喪失に適応するためのガイドとサイド ステップ - 糖尿病とその合併症の予防と管理のためのガイドが含まれます。
退役軍人はすべての通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠：6ヵ月
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身体機能は、Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index を使用して測定されます。
範囲 = 0 ～ 100 値が大きいほど身体機能が低下している
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6ヵ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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心理社会的機能は、患者健康アンケートうつ病モジュール (PHQ-9) を使用してうつ病を調べることによって評価されます。
範囲 = 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) 全体的な生活の質
時間枠：6ヵ月
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全体的な生活の質の尺度。
範囲は 1 ～ 5 で、値が大きいほど生活の質が向上します。
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6ヵ月
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-BREF) 健康に対する満足度
時間枠：6ヵ月
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ヘルス スケールの満足度。
範囲 = 1 ～ 5。値が大きいほど、健康に対する満足度が高いことを表します
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己効力感
時間枠：6ヶ月
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四肢喪失の自己管理のための自己効力感。
範囲 = 0 ～ 10。値が大きいほど、自己効力感が高いことを示します。
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6ヶ月
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患者活性化測定
時間枠：6ヶ月
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セルフケアへの参加者の積極的な関与。
範囲は 1 ～ 5 です。値が大きいほど、アクティブなエンゲージメントが高いことを示します。
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6ヶ月
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社会問題解決の目録
時間枠：6ヶ月
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積極的な問題解決。
範囲 = 0 ～ 100。
値が高いほど問題解決力が高いことを表します
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6ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) ポジティブ感情スコア
時間枠：6ヶ月
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肯定的な影響サブスケール。
範囲 = 10 ～ 50。
値が高いほど、ポジティブな影響が大きいことを表します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gail Latlief, DO、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。