自我管理以改善截肢后的功能 (VETPALS)
下肢截肢是发病率、死亡率、功能丧失和生活质量下降的重要原因。 自我管理（定义为个人在管理慢性病固有的症状、治疗、后果和生活方式改变方面发挥积极作用的过程）是改善健康和减少残疾的重要机制。 本研究将评估针对下肢肢体丧失退伍军人 (VETPALS) 的为期 5 周的基于群体的自我管理干预，并确定其对身体和心理社会功能、患者激活、自我效能、问题解决、生活质量和积极情绪的影响影响。 这项研究代表了对肢体丧失个体进行行为干预的唯一前瞻性随机对照试验之一。 预计结果将用于告知将自我管理干预措施整合到 VA 截肢护理系统中。 具体的主要假设是：
- 与退伍军人相比，在干预后和 6 个月的随访中，随机分配到 VETPALS 的个体在身体机能方面将比 MFA-SF 衡量的基线有更大的改善。
- 与退伍军人相比，在干预后和 6 个月的随访中，随机分配到 VETPALS 的个人在心理社会功能的基线方面将比退伍军人有更大的改善，由 PHQ-9 衡量。
研究概览
详细说明
自我管理干预已成功改善多种慢性疾病的治疗结果，包括关节炎、哮喘、糖尿病和高血压。 肢体丧失后自我管理有效性的初步证据很有希望，但有限。 迄今为止，只有一项已发表的试验检查了截肢者的自我管理。 由当前研究团队成员开展的促进截肢者生活技能 (PALS) 项目设计并实施了为期 8 周的小组干预，以改善肢体丧失后的自我管理。 当前的提案建立在先前的研究之上，该研究已经证明了 PALS 自我管理干预的有效性，但解决了重要的下一个问题：
- PALS 自我管理干预是否适合退伍军人，特别是考虑到糖尿病和血管疾病的高患病率？
- 与现有的社区支持团体不同，它能否在医疗保健系统内安置和交付？
- 干预对新截肢者是否更有效？
- 包含视频电话会议选项的较短格式是否会保留原始 PALS 干预的功效？
本研究是一项双臂随机对照试验 (RCT)，以确定 VETPALS 的疗效。 研究人员将筛选和招募在过去 6 个月内最近有下肢肢体丧失的退伍军人。 每个参与者将完成基线访谈，然后按顺序分配到一个由 6-10 名参与者组成的队列中；每个队列将随机分配到基于 VETPALS 组的自我管理计划（干预）或个人教育支持计划（控制）。 一旦参与者完成随机组和后续评估，他们就可以自由参加另一组。 这可确保参与者同时获得这两个项目，并且不会被剥夺具有潜在价值的医疗保健服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 由于血管疾病/糖尿病。 这些都可以包括截肢的修正。
- 参与者有联系地址和电话号码，以便在研究过程中可以联系到他/她。*
- 截肢后 6 个月内入组。
说和理解英语。
- 调查人员将询问因纳入标准第 3 项而不符合资格标准的参与者是否会在不久的将来拥有一个，如果是，则允许在那时再次联系他们。 这允许参与者在以后被包括在内，如果有兴趣和资格。
排除标准：
- 认知或语言功能不足，无法同意或参与 SPMSQ 或痴呆或阿尔茨海默氏病诊断的错误大于或等于 6 个。
- 通过图表审查和初步筛选确定的活性物质使用障碍。 注意：参与研究的任何人员均不得直接或间接识别此类研究的任何报告中的任何个体患者或参与者，或以其他方式以任何方式披露患者或参与者的身份。
- 主要的不受控制的精神疾病（双相情感障碍、精神病、严重的自杀倾向）通过图表审查确定，并通过与当前提供者的讨论确认为必要。
- 脊髓损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维特帕尔
VETPALS 是一门五节课的课程，利用成人学习方法教授截肢后生活发生变化的人的自我管理。
这五次会议每周举行一次，由 VA Puget Sound 临床医生和同伴协调员（肢体丧失的退伍军人）共同协助。
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VETPALS 是对经验支持的自我管理计划 PALS（促进截肢者生活技能）的改编。 PALS 计划在以社区为基础的截肢者支持小组中实施时，证明其身体和社会心理功能有所改善，但该计划尚未针对退伍军人的需求进行调整并在 VA 医疗保健系统中实施。 VETPALS 是一个五节课的课程，适用于截肢后生活发生变化的人。 这五次会议每周举行一次，由 VA 临床医生和同伴协调员（肢体丧失的退伍军人）共同协助。 退伍军人接受所有常规护理。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：个别教育支援计划
VETPALS 协调员提供来自截肢者联盟的截肢后教育材料，包括第一步 - 适应肢体损失的指南和侧步 - 预防和管理糖尿病及其并发症的指南。
退伍军人接受所有常规护理。
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VETPALS 协调员提供来自截肢者联盟的截肢后教育材料，包括第一步 - 适应肢体损失的指南和侧步 - 预防和管理糖尿病及其并发症的指南。
退伍军人接受所有常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA)
大体时间：6个月
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将使用短肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 功能障碍指数来衡量身体机能。
范围 = 0 - 100，较高的值反映较差的身体机能
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6个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：6个月
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心理社会功能将通过使用患者健康问卷抑郁模块 (PHQ-9) 检查抑郁症来评估。
范围 = 0-27，分数越高表示抑郁程度越高
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 总体生活质量
大体时间：6个月
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总体生活质量量表。
范围 = 1-5，值越高反映生活质量越好。
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6个月
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世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 健康满意度
大体时间：6个月
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对健康量表的满意度。
范围 = 1 到 5。值越高表示对健康的满意度越高
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能感
大体时间：6个月
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肢体丧失自我管理的自我效能。
范围 = 0 到 10。更高的值反映更高的自我效能
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6个月
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患者激活措施
大体时间：6个月
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参与者积极参与自我保健。
范围 = 1 到 5。值越高，表示参与度越高。
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6个月
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社会问题解决量表
大体时间：6个月
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主动解决问题。
范围 = 0 到 100。
更高的值代表更好的问题解决
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6个月
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积极和消极影响量表 (PANAS) 积极影响评分
大体时间：6个月
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积极影响分量表。
范围 = 10 到 50。
较高的值表示较大的积极影响。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gail Latlief, DO、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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