Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyring for å forbedre funksjon etter amputasjon (VETPALS)

21. juli 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Amputasjoner av underekstremiteter er en betydelig årsak til sykelighet, dødelighet, funksjonstap og redusert livskvalitet. Selvledelse (definert som prosessen der et individ tar en aktiv rolle i å håndtere symptomene, behandlingen, konsekvensene og livsstilsendringene som er iboende i å leve med en kronisk tilstand) er en viktig mekanisme for å forbedre helsen og redusere funksjonshemming. Denne studien vil evaluere en 5-ukers gruppebasert selvledelsesintervensjon for veteraner med tap av nedre ekstremiteter (VETPALS) og bestemme dens innvirkning på fysisk og psykososial funksjon, pasientaktivering, selveffektivitet, problemløsning, livskvalitet og positiv. påvirke. Denne studien representerer en av de eneste prospektive randomiserte kontrollerte studiene av en atferdsintervensjon for individer med tap av lemmer. Det forventes at resultatene vil bli brukt til å informere om integreringen av selvledelsesintervensjoner i VA Amputation System of Care. De spesifikke primære hypotesene er:

  1. Individer som er randomisert til VETPALS vil vise større forbedringer fra baseline i fysisk funksjon målt av MFA-SF enn veteraner i den individuelle utdanningsstøttetilstanden etter intervensjon og ved en 6 måneders oppfølging.
  2. Individer som er randomisert til VETPALS vil vise større forbedringer fra baseline i psykososial funksjon målt ved PHQ-9 enn veteraner i den individuelle utdanningsstøttetilstanden etter intervensjon og ved en 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvledelsesintervensjoner har vært vellykket for å forbedre resultatene på tvers av et bredt utvalg av kroniske sykdommer, inkludert leddgikt, astma, diabetes og hypertensjon. Innledende bevis på effektiviteten av selvledelse etter tap av lemmer er lovende, men begrenset. Bare én publisert studie til dags dato har undersøkt selvledelse for amputerte. Promoting Amputee Life Skills (PALS)-prosjektet, utført av medlemmer av det nåværende studieteamet, designet og implementerte en 8-ukers gruppebasert intervensjon for å forbedre selvledelse etter tap av lemmer. Det nåværende forslaget bygger på tidligere forskning som har vist effektiviteten av PALS-selvledelsesintervensjonen, men tar for seg viktige neste spørsmål:

  1. Er PALS selvledelsesintervensjon passende for veteraner, spesielt med tanke på den svært høye forekomsten av diabetes og vaskulær sykdom?
  2. Kan det huses og leveres innenfor et helsevesen i motsetning til eksisterende støttegrupper i samfunnet?
  3. Vil intervensjonen være mer effektiv for personer som er nye amputerte?
  4. Vil et kortere format som også inkluderer et alternativ for videotelekonferanser beholde effektiviteten til den opprinnelige PALS-intervensjonen?

Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effekten av VETPALS. Studiepersonell vil screene og registrere veteraner med nylig tap av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene. Hver deltaker vil fullføre et basisintervju og blir deretter sekvensielt plassert i en kohort på 6-10 deltakere; hver kohort vil bli randomisert til VETPALS gruppebaserte selvledelsesprogram (intervensjon) eller et individuelt utdanningsstøtteprogram (kontroll). Når deltakerne har fullført de randomiserte arm- og oppfølgingsvurderingene, står de fritt til å delta i den andre gruppen. Dette sikrer at deltakerne tilbys begge programmene og ikke blir fratatt en potensielt verdifull helsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har hatt transmetatarsal amputasjon (gjennom foten inkludert Chopart og Lisfranc amputasjon), transtibial amputasjon (under kneet), transfemoral amputasjon (over kneet), kne disartikulasjon (ved kne) eller hofte disartikulasjon (i hofte) på grunn av dysvaskulær sykdom/ diabetes. Disse kan alle inkludere en revisjon av en amputasjon.
  • Deltakeren har en kontaktadresse og telefonnummer slik at han/hun kan nås i løpet av studiet.*
  • Registrert innen 6 måneder etter amputasjon.

  • Snakk og forstår engelsk.

    • Etterforskerne vil spørre en deltaker som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene på grunn av inklusjonskriteriene punkt 3 om han/hun vil ha en i nær fremtid, og hvis ja, om tillatelse til å kontakte dem igjen på det tidspunktet. Dette gjør at deltakeren kan bli inkludert, hvis interessert og kvalifisert, på et senere tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta definert av mer enn eller lik 6 feil på SPMSQ eller diagnose av demens eller Alzheimers sykdom.
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer identifisert ved kartgjennomgang og innledende screening. Merk: Ingen personell involvert i studien kan identifisere, direkte eller indirekte, noen individuelle pasienter eller deltakere i en rapport om slik forskning eller på annen måte avsløre pasient- eller deltakeridentitet på noen måte.
  • Større ukontrollert psykiatrisk sykdom (bipolar lidelse, psykose, alvorlig suicidalitet) identifisert ved kartgjennomgang og bekreftet som nødvendig ved diskusjon med aktuelle leverandører.
  • Ryggmargs-skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VETPANER
VETPALS er et kurs på fem økter som bruker metoder for voksenopplæring for å lære selvledelse for mennesker med livsendringer etter amputasjon. De fem øktene holdes ukentlig, og tilrettelegges av en VA Puget Sound-kliniker i forbindelse med en peer-tilrettelegger (veteran med tap av lem).
Atferdsmessig: VETPANER

VETPALS er en tilpasning av et empirisk støttet selvledelsesprogram, PALS (Promoting Amputee Life Skills). PALS-programmet viste forbedret fysisk og psykososial funksjon når det ble levert i lokalsamfunnsbaserte støttegrupper for amputerte, men dette programmet har ikke blitt tilpasset behovene til veteraner og implementert i VA-helsesystemet.

VETPALS er et fem økts kurs for personer med livsforandringer etter amputasjon. De fem øktene holdes ukentlig, og tilrettelegges av en VA-kliniker i samarbeid med en peer-fasilitator (Veteran med lemtap). Veteraner får all vanlig omsorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelt utdanningsstøtteprogram
VETPALS-tilrettelegger gir undervisningsmateriell etter amputasjon fra Amputee Coalition, inkludert First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss and Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications. Veteraner får all vanlig omsorg.
Atferdsmessig: Individuelt utdanningsstøtteprogram
VETPALS-tilrettelegger gir undervisningsmateriell etter amputasjon fra Amputee Coalition, inkludert First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss and Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications. Veteraner får all vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index. Område = 0 - 100 med høyere verdier som reflekterer dårligere fysisk funksjon
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Psykososial funksjon vil bli evaluert ved å undersøke depresjon ved hjelp av Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9). Område = 0-27 med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) Total livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet livskvalitetsskala. Område = 1-5 med høyere verdier som gjenspeiler bedre livskvalitet.
6 måneder
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Tilfredshet med helse
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med helseskala. Område = 1 til 5. Høyere verdier representerte bedre tilfredshet med helse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Selveffektivitet for selvbehandling av tap av lemmer. Område = 0 til 10. Høyere verdier reflekterer større selveffektivitet
6 måneder
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
Deltaker aktivt engasjement i egenomsorg. Område = 1 til 5. Høyere verdier reflekterer større aktivt engasjement.
6 måneder
Inventar for sosial problemløsning
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv problemløsning. Område = 0 til 100. Høyere verdier representerer større problemløsning
6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Underskala for positiv effekt. Område = 10 til 50. Høyere verdier representerer større positiv effekt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Spectrum Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1143-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon, tap av lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere