Самоконтроль для улучшения функции после ампутации (VETPALS)
Ампутации нижних конечностей являются серьезной причиной заболеваемости, смертности, потери функций и снижения качества жизни. Самоконтроль (определяемый как процесс, посредством которого человек берет на себя активную роль в управлении симптомами, лечении, последствиях и изменении образа жизни, присущих жизни с хроническим заболеванием) является важным механизмом улучшения здоровья и снижения инвалидности. В этом исследовании будет оцениваться 5-недельное групповое вмешательство по самопомощи для ветеранов с потерей нижних конечностей (VETPALS) и определяться его влияние на физическое и психосоциальное функционирование, активацию пациента, самоэффективность, решение проблем, качество жизни и положительные эмоции. оказывать воздействие. Это исследование представляет собой одно из немногих проспективных рандомизированных контролируемых испытаний поведенческого вмешательства для людей с потерей конечностей. Ожидается, что результаты будут использованы для информирования об интеграции вмешательств по самоконтролю в Систему ухода за ампутациями VA. Конкретные первичные гипотезы:
- Лица, рандомизированные в VETPALS, продемонстрируют более значительные улучшения физического функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренные MFA-SF, чем ветераны в условиях индивидуальной поддержки обучения после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
- Лица, рандомизированные в VETPALS, продемонстрируют более значительные улучшения психосоциального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью PHQ-9, чем ветераны в условиях индивидуальной поддержки обучения после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства по самоконтролю были успешными в улучшении исходов при широком спектре хронических заболеваний, включая артрит, астму, диабет и гипертонию. Первоначальные данные об эффективности самоконтроля после потери конечности многообещающие, но ограниченные. На сегодняшний день только одно опубликованное исследование изучало самоуправление у людей с ампутированными конечностями. В рамках проекта «Поощрение жизненных навыков людей с ампутированными конечностями» (PALS), проводимого членами нынешней исследовательской группы, было разработано и реализовано 8-недельное групповое вмешательство для улучшения самоконтроля после потери конечности. Текущее предложение основано на предыдущем исследовании, которое продемонстрировало эффективность вмешательства по самоконтролю при БАС, но затрагивает следующие важные вопросы:
- Подходит ли вмешательство по самоконтролю БАСовцам для ветеранов, особенно учитывая очень высокую распространенность диабета и сосудистых заболеваний?
- Можно ли разместить и доставить его в рамках системы здравоохранения, в отличие от существующих групп поддержки сообщества?
- Будет ли вмешательство более эффективным для новых пациентов с ампутированными конечностями?
- Сохранит ли более короткий формат, который также включает возможность видеотелеконференций, эффективность исходного вмешательства PALS?
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами для определения эффективности VETPALS. Исследовательский персонал будет проверять и регистрировать ветеранов с недавней потерей нижних конечностей в течение последних 6 месяцев. Каждый участник пройдет базовое интервью, а затем будет последовательно помещен в когорту из 6-10 участников; каждая когорта будет рандомизирована для групповой программы самоуправления VETPALS (вмешательство) или индивидуальной программы поддержки обучения (контроль). После того, как участники завершат рандомизированную группу и последующие оценки, они могут свободно участвовать в другой группе. Это гарантирует, что участникам будут предложены обе программы, и они не будут лишены потенциально ценных медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Перенесла трансметатарзальную ампутацию (через стопу, включая ампутацию Шопара и Лисфранка), транстибиальную ампутацию (ниже колена), трансфеморальную ампутацию (выше колена), экзартикуляцию колена (в колене) или экзартикуляцию тазобедренного сустава (на бедре) из-за дисваскулярного заболевания/ диабет. Все они могут включать ревизию ампутации.
- У участника есть контактный адрес и номер телефона, чтобы с ним можно было связаться в ходе исследования.*
- Поступил в течение 6 месяцев после ампутации.
Говорить и понимать по-английски.
- Исследователи спросят участника, который не соответствует критериям приемлемости из-за пункта 3 критериев включения, будет ли он / она иметь его в ближайшем будущем, и если да, то разрешение связаться с ними снова в это время. Это позволяет включить участника, если он заинтересован и имеет право на участие, позднее.
Критерий исключения:
- Неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия или участия, определяемая более чем или равным 6 ошибкам в SPMSQ или диагнозом деменции или болезни Альцгеймера.
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, выявленное при просмотре карты и первоначальном скрининге. Примечание. Никто из сотрудников, участвующих в исследовании, не может прямо или косвенно идентифицировать любого отдельного пациента или участника в каком-либо отчете о таком исследовании или иным образом раскрывать личность пациента или участника.
- Серьезное неконтролируемое психическое заболевание (биполярное расстройство, психоз, тяжелые суицидальные наклонности), выявленное при просмотре медицинской карты и подтвержденное, при необходимости, обсуждением с текущими поставщиками медицинских услуг.
- Повреждение спинного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВЕТПАЛЫ
VETPALS — это курс из пяти занятий, в котором используются методы обучения взрослых для обучения самоконтролю людей, жизнь которых изменилась после ампутации.
Пять сессий проводятся еженедельно, и их проводит клиницист VA Puget Sound совместно с фасилитатором-равным (ветеран с потерей конечности).
|
VETPALS представляет собой адаптацию эмпирически поддерживаемой программы самоконтроля, PALS (Продвижение жизненных навыков людей с ампутированными конечностями). Программа PALS продемонстрировала улучшение физического и психосоциального функционирования при проведении в общественных группах поддержки для людей с ампутированными конечностями, но эта программа не была адаптирована для нужд ветеранов и внедрена в систему здравоохранения VA. VETPALS — это курс из пяти сеансов для людей с изменениями в жизни после ампутации. Пять сессий проводятся еженедельно, и их проводит клиницист по делам ветеранов совместно с равным фасилитатором (ветеран с потерей конечности). Ветераны получают всю обычную заботу. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальная программа поддержки образования
Фасилитатор VETPALS предоставляет образовательные материалы после ампутации от Коалиции ампутантов, в том числе «Первый шаг — руководство по адаптации к потере конечности» и «Побочный шаг — руководство по профилактике и лечению диабета и его осложнений».
Ветераны получают всю обычную заботу.
|
Фасилитатор VETPALS предоставляет образовательные материалы после ампутации от Коалиции ампутантов, в том числе «Первый шаг — руководство по адаптации к потере конечности» и «Побочный шаг — руководство по профилактике и лечению диабета и его осложнений».
Ветераны получают всю обычную заботу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическое функционирование будет измеряться с использованием индекса дисфункции краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Диапазон = 0–100, при этом более высокие значения отражают более низкую физическую функцию
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Психосоциальное функционирование будет оцениваться путем изучения депрессии с использованием модуля опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Диапазон = 0-27 с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень депрессии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая шкала качества жизни.
Диапазон = 1-5, где более высокие значения отражают лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Удовлетворенность здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность шкалой здоровья.
Диапазон = от 1 до 5. Чем выше значение, тем выше удовлетворенность своим здоровьем.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность для самоконтроля потери конечности.
Диапазон = от 0 до 10. Более высокие значения отражают большую самоэффективность
|
6 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активное участие участников в уходе за собой.
Диапазон = от 1 до 5. Более высокие значения отражают более активное участие.
|
6 месяцев
|
|
Инвентарь решения социальных проблем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активное решение проблем.
Диапазон = от 0 до 100.
Более высокие значения представляют большее решение проблемы
|
6 месяцев
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS) Оценка положительного влияния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала положительного влияния.
Диапазон = от 10 до 50.
Более высокие значения представляют больший положительный эффект.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1143-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .