Självförvaltning för att förbättra funktionen efter amputation (VETPALS)
Amputationer av nedre extremiteter är en betydande orsak till sjuklighet, dödlighet, funktionsförlust och minskad livskvalitet. Självförvaltning (definierad som den process genom vilken en individ tar en aktiv roll i att hantera symtom, behandling, konsekvenser och livsstilsförändringar som är inneboende i att leva med ett kroniskt tillstånd) är en viktig mekanism för att förbättra hälsan och minska funktionsnedsättningen. Denna studie kommer att utvärdera en 5-veckors gruppbaserad självförvaltningsintervention för veteraner med förlust av nedre extremiteter (VETPALS) och bestämma dess inverkan på fysisk och psykosocial funktion, patientaktivering, själveffektivitet, problemlösning, livskvalitet och positiva effekter. påverka. Denna studie representerar en av de enda prospektiva randomiserade kontrollerade studierna av en beteendeintervention för individer med lemförlust. Det förväntas att resultaten kommer att användas för att informera om integrationen av självförvaltningsinsatser i VA Amputation System of Care. De specifika primära hypoteserna är:
- Individer som randomiserats till VETPALS kommer att visa större förbättringar från baslinjen i fysisk funktion mätt av MFA-SF än veteraner i det individuella utbildningsstödstillståndet efter intervention och vid en 6 månaders uppföljning.
- Individer som randomiserats till VETPALS kommer att visa större förbättringar från baslinjen i psykosocial funktion mätt med PHQ-9 än veteraner i det individuella utbildningsstödstillståndet efter intervention och vid en 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självförvaltningsinterventioner har varit framgångsrika för att förbättra resultaten över ett brett utbud av kroniska sjukdomar inklusive artrit, astma, diabetes och högt blodtryck. De första bevisen på effektiviteten av självförvaltning efter förlust av lemmar är lovande, men begränsade. Endast en publicerad studie hittills har undersökt självförvaltning för amputerade. Projektet Promoting Amputee Life Skills (PALS), utfört av medlemmar i det aktuella studieteamet, utformade och implementerade en 8-veckors gruppbaserad intervention för att förbättra självförvaltningen efter förlust av extremiteter. Det aktuella förslaget bygger på tidigare forskning som har visat effektiviteten av PALS självförvaltningsintervention, men tar upp viktiga nästa frågor:
- Är PALS självförvaltningsintervention lämplig för veteraner, särskilt med tanke på den mycket höga förekomsten av diabetes och kärlsjukdomar?
- Kan det inrymmas och levereras inom ett hälso- och sjukvårdssystem i motsats till befintliga stödgrupper?
- Kommer ingreppet att vara mer effektivt för individer som är nya amputerade?
- Kommer ett kortare format som också innehåller ett alternativ för videotelekonferenser att behålla effekten av den ursprungliga PALS-interventionen?
Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effekten av VETPALS. Studiepersonal kommer att screena och registrera veteraner med nyligen förlust av nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna. Varje deltagare kommer att slutföra en baslinjeintervju och placeras sedan sekventiellt i en kohort på 6-10 deltagare; varje kohort kommer att randomiseras till VETPALS gruppbaserade självförvaltningsprogram (intervention) eller ett individuellt utbildningsstödsprogram (kontroll). När deltagarna har slutfört de randomiserade arm- och uppföljningsbedömningarna är de fria att delta i den andra gruppen. Detta säkerställer att deltagarna erbjuds båda programmen och att de inte berövas en potentiellt värdefull sjukvårdstjänst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har haft transmetatarsal amputation (genom foten inklusive Chopart och Lisfranc amputation), transtibial amputation (under knäet), transfemoral amputation (ovanför knäet), knä disartikulering (vid knä) eller höft disartikulering (vid höft) på grund av dysvaskulär sjukdom/ diabetes. Dessa kan alla innefatta en revision av en amputation.
- Deltagaren har en kontaktadress och ett telefonnummer så att han/hon kan nås under studiens gång.*
- Inskriven inom 6 månader efter amputation.
Tala och förstå engelska.
- Utredarna kommer att fråga en deltagare som inte uppfyller behörighetskriterierna på grund av inklusionskriterierna punkt 3 om han/hon kommer att ha ett inom en snar framtid, och om ja, tillstånd att kontakta dem igen vid den tidpunkten. Detta gör att deltagaren kan inkluderas, om intresserad och berättigad, vid ett senare tillfälle.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka eller delta definierad av mer än eller lika med 6 fel på SPMSQ eller diagnos av demens eller Alzheimers sjukdom.
- Störning vid användning av aktiv substans identifierad genom kartgranskning och initial screening. Obs: Ingen personal som är involverad i studien får identifiera, direkt eller indirekt, någon enskild patient eller deltagare i någon rapport om sådan forskning eller på annat sätt avslöja patientens eller deltagarnas identiteter på något sätt.
- Stor okontrollerad psykiatrisk sjukdom (bipolär sjukdom, psykos, svår suicidalitet) identifierad genom kartgranskning och bekräftad vid behov genom diskussion med nuvarande leverantörer.
- Ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VETPANER
VETPALS är en fem sessionskurs som använder metoder för vuxeninlärning för att lära ut självförvaltning för människor med livsförändringar efter amputation.
De fem sessionerna hålls varje vecka och faciliteras av en VA Puget Sound-kliniker i samband med en peer-facilitator (veteran med lemförlust).
|
VETPALS är en anpassning av ett empiriskt stödjat självförvaltningsprogram, PALS (Promoting Amputee Life Skills). PALS-programmet visade förbättrad fysisk och psykosocial funktion när det gavs i samhällsbaserade stödgrupper för amputerade, men detta program har inte anpassats för veteranernas behov och implementerats i VA-sjukvården. VETPALS är en fem sessionskurs för personer med livsförändringar efter amputation. De fem sessionerna hålls varje vecka och underlättas av en VA-kliniker i samverkan med en peer-facilitator (veteran med lemförlust). Veteraner får all sedvanlig vård. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuellt utbildningsstödsprogram
VETPALS facilitator tillhandahåller utbildningsmaterial efter amputation från Amputee Coalition, inklusive First Step - En guide för anpassning till lemförlust och sidosteg - En guide för att förebygga och hantera diabetes och dess komplikationer.
Veteraner får all sedvanlig vård.
|
VETPALS facilitator tillhandahåller utbildningsmaterial efter amputation från Amputee Coalition, inklusive First Step - En guide för anpassning till lemförlust och sidosteg - En guide för att förebygga och hantera diabetes och dess komplikationer.
Veteraner får all sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index.
Område = 0 - 100 med högre värden som återspeglar sämre fysisk funktion
|
6 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
Psykosocial funktion kommer att utvärderas genom att undersöka depression med hjälp av Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9).
Område = 0-27 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Övergripande livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Övergripande livskvalitetsskala.
Område = 1-5 med högre värden som återspeglar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Tillfredsställelse med hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Nöjd med Health Scale.
Område = 1 till 5. Högre värden representerade bättre tillfredsställelse med hälsan
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Self-Effficacy för självhantering av lemförlust.
Område = 0 till 10. Högre värden återspeglar större själveffektivitet
|
6 månader
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare aktivt engagemang i egenvård.
Område = 1 till 5. Högre värden återspeglar ett större aktivt engagemang.
|
6 månader
|
|
Inventering av sociala problemlösningar
Tidsram: 6 månader
|
Aktiv problemlösning.
Område = 0 till 100.
Högre värden representerar större problemlösning
|
6 månader
|
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS) Positiv effektpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Positiv påverkan Subscale.
Område = 10 till 50.
Högre värden representerar större positiv påverkan.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1143-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .