Autogestión para mejorar la función después de la amputación (VETPALS)
Las amputaciones de las extremidades inferiores son una causa significativa de morbilidad, mortalidad, pérdida de función y reducción de la calidad de vida. El autocontrol (definido como el proceso mediante el cual un individuo adopta un papel activo en el manejo de los síntomas, el tratamiento, las consecuencias y los cambios en el estilo de vida inherentes a vivir con una afección crónica) es un mecanismo importante para mejorar la salud y reducir la discapacidad. Este estudio evaluará una intervención de autocontrol basada en grupos de 5 semanas para veteranos con pérdida de extremidades inferiores (VETPALS) y determinará su impacto sobre el funcionamiento físico y psicosocial, la activación del paciente, la autoeficacia, la resolución de problemas, la calidad de vida y la salud positiva. afectar. Este estudio representa uno de los únicos ensayos controlados aleatorios prospectivos de una intervención conductual para personas con pérdida de extremidades. Se espera que los resultados se utilicen para informar la integración de las intervenciones de autogestión en el Sistema de atención de amputación de VA. Las hipótesis primarias específicas son:
- Las personas asignadas al azar a VETPALS mostrarán mayores mejoras desde el inicio en el funcionamiento físico medido por el MFA-SF que los veteranos en la condición de apoyo educativo individual después de la intervención y en un seguimiento de 6 meses.
- Las personas asignadas al azar a VETPALS mostrarán mayores mejoras desde el inicio en el funcionamiento psicosocial medido por el PHQ-9 que los veteranos en la condición de apoyo educativo individual después de la intervención y en un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de autocuidado han logrado mejorar los resultados en una amplia variedad de enfermedades crónicas, como la artritis, el asma, la diabetes y la hipertensión. La evidencia inicial de la efectividad del autocuidado después de la pérdida de una extremidad es prometedora, pero limitada. Solo un ensayo publicado hasta la fecha ha examinado el autocuidado de los amputados. El proyecto Promoting Amputee Life Skills (PALS), realizado por miembros del equipo de estudio actual, diseñó e implementó una intervención grupal de 8 semanas para mejorar el autocontrol después de la pérdida de una extremidad. La propuesta actual se basa en investigaciones anteriores que han demostrado la eficacia de la intervención de autocuidado de PALS, pero aborda las siguientes preguntas importantes:
- ¿La intervención de autocontrol de PALS es apropiada para veteranos, considerando específicamente la prevalencia muy alta de diabetes y enfermedades vasculares?
- ¿Puede albergarse y entregarse dentro de un sistema de atención de la salud a diferencia de los grupos de apoyo comunitario existentes?
- ¿Será la intervención más eficaz para las personas que acaban de sufrir una amputación?
- ¿Un formato más corto que también incorpore una opción para videoconferencias mantendrá la eficacia de la intervención PALS original?
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos para determinar la eficacia de VETPALS. El personal del estudio evaluará e inscribirá a los veteranos con pérdida reciente de extremidades inferiores en los últimos 6 meses. Cada participante completará una entrevista de referencia y luego se colocará secuencialmente en una cohorte de 6 a 10 participantes; cada cohorte se asignará aleatoriamente al programa de autogestión grupal VETPALS (intervención) o a un programa de apoyo educativo individual (control). Una vez que los participantes completan el brazo aleatorizado y las evaluaciones de seguimiento, son libres de participar en el otro grupo. Esto garantiza que a los participantes se les ofrezcan ambos programas y no se les prive de un servicio de atención médica potencialmente valioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ha tenido una amputación transmetatarsiana (a través del pie, incluida la amputación de Chopart y Lisfranc), amputación transtibial (por debajo de la rodilla), amputación transfemoral (por encima de la rodilla), desarticulación de la rodilla (en la rodilla) o desarticulación de la cadera (en la cadera) debido a una enfermedad disvascular/ diabetes. Todos estos pueden incluir una revisión de una amputación.
- El participante tiene una dirección de contacto y un número de teléfono para que pueda ser localizado durante el transcurso del estudio.*
- Inscrito dentro de los 6 meses posteriores a la amputación.
Hablar y comprender inglés.
- Los investigadores le pedirán a un participante que no cumpla con los criterios de elegibilidad debido al punto 3 de los criterios de inclusión si tendrá uno en un futuro cercano y, en caso afirmativo, le pedirá permiso para contactarlo nuevamente en ese momento. Esto permite que el participante sea incluido, si está interesado y es elegible, en una fecha posterior.
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva o del lenguaje inadecuada para consentir o participar definida por más o igual a 6 errores en el SPMSQ o diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Trastorno por uso de sustancias activas identificado por revisión de expedientes y evaluación inicial. Nota: Ningún miembro del personal involucrado en el estudio puede identificar, directa o indirectamente, a ningún paciente o participante individual en ningún informe de dicha investigación ni divulgar las identidades de los pacientes o participantes de ninguna manera.
- Enfermedad psiquiátrica mayor no controlada (trastorno bipolar, psicosis, tendencias suicidas graves) identificada por revisión de expedientes y confirmada como necesaria por discusión con los proveedores actuales.
- Lesión de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VETPALS
VETPALS es un curso de cinco sesiones que utiliza métodos de aprendizaje para adultos para enseñar autocontrol a personas con cambios en la vida después de una amputación.
Las cinco sesiones se llevan a cabo semanalmente y son facilitadas por un médico clínico de VA Puget Sound junto con un facilitador de pares (veterano con pérdida de una extremidad).
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VETPALS es una adaptación de un programa de autogestión respaldado empíricamente, PALS (Promoción de habilidades para la vida de amputados). El programa PALS demostró un funcionamiento físico y psicosocial mejorado cuando se administró en grupos de apoyo comunitarios para amputados, pero este programa no se adaptó a las necesidades de los veteranos ni se implementó en el sistema de atención médica de VA. VETPALS es un curso de cinco sesiones para personas con cambios de vida después de una amputación. Las cinco sesiones se llevan a cabo semanalmente y son facilitadas por un médico de VA junto con un compañero facilitador (veterano con pérdida de una extremidad). Los veteranos reciben toda la atención habitual. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de apoyo a la educación individual
El facilitador de VETPALS proporciona materiales educativos posteriores a la amputación de la Coalición de amputados, que incluyen First Step: una guía para adaptarse a la pérdida de extremidades y Side Step: una guía para prevenir y controlar la diabetes y sus complicaciones.
Los veteranos reciben toda la atención habitual.
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El facilitador de VETPALS proporciona materiales educativos posteriores a la amputación de la Coalición de amputados, que incluyen First Step: una guía para adaptarse a la pérdida de extremidades y Side Step: una guía para prevenir y controlar la diabetes y sus complicaciones.
Los veteranos reciben toda la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El funcionamiento físico se medirá utilizando el índice de disfunción de la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA).
Rango = 0 - 100 con valores más altos que reflejan una función física más pobre
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El funcionamiento psicosocial se evaluará examinando la depresión utilizando el Módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Rango = 0-27 con puntajes más altos que indican mayores niveles de depresión
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad de vida global.
Rango = 1-5 con valores más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Satisfacción con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Satisfacción con la Salud.
Rango = 1 a 5. Los valores más altos representaron una mejor satisfacción con la salud
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia para el autocontrol de la pérdida de extremidades.
Rango = 0 a 10. Los valores más altos reflejan una mayor autoeficacia
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6 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participación activa del participante en el autocuidado.
Rango = 1 a 5. Los valores más altos reflejan una mayor participación activa.
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6 meses
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Inventario de resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resolución activa de problemas.
Rango = 0 a 100.
Los valores más altos representan una mayor resolución de problemas
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6 meses
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) Puntuación de Afecto Positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subescala de Afecto Positivo.
Rango = 10 a 50.
Los valores más altos representan un mayor afecto positivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1143-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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