Samokontrola w celu poprawy funkcji po amputacji (VETPALS)
Amputacje kończyn dolnych są istotną przyczyną chorobowości, śmiertelności, utraty funkcji i obniżenia jakości życia. Samokontrola (zdefiniowana jako proces, w którym jednostka przyjmuje aktywną rolę w radzeniu sobie z objawami, leczeniem, konsekwencjami i zmianami stylu życia nieodłącznie związanymi z życiem z chorobą przewlekłą) jest ważnym mechanizmem poprawy zdrowia i zmniejszania niepełnosprawności. Badanie to oceni 5-tygodniową interwencję grupową opartą na samodzielnym leczeniu weteranów z utratą kończyn dolnych (VETPALS) i określi jej wpływ na funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne, aktywację pacjenta, poczucie własnej skuteczności, rozwiązywanie problemów, jakość życia i pozytywne oddziaływać. To badanie stanowi jedno z niewielu prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących interwencji behawioralnej u osób z utratą kończyny. Oczekuje się, że wyniki zostaną wykorzystane do informowania o integracji interwencji samodzielnego zarządzania z systemem opieki w zakresie amputacji VA. Konkretne hipotezy pierwotne to:
- Osoby przydzielone losowo do VETPALS będą wykazywać większą poprawę w zakresie funkcjonowania fizycznego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną przez MFA-SF, niż weterani w indywidualnym stanie wsparcia edukacyjnego po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji.
- Osoby przydzielone losowo do VETPALS będą wykazywać większą poprawę w zakresie funkcjonowania psychospołecznego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą kwestionariusza PHQ-9, niż weterani w indywidualnym stanie wsparcia edukacyjnego po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje w zakresie samodzielnego leczenia okazały się skuteczne w poprawie wyników w przypadku wielu różnych chorób przewlekłych, w tym zapalenia stawów, astmy, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego. Wstępne dowody na skuteczność samodzielnego postępowania po utracie kończyny są obiecujące, ale ograniczone. Do tej pory tylko jedno opublikowane badanie dotyczyło samodzielnego leczenia osób po amputacji. Projekt Promoting Amputee Life Skills (PALS), prowadzony przez członków obecnego zespołu badawczego, zaprojektował i wdrożył 8-tygodniową interwencję grupową w celu poprawy samokontroli po utracie kończyny. Obecna propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały skuteczność interwencji samodzielnego zarządzania PALS, ale dotyczy kolejnych ważnych pytań:
- Czy interwencja samokontroli PALS jest odpowiednia dla weteranów, szczególnie biorąc pod uwagę bardzo wysoką częstość występowania cukrzycy i chorób naczyniowych?
- Czy można go umieścić i dostarczyć w ramach systemu opieki zdrowotnej, w przeciwieństwie do istniejących grup wsparcia społeczności?
- Czy interwencja będzie skuteczniejsza w przypadku osób, które niedawno przeszły amputację?
- Czy krótszy format, który obejmuje również opcję telekonferencji wideo, zachowa skuteczność pierwotnej interwencji PALS?
To badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w celu określenia skuteczności VETPALS. Personel badawczy będzie sprawdzał i rejestrował weteranów z niedawną utratą kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każdy uczestnik przeprowadzi podstawowy wywiad, a następnie zostanie kolejno przydzielony do kohorty 6-10 uczestników; każda kohorta zostanie losowo przydzielona do grupowego programu samozarządzania VETPALS (interwencja) lub do indywidualnego programu wsparcia edukacji (kontrola). Gdy uczestnicy ukończą randomizowaną grupę i oceny kontrolne, mogą swobodnie uczestniczyć w drugiej grupie. Dzięki temu uczestnicy mają zapewnione oba programy i nie są pozbawieni potencjalnie wartościowej usługi opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przeszedł amputację śródstopia (przez stopę, w tym amputację Choparta i Lisfranca), amputację przez piszczel (poniżej kolana), amputację przez udo (powyżej kolana), rozczłonkowanie stawu kolanowego (w kolanie) lub rozczłonkowanie stawu biodrowego (w biodrze) z powodu choroby dyswaskularnej/ cukrzyca. Wszystko to może obejmować rewizję amputacji.
- Uczestnik posiada adres kontaktowy oraz numer telefonu, tak aby był dostępny w trakcie trwania badania.*
- Zarejestrowany w ciągu 6 miesięcy od amputacji.
Mów i rozumiej angielski.
- Badacze zapytają uczestnika, który nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych ze względu na punkt 3 kryteriów włączenia, czy będzie miał takie w najbliższej przyszłości, a jeśli tak, o zgodę na ponowne skontaktowanie się z nim w tym czasie. Pozwala to na włączenie uczestnika, jeśli jest zainteresowany i kwalifikuje się, w późniejszym terminie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa określone przez więcej niż lub równo 6 błędów w SPMSQ lub rozpoznanie demencji lub choroby Alzheimera.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej zidentyfikowane na podstawie przeglądu wykresów i wstępnego badania przesiewowego. Uwaga: Żaden personel zaangażowany w badanie nie może identyfikować, bezpośrednio ani pośrednio, żadnego indywidualnego pacjenta lub uczestnika w jakimkolwiek raporcie z takiego badania ani w inny sposób ujawniać tożsamości pacjenta lub uczestnika w jakikolwiek sposób.
- Poważna niekontrolowana choroba psychiczna (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, ciężkie myśli samobójcze) zidentyfikowana na podstawie przeglądu karty i potwierdzona, jeśli to konieczne, w rozmowie z obecnymi świadczeniodawcami.
- Uraz rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VETPALS
VETPALS to pięciosesyjny kurs wykorzystujący metody uczenia się dorosłych do nauczania samokontroli dla osób, które zmieniły życie po amputacji.
Pięć sesji odbywa się co tydzień i są prowadzone przez klinicystę VA Puget Sound we współpracy z facylitatorem rówieśniczym (weteran z utratą kończyny).
|
VETPALS jest adaptacją wspieranego empirycznie programu samozarządzania, PALS (Promoting Amputee Life Skills). Program PALS wykazał poprawę funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego, gdy był realizowany w środowiskowych grupach wsparcia dla osób po amputacji, ale program ten nie został dostosowany do potrzeb weteranów i wdrożony w systemie opieki zdrowotnej VA. VETPALS to pięciosesyjny kurs dla osób, które zmieniły swoje życie po amputacji. Pięć sesji odbywa się co tydzień i są prowadzone przez klinicystę VA we współpracy z facylitatorem rówieśniczym (weteran z utratą kończyny). Weterani otrzymują wszelką zwykłą opiekę. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualny Program Wsparcia Edukacji
Facylitator VETPALS zapewnia materiały edukacyjne po amputacji od Amputee Coalition, w tym First Step - Przewodnik adaptacji do utraty kończyny i Side Step - Przewodnik zapobiegania i zarządzania cukrzycą i jej powikłaniami.
Weterani otrzymują wszelką zwykłą opiekę.
|
Facylitator VETPALS zapewnia materiały edukacyjne po amputacji od Amputee Coalition, w tym First Step - Przewodnik adaptacji do utraty kończyny i Side Step - Przewodnik zapobiegania i zarządzania cukrzycą i jej powikłaniami.
Weterani otrzymują wszelką zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą wskaźnika dysfunkcji krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Zakres = 0 - 100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają gorszą sprawność fizyczną
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie psychospołeczne zostanie ocenione poprzez zbadanie depresji za pomocą Modułu Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Zakres = 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna Skala Jakości Życia.
Zakres = 1-5, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Zadowolenie ze zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala satysfakcji ze zdrowia.
Zakres = 1 do 5. Wyższe wartości oznaczały lepsze zadowolenie ze zdrowia
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu utraty kończyny.
Zakres = 0 do 10. Wyższe wartości odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności
|
6 miesiąc
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aktywne zaangażowanie uczestników w samoopiekę.
Zakres = od 1 do 5. Wyższe wartości odzwierciedlają większe aktywne zaangażowanie.
|
6 miesiąc
|
|
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aktywne rozwiązywanie problemów.
Zakres = od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają większe możliwości rozwiązywania problemów
|
6 miesiąc
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS) Wynik pozytywnego afektu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Podskala Afektu Pozytywnego.
Zakres = od 10 do 50.
Wyższe wartości oznaczają większy pozytywny wpływ.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1143-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .