Zelfmanagement om functie te verbeteren na amputatie (VETPALS)
Amputaties van de onderste ledematen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit, functieverlies en verminderde kwaliteit van leven. Zelfmanagement (gedefinieerd als het proces waarbij een individu een actieve rol speelt bij het beheersen van de symptomen, behandeling, gevolgen en veranderingen in levensstijl die inherent zijn aan het leven met een chronische aandoening) is een belangrijk mechanisme voor het verbeteren van de gezondheid en het verminderen van handicaps. Deze studie evalueert een 5 weken durende groepsgebaseerde zelfmanagementinterventie voor veteranen met verlies van onderste ledematen (VETPALS) en bepaalt de impact ervan op fysiek en psychosociaal functioneren, patiëntactivering, zelfeffectiviteit, probleemoplossing, kwaliteit van leven en positieve beïnvloeden. Deze studie vertegenwoordigt een van de weinige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar een gedragsinterventie voor personen met ledemaatverlies. Verwacht wordt dat de resultaten zullen worden gebruikt om de integratie van zelfmanagementinterventies in het VA Amputation System of Care te informeren. De specifieke primaire hypothesen zijn:
- Individuen die gerandomiseerd zijn naar VETPALS zullen grotere verbeteringen ten opzichte van baseline laten zien in fysiek functioneren zoals gemeten door de MFA-SF dan veteranen in de individuele onderwijsondersteuningsconditie na de interventie en bij een follow-up van 6 maanden.
- Individuen die gerandomiseerd zijn naar VETPALS zullen grotere verbeteringen ten opzichte van baseline laten zien in psychosociaal functioneren zoals gemeten door de PHQ-9 dan veteranen in de individuele opvoedingsondersteunende conditie na de interventie en bij een follow-up van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagementinterventies zijn succesvol geweest in het verbeteren van de resultaten van een breed scala aan chronische ziekten, waaronder artritis, astma, diabetes en hypertensie. Het eerste bewijs van de effectiviteit van zelfmanagement na verlies van ledematen is veelbelovend, maar beperkt. Slechts één gepubliceerde studie tot nu toe heeft zelfmanagement voor geamputeerden onderzocht. Het project Promoting Amputee Life Skills (PALS), uitgevoerd door leden van het huidige onderzoeksteam, ontwierp en implementeerde een groepsinterventie van 8 weken om het zelfmanagement na het verlies van een ledemaat te verbeteren. Het huidige voorstel bouwt voort op eerder onderzoek dat de doeltreffendheid van de PALS-zelfmanagementinterventie heeft aangetoond, maar behandelt belangrijke volgende vragen:
- Is de zelfmanagementinterventie van PALS geschikt voor veteranen, met name gezien de zeer hoge prevalentie van diabetes en vaatziekten?
- Kan het worden gehuisvest en geleverd binnen een gezondheidszorgsysteem in tegenstelling tot bestaande gemeenschapsondersteuningsgroepen?
- Zal de interventie effectiever zijn voor personen die net geamputeerd zijn?
- Zal een korter formaat dat ook een optie voor videoteleconferenties bevat, de doeltreffendheid van de oorspronkelijke PALS-interventie behouden?
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen om de werkzaamheid van VETPALS te bepalen. Het studiepersoneel zal veteranen met recent verlies van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden screenen en inschrijven. Elke deelnemer voltooit een basisinterview en wordt vervolgens achtereenvolgens in een cohort van 6-10 deelnemers geplaatst; elk cohort wordt gerandomiseerd naar het VETPALS-groepsgebaseerde zelfmanagementprogramma (interventie) of een individueel onderwijsondersteuningsprogramma (controle). Zodra deelnemers de gerandomiseerde arm- en vervolgbeoordelingen hebben voltooid, zijn ze vrij om deel te nemen aan de andere groep. Dit zorgt ervoor dat deelnemers beide programma's aangeboden krijgen en niet verstoken blijven van een potentieel waardevolle gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft transmetatarsale amputatie gehad (door de voet inclusief Chopart- en Lisfranc-amputatie), transtibiale amputatie (onder de knie), transfemorale amputatie (boven de knie), knie-exarticulatie (bij knie) of heup-exarticulatie (bij heup) als gevolg van dysvasculaire ziekte/ suikerziekte. Deze kunnen allemaal een revisie van een amputatie omvatten.
- Deelnemer heeft een contactadres en telefoonnummer zodat hij/zij tijdens het onderzoek bereikbaar is.*
- Ingeschreven binnen 6 maanden na amputatie.
Engels spreken en begrijpen.
- De onderzoekers zullen een deelnemer die niet voldoet aan de toelatingscriteria vanwege inclusiecriterium item 3 vragen of hij/zij er in de nabije toekomst een krijgt, en zo ja, toestemming om op dat moment opnieuw contact met hen op te nemen. Hierdoor kan de deelnemer, indien geïnteresseerd en in aanmerking komend, op een later tijdstip worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Inadequate cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven of deel te nemen gedefinieerd door meer dan of gelijk aan 6 fouten op de SPMSQ of diagnose van dementie of de ziekte van Alzheimer.
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen geïdentificeerd door beoordeling van de kaart en eerste screening. Opmerking: Geen enkel personeel dat betrokken is bij het onderzoek mag, direct of indirect, een individuele patiënt of deelnemer identificeren in een rapport van een dergelijk onderzoek of anderszins op enigerlei wijze de identiteit van de patiënt of deelnemer bekendmaken.
- Ernstige ongecontroleerde psychiatrische ziekte (bipolaire stoornis, psychose, ernstige suïcidaliteit) geïdentificeerd door beoordeling van de kaart en indien nodig bevestigd door overleg met huidige zorgverleners.
- Ruggengraat letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VETPALS
VETPALS is een cursus van vijf sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van methoden voor volwassenenonderwijs om zelfmanagement aan te leren aan mensen met levensveranderingen na een amputatie.
De vijf sessies worden wekelijks gehouden en worden gefaciliteerd door een VA Puget Sound-clinicus in samenwerking met een peer-facilitator (veteraan met ledemaatverlies).
|
VETPALS is een aanpassing van een empirisch ondersteund zelfmanagementprogramma, PALS (Promoting Amputee Life Skills). Het PALS-programma toonde een verbeterd fysiek en psychosociaal functioneren aan wanneer het werd uitgevoerd in gemeenschapsgerichte steungroepen voor geamputeerden, maar dit programma is niet aangepast aan de behoeften van veteranen en niet geïmplementeerd in het VA-gezondheidszorgsysteem. VETPALS is een cursus van vijf sessies voor mensen met levensveranderingen na een amputatie. De vijf sessies worden wekelijks gehouden en worden gefaciliteerd door een VA-clinicus in samenwerking met een peer-facilitator (veteraan met ledemaatverlies). Veteranen krijgen alle gebruikelijke zorg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individueel onderwijsondersteuningsprogramma
De VETPALS-facilitator biedt educatief materiaal na amputatie van de Amputee Coalition, waaronder First Step - A Guide for Adapting to Ledematenverlies en Side Step - A Guide to Preventing and Management Diabetes and Its Complications.
Veteranen krijgen alle gebruikelijke zorg.
|
De VETPALS-facilitator biedt educatief materiaal na amputatie van de Amputee Coalition, waaronder First Step - A Guide for Adapting to Ledematenverlies en Side Step - A Guide to Preventing and Management Diabetes and Its Complications.
Veteranen krijgen alle gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met behulp van de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index.
Bereik = 0 - 100 met hogere waarden die een slechtere fysieke functie weerspiegelen
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het psychosociaal functioneren wordt geëvalueerd door depressie te onderzoeken met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9).
Bereik = 0-27 met hogere scores die duiden op meer depressie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven-schaal.
Bereik = 1-5 met hogere waarden die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Tevredenheid met gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid met gezondheidsschaal.
Bereik = 1 tot 5. Hogere waarden vertegenwoordigden een grotere tevredenheid met de gezondheid
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van ledemaatverlies.
Bereik = 0 tot 10. Hogere waarden weerspiegelen een grotere zelfredzaamheid
|
6 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemer actieve betrokkenheid bij zelfzorg.
Bereik = 1 tot 5. Hogere waarden weerspiegelen een grotere actieve betrokkenheid.
|
6 maanden
|
|
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Actief oplossen van problemen.
Bereik = 0 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere probleemoplossing
|
6 maanden
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS) Positieve affectscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subschaal positief affect.
Bereik = 10 tot 50.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter positief affect.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1143-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .