Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring for at forbedre funktionen efter amputation (VETPALS)

21. juli 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Amputationer af underekstremiteter er en væsentlig årsag til morbiditet, dødelighed, funktionstab og nedsat livskvalitet. Selvledelse (defineret som den proces, hvorved et individ påtager sig en aktiv rolle i håndteringen af ​​symptomer, behandling, konsekvenser og livsstilsændringer, der er forbundet med at leve med en kronisk tilstand) er en vigtig mekanisme til at forbedre helbredet og reducere handicap. Denne undersøgelse vil evaluere en 5-ugers gruppebaseret selvledelsesintervention for veteraner med tab af nedre ekstremiteter (VETPALS) og bestemme dens indvirkning på fysisk og psykosocial funktion, patientaktivering, selveffektivitet, problemløsning, livskvalitet og positiv påvirke. Denne undersøgelse repræsenterer et af de eneste prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med en adfærdsmæssig intervention for personer med tab af lemmer. Det forventes, at resultaterne vil blive brugt til at informere integrationen af ​​selvledelsesinterventioner i VA Amputation System of Care. De specifikke primære hypoteser er:

  1. Personer randomiseret til VETPALS vil vise større forbedringer fra baseline i fysisk funktion målt af MFA-SF end veteraner i den individuelle uddannelsesstøttetilstand efter intervention og ved en 6 måneders opfølgning.
  2. Personer randomiseret til VETPALS vil vise større forbedringer fra baseline i psykosocial funktion målt ved PHQ-9 end veteraner i den individuelle uddannelsesstøttetilstand efter intervention og ved en 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvledelsesinterventioner har haft succes med at forbedre resultater på tværs af en bred vifte af kroniske sygdomme, herunder gigt, astma, diabetes og hypertension. Indledende beviser for effektiviteten af ​​selvledelse efter tab af lemmer er lovende, men begrænset. Kun ét offentliggjort forsøg til dato har undersøgt selvledelse for amputerede. Projektet Promoting Amputee Life Skills (PALS), udført af medlemmer af det nuværende undersøgelsesteam, designede og implementerede en 8-ugers gruppebaseret intervention for at forbedre selvledelse efter tab af lemmer. Det nuværende forslag bygger på tidligere forskning, der har påvist effektiviteten af ​​PALS-selvledelsesinterventionen, men adresserer vigtige næste spørgsmål:

  1. Er PALS-selvledelsesinterventionen passende for veteraner, specielt i betragtning af den meget høje forekomst af diabetes og vaskulær sygdom?
  2. Kan det huses og leveres inden for et sundhedssystem i modsætning til eksisterende støttegrupper i lokalsamfundet?
  3. Vil indgrebet være mere effektivt for personer, der er nye amputerede?
  4. Vil et kortere format, der også inkorporerer en mulighed for video-telekonferencer, bevare effektiviteten af ​​den originale PALS-intervention?

Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effekten af ​​VETPALS. Undersøgelsespersonale vil screene og tilmelde veteraner med nyligt tab af underekstremiteter inden for de sidste 6 måneder. Hver deltager gennemfører et basisinterview og placeres derefter sekventielt i en kohorte på 6-10 deltagere; hver kohorte vil blive randomiseret til det VETPALS gruppebaserede selvledelsesprogram (intervention) eller et individuelt uddannelsesstøtteprogram (kontrol). Når deltagerne har gennemført de randomiserede arm- og opfølgende vurderinger, er de frie til at deltage i den anden gruppe. Dette sikrer, at deltagerne tilbydes begge programmer og ikke bliver frataget en potentielt værdifuld sundhedsydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har haft transmetatarsal amputation (gennem foden inklusive Chopart og Lisfranc amputation), transtibial amputation (under knæet), transfemoral amputation (over knæet), knæ disartikulation (i knæet) eller hofte disartikulation (i hoften) på grund af dysvaskulær sygdom/ diabetes. Disse kan alle omfatte en revision af en amputation.
  • Deltageren har en kontaktadresse og et telefonnummer, så han/hun kan kontaktes i løbet af undersøgelsen.*
  • Tilmeldt inden for 6 måneder efter amputation.

  • Tale og forstå engelsk.

    • Efterforskerne vil spørge en deltager, der ikke opfylder berettigelseskriterierne på grund af inklusionskriterierne punkt 3, om han/hun vil have en i den nærmeste fremtid, og hvis ja, om tilladelse til at kontakte dem igen på det tidspunkt. Dette gør det muligt for deltageren at blive inkluderet, hvis interesseret og berettiget, på et senere tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til samtykke eller deltagelse defineret ved mere end eller lig med 6 fejl på SPMSQ eller diagnose af demens eller Alzheimers sygdom.
  • Aktiv stofbrugsforstyrrelse identificeret ved diagramgennemgang og indledende screening. Bemærk: Intet personale involveret i undersøgelsen må direkte eller indirekte identificere nogen individuel patient eller deltager i nogen rapport om sådan forskning eller på anden måde afsløre patient- eller deltageridentitet på nogen måde.
  • Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, psykose, svær suicidalitet) identificeret ved diagramgennemgang og bekræftet som nødvendigt ved diskussion med nuværende udbydere.
  • Rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VETPALS
VETPALS er et kursus i fem sessioner, der bruger voksenlæringsmetoder til at undervise i selvledelse for mennesker med livsændringer efter amputation. De fem sessioner afholdes ugentligt og faciliteres af en VA Puget Sound-kliniker i samarbejde med en peer-facilitator (veteran med tab af lemmer).
Adfærdsmæssigt: VETPALS

VETPALS er en tilpasning af et empirisk understøttet selvledelsesprogram, PALS (Promoting Amputee Life Skills). PALS-programmet viste forbedret fysisk og psykosocial funktion, når det blev leveret i lokalsamfundsbaserede støttegrupper for amputerede, men dette program er ikke blevet tilpasset til veteranernes behov og implementeret i VA-sundhedssystemet.

VETPALS er et fem sessions kursus for mennesker med livsforandringer efter amputation. De fem sessioner afholdes ugentligt og faciliteres af en VA-kliniker i samarbejde med en peer-facilitator (Veteran med tab af lemmer). Veteraner modtager al sædvanlig pleje.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelt uddannelsesstøtteprogram
VETPALS-facilitator leverer undervisningsmateriale efter amputation fra Amputee Coalition, inklusive First Step - En vejledning til tilpasning til tab af lemmer og sidetrin - En vejledning til forebyggelse og håndtering af diabetes og dens komplikationer. Veteraner modtager al sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Individuelt uddannelsesstøtteprogram
VETPALS-facilitator leverer undervisningsmateriale efter amputation fra Amputee Coalition, inklusive First Step - En vejledning til tilpasning til tab af lemmer og sidetrin - En vejledning til forebyggelse og håndtering af diabetes og dens komplikationer. Veteraner modtager al sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index. Område = 0 - 100 med højere værdier, der afspejler dårligere fysisk funktion
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Psykosocial funktion vil blive evalueret ved at undersøge depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9). Interval = 0-27 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) Overordnet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Overordnet livskvalitetsskala. Interval = 1-5 med højere værdier, der afspejler bedre livskvalitet.
6 måneder
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Tilfredshed med sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med Health Scale. Interval = 1 til 5. Højere værdier repræsenterede bedre tilfredshed med helbredet
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Self-Efficacy til selvstyring af tab af lemmer. Område = 0 til 10. Højere værdier afspejler større selveffektivitet
6 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
Deltager aktivt engagement i egenomsorg. Interval = 1 til 5. Højere værdier afspejler større aktivt engagement.
6 måneder
Social problemløsning inventar
Tidsramme: 6 måneder
Aktiv problemløsning. Område = 0 til 100. Højere værdier repræsenterer større problemløsning
6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Underskala for positiv påvirkning. Interval = 10 til 50. Højere værdier repræsenterer større positiv effekt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Spectrum Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (SKØN)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1143-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, tab af lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner