Selbstmanagement zur Verbesserung der Funktion nach Amputation (VETPALS)
Amputationen der unteren Extremitäten sind eine bedeutende Ursache für Morbidität, Mortalität, Funktionsverlust und eingeschränkte Lebensqualität. Selbstmanagement (definiert als der Prozess, bei dem eine Person eine aktive Rolle bei der Bewältigung der Symptome, der Behandlung, der Folgen und der Änderungen des Lebensstils übernimmt, die mit dem Leben mit einer chronischen Erkrankung verbunden sind) ist ein wichtiger Mechanismus zur Verbesserung der Gesundheit und zur Verringerung von Behinderungen. Diese Studie wird eine 5-wöchige gruppenbasierte Selbstmanagement-Intervention für Veteranen mit Verlust der unteren Extremitäten (VETPALS) bewerten und ihre Auswirkungen auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit, die Patientenaktivierung, die Selbstwirksamkeit, die Problemlösung, die Lebensqualität und das Positive bestimmen beeinträchtigen. Diese Studie ist eine der wenigen prospektiv randomisierten kontrollierten Studien einer Verhaltensintervention für Personen mit Gliedmaßenverlust. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse verwendet werden, um die Integration von Selbstmanagement-Interventionen in das VA Amputation System of Care zu informieren. Die spezifischen Haupthypothesen sind:
- Personen, die zu VETPALS randomisiert wurden, zeigen größere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MFA-SF, als Veteranen in der Bedingung zur individuellen Unterstützung der Ausbildung nach der Intervention und bei einer Nachuntersuchung von 6 Monaten.
- Personen, die zu VETPALS randomisiert wurden, zeigen größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in der psychosozialen Funktion, gemessen mit dem PHQ-9, als Veteranen in der individuellen Bildungsunterstützungsbedingung nach der Intervention und bei einer Nachuntersuchung von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmanagementinterventionen waren erfolgreich bei der Verbesserung der Ergebnisse bei einer Vielzahl von chronischen Krankheiten, einschließlich Arthritis, Asthma, Diabetes und Bluthochdruck. Erste Beweise für die Wirksamkeit des Selbstmanagements nach dem Verlust von Gliedmaßen sind vielversprechend, aber begrenzt. Bisher hat nur eine veröffentlichte Studie das Selbstmanagement bei Amputierten untersucht. Das Projekt Promoting Amputee Life Skills (PALS), das von Mitgliedern des aktuellen Studienteams durchgeführt wurde, entwarf und implementierte eine 8-wöchige gruppenbasierte Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements nach dem Verlust von Gliedmaßen. Der aktuelle Vorschlag baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, die die Wirksamkeit der PALS-Selbstmanagement-Intervention gezeigt haben, befasst sich aber mit wichtigen nächsten Fragen:
- Ist die PALS-Selbstmanagement-Intervention für Veteranen geeignet, insbesondere in Anbetracht der sehr hohen Prävalenz von Diabetes und Gefäßerkrankungen?
- Kann es im Gegensatz zu bestehenden Selbsthilfegruppen innerhalb eines Gesundheitssystems untergebracht und bereitgestellt werden?
- Wird die Intervention für Personen, die neu amputiert sind, effektiver sein?
- Wird ein kürzeres Format, das auch eine Option für Videotelefonkonferenzen enthält, die Wirksamkeit der ursprünglichen PALS-Intervention beibehalten?
Diese Studie ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bestimmung der Wirksamkeit von VETPALS. Das Studienpersonal wird Veteranen mit kürzlichem Verlust der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate untersuchen und einschreiben. Jeder Teilnehmer führt ein Baseline-Interview durch und wird dann nacheinander in eine Kohorte von 6-10 Teilnehmern eingeteilt; Jede Kohorte wird randomisiert dem gruppenbasierten VETPALS-Selbstmanagementprogramm (Intervention) oder einem individuellen Bildungsunterstützungsprogramm (Kontrolle) zugeteilt. Sobald die Teilnehmer den randomisierten Arm und die Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben, können sie an der anderen Gruppe teilnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass den Teilnehmern beide Programme angeboten werden und ihnen keine potenziell wertvolle Gesundheitsdienstleistung vorenthalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Hatte eine transmetatarsale Amputation (durch den Fuß, einschließlich Chopart- und Lisfranc-Amputation), eine Unterschenkelamputation (unter dem Knie), eine Oberschenkelamputation (über dem Knie), eine Knieexartikulation (am Knie) oder eine Hüftexartikulation (an der Hüfte) aufgrund einer dysvaskulären Erkrankung/ Diabetes. Diese können alle eine Revision einer Amputation beinhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Kontaktadresse und Telefonnummer, damit er/sie während der Studie erreichbar ist.*
- Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach Amputation.
Englisch sprechen und verstehen.
- Die Ermittler fragen einen Teilnehmer, der die Auswahlkriterien aufgrund von Einschlusskriterium Punkt 3 nicht erfüllt, ob er/sie in naher Zukunft einen haben wird, und wenn ja, die Erlaubnis, ihn zu diesem Zeitpunkt erneut zu kontaktieren. Dadurch kann der Teilnehmer bei Interesse und Eignung zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende kognitive oder sprachliche Fähigkeit zur Zustimmung oder Teilnahme, definiert durch mehr als oder gleich 6 Fehler im SPMSQ oder Diagnose von Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
- Störung des Wirkstoffkonsums, die durch Diagrammüberprüfung und anfängliches Screening identifiziert wurde. Hinweis: Kein an der Studie beteiligtes Personal darf direkt oder indirekt einen einzelnen Patienten oder Teilnehmer in einem Bericht über eine solche Forschung identifizieren oder die Identität von Patienten oder Teilnehmern auf irgendeine Weise offenlegen.
- Schwerwiegende unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, Psychose, schwere Suizidalität), die durch die Überprüfung der Krankenakte identifiziert und bei Bedarf durch Gespräche mit aktuellen Anbietern bestätigt wurde.
- Rückenmarksverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: VETPALE
VETPALS ist ein Kurs mit fünf Sitzungen, der Methoden der Erwachsenenbildung nutzt, um Selbstmanagement für Menschen mit Lebensveränderungen nach einer Amputation zu lehren.
Die fünf Sitzungen finden wöchentlich statt und werden von einem VA Puget Sound-Kliniker in Zusammenarbeit mit einem Peer-Moderator (Veteran mit Gliedverlust) durchgeführt.
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VETPALS ist eine Adaption des empirisch gestützten Selbstmanagementprogramms PALS (Promoting Amputee Life Skills). Das PALS-Programm zeigte eine verbesserte körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit, wenn es in gemeindenahen Selbsthilfegruppen für Amputierte durchgeführt wurde, aber dieses Programm wurde nicht an die Bedürfnisse von Veteranen angepasst und im VA-Gesundheitssystem implementiert. VETPALS ist ein Kurs mit fünf Sitzungen für Menschen mit Lebensveränderungen nach einer Amputation. Die fünf Sitzungen finden wöchentlich statt und werden von einem VA-Kliniker in Zusammenarbeit mit einem Peer-Moderator (Veteran mit Gliedverlust) durchgeführt. Veteranen erhalten alle übliche Pflege. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Individuelles Bildungsförderprogramm
VETPALS-Moderatoren bieten Post-Amputations-Schulungsmaterialien von der Amputee Coalition an, einschließlich First Step – A Guide for Adapting to Limb Loss und Side Step – A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications.
Veteranen erhalten alle übliche Pflege.
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VETPALS-Moderatoren bieten Post-Amputations-Schulungsmaterialien von der Amputee Coalition an, einschließlich First Step – A Guide for Adapting to Limb Loss und Side Step – A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications.
Veteranen erhalten alle übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mit dem Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Dysfunction Index gemessen.
Bereich = 0 - 100, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion widerspiegeln
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6 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird durch die Untersuchung der Depression mit dem Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9) bewertet.
Bereich = 0–27, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Allgemeine Lebensqualitätsskala.
Bereich = 1-5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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6 Monate
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Zufriedenheit mit der Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Gesundheitsskala.
Bereich = 1 bis 5. Höhere Werte stehen für eine bessere Zufriedenheit mit der Gesundheit
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement des Verlusts von Gliedmaßen.
Bereich = 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider
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6 Monate
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Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Aktives Engagement der Teilnehmer in der Selbstfürsorge.
Bereich = 1 bis 5. Höhere Werte spiegeln ein größeres aktives Engagement wider.
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6 Monate
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Inventar zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
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Aktive Problemlösung.
Bereich = 0 bis 100.
Höhere Werte stehen für eine bessere Problemlösung
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6 Monate
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Positive und negative Affektskala (PANAS) Positiver Affektwert
Zeitfenster: 6 Monate
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Positive Affekt-Subskala.
Bereich = 10 bis 50.
Höhere Werte stehen für einen größeren positiven Effekt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1143-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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