Autogestão para melhorar a função após a amputação (VETPALS)
Amputações de membros inferiores são uma causa significativa de morbidade, mortalidade, perda de função e redução da qualidade de vida. A autogestão (definida como o processo pelo qual um indivíduo adota um papel ativo na gestão dos sintomas, tratamento, consequências e mudanças no estilo de vida inerentes a viver com uma condição crônica) é um mecanismo importante para melhorar a saúde e reduzir a incapacidade. Este estudo avaliará uma intervenção de autogerenciamento baseada em grupo de 5 semanas para veteranos com perda de membros inferiores (VETPALS) e determinará seu impacto no funcionamento físico e psicossocial, ativação do paciente, autoeficácia, resolução de problemas, qualidade de vida e positividade afetar. Este estudo representa um dos únicos estudos prospectivos randomizados controlados de uma intervenção comportamental para indivíduos com perda de membros. Espera-se que os resultados sejam usados para informar a integração de intervenções de autogerenciamento no Sistema de Cuidados de Amputação VA. As hipóteses primárias específicas são:
- Indivíduos randomizados para VETPALS exibirão maiores melhorias desde a linha de base no funcionamento físico medido pelo MFA-SF do que veteranos na condição de suporte educacional individual pós-intervenção e em um acompanhamento de 6 meses.
- Indivíduos randomizados para VETPALS exibirão maiores melhorias desde a linha de base no funcionamento psicossocial medido pelo PHQ-9 do que veteranos na condição de suporte educacional individual pós-intervenção e em um acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de autogestão têm sido bem-sucedidas na melhoria dos resultados em uma ampla variedade de doenças crônicas, incluindo artrite, asma, diabetes e hipertensão. A evidência inicial da eficácia da autogestão após a perda do membro é promissora, mas limitada. Até o momento, apenas um estudo publicado examinou o autogerenciamento de amputados. O projeto Promoting Amputee Life Skills (PALS), conduzido por membros da equipe de estudo atual, projetou e implementou uma intervenção em grupo de 8 semanas para melhorar o autogerenciamento após a perda do membro. A proposta atual baseia-se em pesquisas anteriores que demonstraram a eficácia da intervenção de autogerenciamento do PALS, mas aborda as próximas questões importantes:
- A intervenção de autogerenciamento de PALS é apropriada para veteranos, considerando especificamente a prevalência muito alta de diabetes e doença vascular?
- Pode ser alojado e entregue dentro de um sistema de saúde em oposição aos grupos de apoio da comunidade existentes?
- A intervenção será mais eficaz para indivíduos que são novos amputados?
- Um formato mais curto que também incorpore uma opção para videoconferência manterá a eficácia da intervenção PALS original?
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços para determinar a eficácia do VETPALS. A equipe do estudo fará a triagem e inscreverá veteranos com perda recente de membros inferiores nos últimos 6 meses. Cada participante completará uma entrevista de linha de base e, em seguida, será sequencialmente colocado em uma coorte de 6 a 10 participantes; cada coorte será randomizada para o programa de autogerenciamento baseado em grupo VETPALS (intervenção) ou um programa de suporte educacional individual (controle). Depois que os participantes concluírem o braço randomizado e as avaliações de acompanhamento, eles estarão livres para participar do outro grupo. Isso garante que os participantes recebam ambos os programas e não sejam privados de um serviço de saúde potencialmente valioso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Teve amputação transmetatarsal (através do pé, incluindo amputação de Chopart e Lisfranc), amputação transtibial (abaixo do joelho), amputação transfemoral (acima do joelho), desarticulação do joelho (no joelho) ou desarticulação do quadril (no quadril) devido a doença disvascular/ diabetes. Tudo isso pode incluir uma revisão de uma amputação.
- O participante tem um endereço de contato e número de telefone para que possa ser contatado durante o estudo.*
- Inscrito dentro de 6 meses após a amputação.
Falar e compreender inglês.
- Os investigadores pedirão a um participante que não atenda aos critérios de elegibilidade por causa do item 3 dos critérios de inclusão se ele/ela terá um em um futuro próximo e, em caso afirmativo, permissão para contatá-los novamente naquele momento. Isso permite que o participante seja incluído, se estiver interessado e elegível, em uma data posterior.
Critério de exclusão:
- Função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar definida por erro maior ou igual a 6 no SPMSQ ou diagnóstico de demência ou doença de Alzheimer.
- Transtorno por uso de substância ativa identificado por revisão de prontuário e triagem inicial. Nota: Nenhum funcionário envolvido no estudo pode identificar, direta ou indiretamente, qualquer paciente individual ou participante em qualquer relatório de tal pesquisa ou de outra forma divulgar a identidade do paciente ou participante de qualquer maneira.
- Doença psiquiátrica grave não controlada (transtorno bipolar, psicose, tendências suicidas graves) identificada por revisão de prontuários e confirmada como necessária por discussão com os provedores atuais.
- Lesão da medula espinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: VETPALS
O VETPALS é um curso de cinco sessões que utiliza métodos de aprendizagem de adultos para ensinar o autogerenciamento de pessoas com mudanças na vida após a amputação.
As cinco sessões são realizadas semanalmente e são facilitadas por um clínico VA Puget Sound em conjunto com um facilitador de pares (veterano com perda de membro).
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VETPALS é uma adaptação de um programa de autogestão empiricamente apoiado, PALS (Promoting Amputee Life Skills). O programa PALS demonstrou funcionamento físico e psicossocial melhorado quando administrado em grupos de apoio comunitários para amputados, mas este programa não foi adaptado para as necessidades dos veteranos e implementado no sistema de saúde VA. VETPALS é um curso de cinco sessões para pessoas com mudanças de vida após a amputação. As cinco sessões são realizadas semanalmente e são facilitadas por um clínico AV em conjunto com um facilitador de pares (veterano com perda de membros). Os veteranos recebem todos os cuidados de sempre. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de Apoio à Educação Individual
O facilitador do VETPALS fornece materiais de educação pós-amputação da Amputee Coalition, incluindo First Step - Um Guia para Adaptação à Perda de Membros e Side Step - Um Guia para Prevenção e Controle do Diabetes e Suas Complicações.
Os veteranos recebem todos os cuidados de sempre.
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O facilitador do VETPALS fornece materiais de educação pós-amputação da Amputee Coalition, incluindo First Step - Um Guia para Adaptação à Perda de Membros e Side Step - Um Guia para Prevenção e Controle do Diabetes e Suas Complicações.
Os veteranos recebem todos os cuidados de sempre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: 6 meses
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O funcionamento físico será medido usando o Índice de Disfunção de Avaliação de Função Musculoesquelética Curta (SMFA).
Faixa = 0 - 100 com valores mais altos refletindo pior função física
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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O funcionamento psicossocial será avaliado examinando a depressão usando o Módulo de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Faixa = 0-27 com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) Qualidade de Vida Geral
Prazo: 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida Global.
Faixa = 1-5 com valores mais altos refletindo melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) Satisfação com a Saúde
Prazo: 6 meses
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Escala de Satisfação com a Saúde.
Faixa = 1 a 5. Valores mais altos representam melhor satisfação com a saúde
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
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Autoeficácia para o autogerenciamento da perda de membros.
Faixa = 0 a 10. Valores mais altos refletem maior autoeficácia
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6 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 6 meses
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Engajamento Ativo do Participante no Autocuidado.
Faixa = 1 a 5. Valores mais altos refletem maior envolvimento ativo.
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6 meses
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais
Prazo: 6 meses
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Resolução Ativa de Problemas.
Faixa = 0 a 100.
Valores mais altos representam maior resolução de problemas
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6 meses
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Pontuação de Afeto Positivo
Prazo: 6 meses
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Subescala de Afeto Positivo.
Faixa = 10 a 50.
Valores mais altos representam maior afeto positivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1143-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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