Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-management pro zlepšení funkce po amputaci (VETPALS)

21. července 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Amputace dolních končetin jsou významnou příčinou morbidity, mortality, ztráty funkce a snížené kvality života. Sebeřízení (definováno jako proces, kterým jedinec přebírá aktivní roli při zvládání symptomů, léčby, následků a změn životního stylu, které jsou vlastní životu s chronickým onemocněním) je důležitým mechanismem pro zlepšení zdraví a snížení invalidity. Tato studie vyhodnotí 5týdenní skupinovou samořídící intervenci u veteránů se ztrátou končetin dolních končetin (VETPALS) a určí její dopad na fyzické a psychosociální fungování, aktivaci pacienta, vlastní účinnost, řešení problémů, kvalitu života a pozitivní postihnout. Tato studie představuje jednu z mála prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií behaviorální intervence u jedinců se ztrátou končetiny. Očekává se, že výsledky budou použity k informování o integraci intervencí samosprávy do VA amputačního systému péče. Konkrétní primární hypotézy jsou:

  1. Jednotlivci randomizovaní do VETPALS budou vykazovat větší zlepšení oproti výchozímu stavu ve fyzickém fungování, jak bylo měřeno MFA-SF, než veteráni ve stavu podpory individuálního vzdělávání po intervenci a při 6měsíčním sledování.
  2. Jednotlivci randomizovaní do VETPALS budou vykazovat větší zlepšení oproti výchozímu stavu v psychosociálním fungování měřeném pomocí PHQ-9 než veteráni ve stavu podpory individuálního vzdělávání po intervenci a při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence self-managementu byly úspěšné při zlepšování výsledků u celé řady chronických onemocnění včetně artritidy, astmatu, cukrovky a hypertenze. Počáteční důkazy o účinnosti self-managementu po ztrátě končetiny jsou slibné, ale omezené. Pouze jedna dosud publikovaná studie zkoumala self-management u osob po amputaci. Projekt Promoting Amputee Life Skills (PALS) vedený členy současného studijního týmu navrhl a implementoval 8týdenní skupinovou intervenci ke zlepšení sebeovládání po ztrátě končetiny. Současný návrh staví na předchozím výzkumu, který prokázal účinnost intervence samosprávy PALS, ale řeší důležité následující otázky:

  1. Je intervence samosprávy PALS vhodná pro veterány, konkrétně s ohledem na velmi vysokou prevalenci diabetu a cévních onemocnění?
  2. Může být umístěna a dodávána v rámci systému zdravotní péče na rozdíl od stávajících komunitních podpůrných skupin?
  3. Bude intervence účinnější u jedinců, kteří jsou novými amputovanými?
  4. Zachová si kratší formát, který také obsahuje možnost pro video telekonference, účinnost původního zásahu PALS?

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke stanovení účinnosti VETPALS. Pracovníci studie provedou screening a zapíší veterány s nedávnou ztrátou končetiny dolních končetin během posledních 6 měsíců. Každý účastník absolvuje základní rozhovor a poté je postupně zařazen do kohorty 6–10 účastníků; každá kohorta bude randomizována do programu sebeřízení založeného na skupině VETPALS (intervence) nebo do individuálního programu podpory vzdělávání (kontrola). Jakmile účastníci dokončí randomizovanou větev a následné hodnocení, mohou se zapojit do druhé skupiny. To zajišťuje, že účastníkům jsou nabízeny oba programy a nejsou ochuzeni o potenciálně hodnotnou zdravotní službu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Prodělal transmetatarzální amputaci (přes nohu včetně Chopartovy a Lisfrancovy amputace), transtibiální amputaci (pod kolenem), transfemorální amputaci (nad kolenem), disartikulaci kolena (v koleni) nebo disartikulaci kyčle (v kyčli) v důsledku dysvaskulárního onemocnění/ cukrovka. To vše může zahrnovat revizi amputace.
  • Účastník má kontaktní adresu a telefonní číslo, aby byl v průběhu studie k zastižení.*
  • Zapsán do 6 měsíců po amputaci.

  • Mluvit a rozumět anglicky.

    • Vyšetřovatelé se zeptají účastníka, který nesplňuje kritéria způsobilosti kvůli položce 3 kritérií pro zařazení, zda je bude mít v blízké budoucnosti, a pokud ano, povolení je v té době znovu kontaktovat. To umožňuje, aby byl účastník v případě zájmu a způsobilosti zařazen později.

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce k souhlasu nebo účasti definované větším nebo rovným 6 chybám v SPMSQ nebo diagnóze demence nebo Alzheimerovy choroby.
  • Porucha užívání účinné látky identifikovaná na základě přehledu tabulky a počátečního screeningu. Poznámka: Žádný personál zapojený do studie nesmí přímo ani nepřímo identifikovat žádného jednotlivého pacienta nebo účastníka v jakékoli zprávě o takovém výzkumu nebo jakýmkoli způsobem jinak odhalit totožnost pacienta nebo účastníka.
  • Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění (bipolární porucha, psychóza, těžká sebevražda) identifikované přezkoumáním tabulky a potvrzené jako nezbytné diskusí se současnými poskytovateli.
  • Poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VETPALS
VETPALS je pětisekční kurz využívající metody vzdělávání dospělých k výuce sebeřízení pro lidi se životními změnami po amputaci. Těchto pět sezení se koná každý týden a zajišťuje je klinik VA Puget Sound ve spojení s kolegiálním facilitátorem (veterán se ztrátou končetiny).
Behaviorální: VETPALS

VETPALS je adaptací empiricky podporovaného programu samořízení PALS (Promoting Amputee Life Skills). Program PALS prokázal zlepšené fyzické a psychosociální fungování, když byl poskytován v komunitních podpůrných skupinách pro osoby po amputaci, ale tento program nebyl přizpůsoben potřebám veteránů a nebyl implementován ve zdravotnickém systému VA.

VETPALS je pětisekční kurz pro lidi se životními změnami po amputaci. Těchto pět sezení se koná každý týden a zajišťuje je klinik VA ve spojení s kolegiálním facilitátorem (veterán se ztrátou končetiny). Veteráni dostávají veškerou obvyklou péči.
ACTIVE_COMPARATOR: Program podpory individuálního vzdělávání
Facilitátor VETPALS poskytuje poamputační vzdělávací materiály od Koalice po amputaci, včetně First Step – Průvodce adaptací na ztrátu končetin a Side Step – Průvodce prevencí a léčbou diabetu a jeho komplikací. Veteráni dostávají veškerou obvyklou péči.
Behaviorální: Program podpory individuálního vzdělávání
Facilitátor VETPALS poskytuje poamputační vzdělávací materiály od Koalice po amputaci, včetně First Step – Průvodce adaptací na ztrátu končetin a Side Step – Průvodce prevencí a léčbou diabetu a jeho komplikací. Veteráni dostávají veškerou obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické fungování bude měřeno pomocí indexu dysfunkce krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA). Rozsah = 0 - 100 s vyššími hodnotami odrážejícími horší fyzickou funkci
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Psychosociální fungování bude hodnoceno vyšetřením deprese pomocí modulu Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9). Rozsah = 0-27 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) Celková kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Celková stupnice kvality života. Rozsah = 1-5 s vyššími hodnotami odrážejícími lepší kvalitu života.
6 měsíců
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) Spokojenost se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost se zdravotní stupnicí. Rozsah = 1 až 5. Vyšší hodnoty představovaly lepší spokojenost se zdravím
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců
Self-Efficacy pro self-management ztráty končetin. Rozsah = 0 až 10. Vyšší hodnoty odrážejí větší vlastní účinnost
6 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní zapojení účastníka do sebeobsluhy. Rozsah = 1 až 5. Vyšší hodnoty odrážejí větší aktivní zapojení.
6 měsíců
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní řešení problémů. Rozsah = 0 až 100. Vyšší hodnoty představují větší řešení problému
6 měsíců
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) Skóre pozitivních afektů
Časové okno: 6 měsíců
Subškála pozitivního vlivu. Rozsah = 10 až 50. Vyšší hodnoty představují větší pozitivní účinek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Spectrum Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1143-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace, ztráta končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit