Autogestion pour améliorer la fonction après amputation (VETPALS)
Les amputations des membres inférieurs sont une cause importante de morbidité, de mortalité, de perte de fonction et de diminution de la qualité de vie. L'autogestion (définie comme le processus par lequel un individu adopte un rôle actif dans la gestion des symptômes, du traitement, des conséquences et des changements de style de vie inhérents à la vie avec une maladie chronique) est un mécanisme important pour améliorer la santé et réduire l'incapacité. Cette étude évaluera une intervention d'autogestion de groupe de 5 semaines pour les vétérans ayant perdu un membre des membres inférieurs (VETPALS) et déterminera son impact sur le fonctionnement physique et psychosocial, l'activation du patient, l'auto-efficacité, la résolution de problèmes, la qualité de vie et le positif affecter. Cette étude représente l'un des seuls essais contrôlés randomisés prospectifs d'une intervention comportementale pour les personnes ayant perdu un membre. On s'attend à ce que les résultats soient utilisés pour éclairer l'intégration des interventions d'autogestion dans le système de soins d'amputation VA. Les hypothèses primaires spécifiques sont :
- Les personnes randomisées pour VETPALS afficheront de plus grandes améliorations par rapport au niveau de base du fonctionnement physique tel que mesuré par le MFA-SF que les vétérans dans la condition de soutien à l'éducation individuelle après l'intervention et lors d'un suivi de 6 mois.
- Les personnes randomisées pour VETPALS afficheront de plus grandes améliorations par rapport à la ligne de base du fonctionnement psychosocial tel que mesuré par le PHQ-9 que les vétérans dans la condition de soutien à l'éducation individuelle après l'intervention et lors d'un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions d'autogestion ont réussi à améliorer les résultats d'une grande variété de maladies chroniques, notamment l'arthrite, l'asthme, le diabète et l'hypertension. Les premières preuves de l'efficacité de l'autogestion après la perte d'un membre sont prometteuses, mais limitées. Un seul essai publié à ce jour a examiné l'autogestion pour les amputés. Le projet Promoting Amputee Life Skills (PALS), mené par des membres de l'équipe d'étude actuelle, a conçu et mis en œuvre une intervention de groupe de 8 semaines pour améliorer l'autogestion après la perte d'un membre. La proposition actuelle s'appuie sur des recherches antérieures qui ont démontré l'efficacité de l'intervention d'autogestion PALS, mais aborde les prochaines questions importantes :
- L'intervention d'autogestion PALS est-elle appropriée pour les anciens combattants, compte tenu en particulier de la très forte prévalence du diabète et des maladies vasculaires ?
- Peut-il être logé et dispensé au sein d'un système de soins de santé par opposition aux groupes de soutien communautaires existants?
- L'intervention sera-t-elle plus efficace pour les personnes nouvellement amputées?
- Un format plus court qui intègre également une option de téléconférence vidéo conservera-t-il l'efficacité de l'intervention PALS originale ?
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras visant à déterminer l'efficacité de VETPALS. Le personnel de l'étude sélectionnera et inscrira les vétérans ayant subi une perte récente d'un membre inférieur au cours des 6 derniers mois. Chaque participant effectuera une entrevue de référence, puis sera placé séquentiellement dans une cohorte de 6 à 10 participants ; chaque cohorte sera randomisée dans le programme d'autogestion de groupe VETPALS (intervention) ou dans un programme de soutien à l'éducation individuelle (contrôle). Une fois que les participants ont terminé le bras randomisé et les évaluations de suivi, ils sont libres de participer à l'autre groupe. Cela garantit que les participants bénéficient des deux programmes et ne sont pas privés d'un service de santé potentiellement précieux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A subi une amputation transmétatarsienne (par le pied, y compris l'amputation de Chopart et de Lisfranc), une amputation transtibiale (sous le genou), une amputation transfémorale (au-dessus du genou), une désarticulation du genou (au genou) ou une désarticulation de la hanche (à la hanche) due à une maladie dysvasculaire/ diabète. Ceux-ci peuvent tous inclure une révision d'une amputation.
- Le participant a une adresse de contact et un numéro de téléphone afin qu'il puisse être joint pendant le déroulement de l'étude.*
- Inscrit dans les 6 mois suivant l'amputation.
Parler et comprendre l'anglais.
- Les enquêteurs demanderont à un participant qui ne répond pas aux critères d'éligibilité en raison de l'item 3 des critères d'inclusion s'il en aura un dans un proche avenir, et si oui, l'autorisation de le recontacter à ce moment-là. Cela permet au participant d'être inclus, s'il est intéressé et éligible, à une date ultérieure.
Critère d'exclusion:
- Fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir ou participer définie par une erreur supérieure ou égale à 6 sur le SPMSQ ou un diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer.
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives identifié par l'examen des dossiers et le dépistage initial. Remarque : Aucun membre du personnel impliqué dans l'étude ne peut identifier, directement ou indirectement, un patient ou un participant individuel dans un rapport d'une telle recherche ou divulguer l'identité d'un patient ou d'un participant de quelque manière que ce soit.
- Maladie psychiatrique majeure non contrôlée (trouble bipolaire, psychose, suicidabilité grave) identifiée par examen des dossiers et confirmée si nécessaire par discussion avec les prestataires actuels.
- Lésion de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: VETPALS
VETPALS est un cours de cinq sessions utilisant des méthodes d'apprentissage pour adultes pour enseigner l'autogestion aux personnes dont la vie change après une amputation.
Les cinq séances ont lieu chaque semaine et sont animées par un clinicien de VA Puget Sound en collaboration avec un pair animateur (vétéran avec perte d'un membre).
|
VETPALS est une adaptation d'un programme d'autogestion empirique, PALS (Promoting Amputee Life Skills). Le programme PALS a démontré une amélioration du fonctionnement physique et psychosocial lorsqu'il est dispensé dans des groupes de soutien communautaires pour les amputés, mais ce programme n'a pas été adapté aux besoins des anciens combattants et mis en œuvre dans le système de santé VA. VETPALS est un cours de cinq sessions pour les personnes dont la vie change après une amputation. Les cinq séances ont lieu chaque semaine et sont animées par un clinicien VA en collaboration avec un pair animateur (vétéran avec perte d'un membre). Les vétérans reçoivent tous les soins habituels. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programme de soutien à l'éducation individuelle
L'animateur VETPALS fournit du matériel d'éducation post-amputation de la Coalition des amputés, y compris First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss et Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications.
Les vétérans reçoivent tous les soins habituels.
|
L'animateur VETPALS fournit du matériel d'éducation post-amputation de la Coalition des amputés, y compris First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss et Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications.
Les vétérans reçoivent tous les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: 6 mois
|
Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide de l'indice de dysfonctionnement de l'évaluation de la fonction musculosquelettique courte (SMFA).
Plage = 0 - 100 avec des valeurs plus élevées reflétant une fonction physique plus faible
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
|
Le fonctionnement psychosocial sera évalué en examinant la dépression à l'aide du module de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Plage = 0-27 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) Qualité de vie globale
Délai: 6 mois
|
Échelle de qualité de vie globale.
Plage = 1-5 avec des valeurs plus élevées reflétant une meilleure qualité de vie.
|
6 mois
|
|
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) Satisfaction à l'égard de la santé
Délai: 6 mois
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la santé.
Plage = 1 à 5. Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure satisfaction à l'égard de la santé
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
Auto-efficacité pour l'autogestion de la perte d'un membre.
Plage = 0 à 10. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande auto-efficacité
|
6 mois
|
|
Mesure d'activation du patient
Délai: 6 mois
|
Engagement actif des participants dans les soins personnels.
Plage = 1 à 5. Des valeurs plus élevées reflètent un engagement actif plus important.
|
6 mois
|
|
Inventaire de résolution de problèmes sociaux
Délai: 6 mois
|
Résolution active de problèmes.
Plage = 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande résolution de problèmes
|
6 mois
|
|
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS) Score d'affect positif
Délai: 6 mois
|
Sous-échelle d'affect positif.
Plage = 10 à 50.
Des valeurs plus élevées représentent un effet positif plus important.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1143-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .