Autogestione per migliorare la funzione dopo l'amputazione (VETPALS)
Le amputazioni degli arti inferiori sono una causa significativa di morbilità, mortalità, perdita di funzionalità e ridotta qualità della vita. L'autogestione (definita come il processo mediante il quale un individuo adotta un ruolo attivo nella gestione dei sintomi, del trattamento, delle conseguenze e dei cambiamenti dello stile di vita inerenti alla convivenza con una condizione cronica) è un meccanismo importante per migliorare la salute e ridurre la disabilità. Questo studio valuterà un intervento di autogestione di gruppo di 5 settimane per i veterani con perdita degli arti inferiori (VETPALS) e ne determinerà l'impatto sul funzionamento fisico e psicosociale, l'attivazione del paziente, l'autoefficacia, la risoluzione dei problemi, la qualità della vita e la positività simulare. Questo studio rappresenta uno dei pochi studi prospettici randomizzati controllati di un intervento comportamentale per individui con perdita degli arti. Si prevede che i risultati saranno utilizzati per informare l'integrazione degli interventi di autogestione nel sistema di cura dell'amputazione VA. Le ipotesi primarie specifiche sono:
- Gli individui randomizzati a VETPALS mostreranno miglioramenti maggiori rispetto al basale nel funzionamento fisico misurato dal MFA-SF rispetto ai veterani nella condizione di supporto educativo individuale post-intervento e a un follow-up di 6 mesi.
- Gli individui randomizzati a VETPALS mostreranno miglioramenti maggiori rispetto al basale nel funzionamento psicosociale misurato dal PHQ-9 rispetto ai veterani nella condizione di supporto educativo individuale post-intervento e a un follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di autogestione hanno avuto successo nel migliorare i risultati in un'ampia varietà di malattie croniche tra cui artrite, asma, diabete e ipertensione. La prova iniziale dell'efficacia dell'autogestione dopo la perdita dell'arto è promettente, ma limitata. Solo uno studio pubblicato fino ad oggi ha esaminato l'autogestione per gli amputati. Il progetto Promoting Amputee Life Skills (PALS), condotto dai membri dell'attuale gruppo di studio, ha progettato e implementato un intervento di gruppo di 8 settimane per migliorare l'autogestione dopo la perdita di un arto. L'attuale proposta si basa su ricerche precedenti che hanno dimostrato l'efficacia dell'intervento di autogestione PALS, ma affronta importanti domande successive:
- L'intervento di autogestione PALS è appropriato per i veterani, in particolare considerando l'altissima prevalenza di diabete e malattie vascolari?
- Può essere ospitato e consegnato all'interno di un sistema sanitario in contrasto con i gruppi di supporto della comunità esistenti?
- L'intervento sarà più efficace per i nuovi amputati?
- Un formato più breve che incorpori anche un'opzione per la teleconferenza video manterrà l'efficacia dell'intervento PALS originale?
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per determinare l'efficacia di VETPALS. Il personale dello studio esaminerà e arruolerà veterani con recente perdita di arti degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi. Ogni partecipante completerà un'intervista di base e quindi verrà inserito in sequenza in una coorte di 6-10 partecipanti; ogni coorte sarà randomizzata al programma di autogestione basato sul gruppo VETPALS (intervento) o a un programma di supporto educativo individuale (controllo). Una volta che i partecipanti hanno completato il braccio randomizzato e le valutazioni di follow-up, sono liberi di partecipare all'altro gruppo. Ciò garantisce che ai partecipanti vengano offerti entrambi i programmi e non vengano privati di un servizio sanitario potenzialmente prezioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Ha avuto amputazione transmetatarsale (attraverso il piede inclusa l'amputazione di Chopart e Lisfranc), amputazione transtibiale (sotto il ginocchio), amputazione transfemorale (sopra il ginocchio), disarticolazione del ginocchio (al ginocchio) o disarticolazione dell'anca (all'anca) a causa di malattia disvascolare/ diabete. Questi possono tutti includere una revisione di un'amputazione.
- Il partecipante ha un indirizzo di contatto e un numero di telefono in modo che possa essere raggiunto durante il corso dello studio.*
- Arruolato entro 6 mesi dall'amputazione.
Parla e comprende l'inglese.
- Gli investigatori chiederanno a un partecipante che non soddisfa i criteri di ammissibilità a causa del punto 3 dei criteri di inclusione se ne avrà uno nel prossimo futuro e, in caso affermativo, il permesso di contattarli nuovamente in quel momento. Ciò consente al partecipante di essere inserito, se interessato e idoneo, in un secondo momento.
Criteri di esclusione:
- Funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare definita da errori maggiori o uguali a 6 sull'SPMSQ o diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer.
- Disturbo da uso di sostanze attive identificato dalla revisione della cartella clinica e dallo screening iniziale. Nota: nessun personale coinvolto nello studio può identificare, direttamente o indirettamente, un singolo paziente o partecipante in qualsiasi rapporto di tale ricerca o divulgare in altro modo l'identità del paziente o del partecipante in alcun modo.
- Grave malattia psichiatrica incontrollata (disturbo bipolare, psicosi, grave suicidalità) identificata dalla revisione della cartella clinica e confermata come necessaria dalla discussione con i fornitori attuali.
- Lesioni del midollo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: VETPALI
VETPALS è un corso di cinque sessioni che utilizza metodi di apprendimento per adulti per insegnare l'autogestione per le persone con cambiamenti di vita dopo l'amputazione.
Le cinque sessioni si tengono settimanalmente e sono condotte da un medico del VA Puget Sound in collaborazione con un facilitatore pari (veterano con perdita degli arti).
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VETPALS è un adattamento di un programma di autogestione supportato empiricamente, PALS (Promoting Amputee Life Skills). Il programma PALS ha dimostrato un miglioramento del funzionamento fisico e psicosociale quando fornito in gruppi di supporto basati sulla comunità per amputati, ma questo programma non è stato adattato per le esigenze dei veterani e implementato nel sistema sanitario VA. VETPALS è un corso di cinque sessioni per persone con cambiamenti di vita dopo l'amputazione. Le cinque sessioni si tengono settimanalmente e sono condotte da un medico VA in collaborazione con un facilitatore pari (veterano con perdita degli arti). I veterani ricevono tutte le cure abituali. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di sostegno all'istruzione individuale
Il facilitatore VETPALS fornisce materiali educativi post-amputazione dalla Coalizione per gli amputati, tra cui First Step - Una guida per l'adattamento alla perdita degli arti e Side Step - Una guida per prevenire e gestire il diabete e le sue complicanze.
I veterani ricevono tutte le cure abituali.
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Il facilitatore VETPALS fornisce materiali educativi post-amputazione dalla Coalizione per gli amputati, tra cui First Step - Una guida per l'adattamento alla perdita degli arti e Side Step - Una guida per prevenire e gestire il diabete e le sue complicanze.
I veterani ricevono tutte le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il funzionamento fisico sarà misurato utilizzando l'indice di disfunzione della valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA).
Intervallo = 0 - 100 con valori più alti che riflettono una funzione fisica peggiore
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6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il funzionamento psicosociale sarà valutato esaminando la depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9).
Intervallo = 0-27 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) Qualità della vita complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala generale della qualità della vita.
Intervallo = 1-5 con valori più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) Soddisfazione per la salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione con la scala della salute.
Intervallo = da 1 a 5. Valori più alti rappresentano una migliore soddisfazione per la salute
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Self-Efficacy per l'autogestione della perdita degli arti.
Intervallo = da 0 a 10. Valori più alti riflettono una maggiore autoefficacia
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6 mesi
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipante Impegno attivo nella cura di sé.
Intervallo = da 1 a 5. I valori più alti riflettono un maggiore coinvolgimento attivo.
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6 mesi
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Inventario per la risoluzione di problemi sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risoluzione attiva dei problemi.
Intervallo = da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano una maggiore risoluzione dei problemi
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6 mesi
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Punteggio affettivo positivo della scala PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sottoscala degli affetti positivi.
Intervallo = da 10 a 50.
Valori più alti rappresentano un maggiore effetto positivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1143-R
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