Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoito toiminnan parantamiseksi amputoinnin jälkeen (VETPALS)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Alaraajojen amputaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden, toiminnan menettämisen ja elämänlaadun heikkenemisen syy. Itsehoito (määritelty prosessiksi, jossa yksilö ottaa aktiivisen roolin oireiden, hoidon, seurausten ja elämäntapamuutosten hallinnassa, jotka liittyvät krooniseen sairauteen elämiseen) on tärkeä mekanismi terveyden parantamiseksi ja vamman vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 5 viikon ryhmäpohjaista itsehallintainterventiota veteraaneille, joilla on alaraajojen menetys (VETPALS) ja selvitetään sen vaikutus fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan, potilaan aktivointiin, itsetehokkuuteen, ongelmanratkaisuun, elämänlaatuun ja positiiviseen toimintaan. vaikuttaa. Tämä tutkimus on yksi ainoista mahdollisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka koskevat käyttäytymisinterventiota henkilöille, joilla on raajan menetys. On odotettavissa, että tuloksia käytetään itsehallinnollisten interventioiden integroinnissa VA-amputaatiojärjestelmään. Erityiset ensisijaiset hypoteesit ovat:

  1. VETPALS-ryhmään satunnaistettujen henkilöiden fyysinen toimintakyky paranee MFA-SF:n mukaan enemmän kuin veteraanien yksilöllisen koulutustuen tilassa intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
  2. VETPALS-ryhmään satunnaistettujen henkilöiden psykososiaalinen toiminta paranee PHQ-9:llä mitattuna suurempia parannuksia kuin veteraanit henkilökohtaisessa koulutustukitilassa intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsehoitotoimenpiteet ovat onnistuneet parantamaan tuloksia monissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien niveltulehdus, astma, diabetes ja verenpainetauti. Alustavat todisteet itsehoidon tehokkuudesta raajan menetyksen jälkeen ovat lupaavia, mutta rajallisia. Vain yksi julkaistu tutkimus on tähän mennessä tutkinut amputoitujen henkilöiden itsehoitoa. Nykyisen tutkimusryhmän jäsenten johtamassa Promoting Amputee Life Skills (PALS) -projektissa suunniteltiin ja toteutettiin 8 viikon ryhmäpohjainen interventio parantaakseen itsehallintaa raajojen menetyksen jälkeen. Tämä ehdotus perustuu aiempaan tutkimukseen, joka on osoittanut PALS-itsehallinnan intervention tehokkuuden, mutta siinä käsitellään seuraavia tärkeitä kysymyksiä:

  1. Onko PALS-itsehoito-interventio sopiva veteraaneille, erityisesti ottaen huomioon diabeteksen ja verisuonisairauksien erittäin korkea esiintyvyys?
  2. Voidaanko se sijoittaa ja toimittaa terveydenhuoltojärjestelmässä toisin kuin olemassa olevissa yhteisön tukiryhmissä?
  3. Onko interventio tehokkaampi henkilöille, jotka ovat uusia amputoituja?
  4. Säilyttääkö lyhyempi formaatti, joka sisältää myös videoteleneuvottelumahdollisuuden, alkuperäisen PALS-intervention tehokkuuden?

Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) VETPALSin tehokkuuden määrittämiseksi. Tutkimushenkilöstö seuloa ja rekisteröi veteraaneja, joilla on äskettäin alaraajojen menetys viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen osallistuja suorittaa perushaastattelun ja sijoitetaan sitten peräkkäin 6-10 osallistujan kohorttiin; jokainen kohortti satunnaistetaan VETPALS-ryhmäpohjaiseen itsehallintaohjelmaan (interventio) tai yksilölliseen koulutuksen tukiohjelmaan (kontrolli). Kun osallistujat ovat suorittaneet satunnaistetun haara- ja seurantaarvioinnin, he voivat vapaasti osallistua toiseen ryhmään. Tämä varmistaa, että osallistujille tarjotaan molempia ohjelmia, eivätkä he menetä mahdollisesti arvokasta terveydenhuoltopalvelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Hänellä on ollut metatarsaalinen amputaatio (jalan kautta, mukaan lukien Chopartin ja Lisfrancin amputaatio), transtibiaalinen amputaatio (polven alapuolella), transfemoraalinen amputaatio (polven yläpuolella), polven disartikulaatio (polvessa) tai lonkan disartikulaatio (lonkassa) dysvaskulaarisen sairauden vuoksi/ diabetes. Nämä kaikki voivat sisältää amputaation tarkistamisen.
  • Osallistujalla on yhteysosoite ja puhelinnumero, joista hän on tavoitettavissa tutkimuksen aikana.*
  • Ilmoittautunut 6 kuukauden sisällä amputaation jälkeen.

  • Puhu ja ymmärrä englantia.

    • Tutkijat kysyvät osallistujalta, joka ei täytä kelpoisuusehtoja osallistumiskriteerien kohdan 3 vuoksi, onko hänellä sellainen lähitulevaisuudessa, ja jos on, lupa ottaa häneen yhteyttä uudelleen tuolloin. Tämä mahdollistaa osallistujan osallistumisen myöhemmin, jos hän on kiinnostunut ja kelvollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumukseen tai osallistumiseen, mikä johtuu vähintään 6 virheestä SPMSQ:ssa tai dementian tai Alzheimerin taudin diagnoosissa.
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, joka tunnistettiin kaavion tarkastelulla ja alustavalla seulonnalla. Huomautus: Mikään tutkimukseen osallistuva henkilöstö ei saa suoraan tai epäsuorasti tunnistaa yksittäistä potilasta tai osallistujaa tällaisen tutkimuksen raporttiin tai muuten paljastaa potilaan tai osallistujan henkilöllisyyttä millään tavalla.
  • Merkittävä hallitsematon psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, vakava itsemurha), joka on tunnistettu kaaviotarkastelussa ja vahvistettu tarpeelliseksi keskustelussa nykyisten palveluntarjoajien kanssa.
  • Selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VETPALS
VETPALS on aikuisopiskelumenetelmiä hyödyntävä viiden istunnon kurssi, jolla opetetaan itsensä hallintaa ihmisille, joilla on elämänmuutoksia amputaation jälkeen. Viisi istuntoa pidetään viikoittain, ja niitä johtaa VA Puget Soundin kliinikko yhdessä vertaisohjaajan (raajan menettäneen veteraani) kanssa.
Käyttäytyminen: VETPALS

VETPALS on empiirisesti tuetun itsehallintaohjelman PALS (Promoting Amputee Life Skills) muunnos. PALS-ohjelma osoitti parantunutta fyysistä ja psykososiaalista toimintaa, kun se toimitettiin yhteisöpohjaisissa amputoitujen tukiryhmissä, mutta tätä ohjelmaa ei ole mukautettu veteraanien tarpeisiin eikä otettu käyttöön VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä.

VETPALS on viiden istunnon kurssi ihmisille, joilla on elämänmuutoksia amputaation jälkeen. Viisi istuntoa pidetään viikoittain, ja niitä ohjaa VA-kliinikko yhdessä vertaisohjaajan kanssa (veteraani, jolla on raajan menetys). Veteraanit saavat kaiken tavanomaisen hoidon.
ACTIVE_COMPARATOR: Yksilöllinen koulutustukiohjelma
VETPALS-fasilitaattori tarjoaa amputoinnin jälkeisiä koulutusmateriaaleja Amputee Coalitionilta, mukaan lukien First Step – opas sopeutumiseen raajan menettämiseen ja sivuvaihe – opas diabeteksen ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Veteraanit saavat kaiken tavanomaisen hoidon.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen koulutustukiohjelma
VETPALS-fasilitaattori tarjoaa amputoinnin jälkeisiä koulutusmateriaaleja Amputee Coalitionilta, mukaan lukien First Step – opas sopeutumiseen raajan menettämiseen ja sivuvaihe – opas diabeteksen ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Veteraanit saavat kaiken tavanomaisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -häiriöindeksiä. Alue = 0 - 100 korkeammilla arvoilla, jotka kuvastavat huonompaa fyysistä toimintaa
6 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykososiaalista toimintaa arvioidaan tutkimalla masennusta Patient Health Questionnaire Depression Module -moduulilla (PHQ-9). Vaihteluväli = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen elämänlaatuasteikko. Alue = 1-5, korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) Tyytyväisyys terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyytyväisyys Health Scaleen. Alue = 1 - 5. Korkeammat arvot edustivat parempaa tyytyväisyyttä terveyteen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsetehokkuus raajojen menetyksen itsehallinnassa. Alue = 0 - 10. Suuremmat arvot kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta
6 kuukautta
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujan aktiivinen sitoutuminen itsehoitoon. Alue = 1 - 5. Suuremmat arvot kuvastavat suurempaa aktiivista sitoutumista.
6 kuukautta
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivinen ongelmanratkaisu. Alue = 0-100. Suuremmat arvot edustavat suurempaa ongelmanratkaisukykyä
6 kuukautta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) Positiivisten vaikutusten pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiivisen vaikutuksen alaskaala. Alue = 10-50. Korkeammat arvot edustavat suurempaa positiivista vaikutusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Spectrum Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1143-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio, raajan menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa