절단 후 기능 개선을 위한 자가 관리 (VETPALS)
하지 절단은 이환율, 사망률, 기능 상실 및 삶의 질 저하의 중요한 원인입니다. 자기 관리(개인이 만성 질환을 앓고 있는 삶에 내재된 증상, 치료, 결과 및 생활 방식 변화를 관리하는 데 적극적인 역할을 채택하는 과정으로 정의됨)은 건강을 개선하고 장애를 줄이기 위한 중요한 메커니즘입니다. 이 연구는 하지 사지 손실(VETPALS)이 있는 재향군인을 위한 5주간의 그룹 기반 자가 관리 중재를 평가하고 신체적 및 심리사회적 기능, 환자 활성화, 자기 효능감, 문제 해결, 삶의 질 및 긍정적인 측면에 미치는 영향을 결정합니다. 영향을 미치다. 이 연구는 사지 손실이 있는 개인을 위한 행동 개입의 유일한 전향적 무작위 통제 시험 중 하나를 나타냅니다. 결과는 자가 관리 개입을 VA Amputation System of Care에 통합하는 데 사용될 것으로 예상됩니다. 구체적인 기본 가설은 다음과 같습니다.
- VETPALS에 무작위 배정된 개인은 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 개별 교육 지원 조건에서 재향 군인보다 MFA-SF에 의해 측정된 신체 기능의 기준선에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- VETPALS에 무작위 배정된 개인은 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 개별 교육 지원 조건에서 재향군인보다 PHQ-9로 측정한 심리사회적 기능의 기준선에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 관리 개입은 관절염, 천식, 당뇨병 및 고혈압을 포함한 광범위한 만성 질환 전반에 걸쳐 결과를 성공적으로 개선했습니다. 사지 손실 후 자가 관리의 효과에 대한 초기 증거는 유망하지만 제한적입니다. 지금까지 단 한 건의 발표된 임상시험만이 절단 환자의 자가 관리를 조사했습니다. 현재 연구 팀의 구성원이 수행한 PALS(Promoting Amputee Life Skills) 프로젝트는 사지 손실 후 자가 관리를 개선하기 위해 8주 그룹 기반 개입을 설계하고 구현했습니다. 현재 제안은 PALS 자기 관리 개입의 효능을 입증한 이전 연구를 기반으로 하지만 중요한 다음 질문을 다룹니다.
- 특히 당뇨병과 혈관 질환의 매우 높은 유병률을 고려할 때 PALS 자가 관리 개입이 퇴역 군인에게 적합합니까?
- 기존 커뮤니티 지원 그룹과 달리 의료 시스템 내에서 수용 및 제공될 수 있습니까?
- 새로운 절단 환자에게 개입이 더 효과적입니까?
- 비디오 원격 회의 옵션도 포함하는 더 짧은 형식이 원래 PALS 개입의 효능을 유지합니까?
이 연구는 VETPALS의 효능을 결정하기 위한 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구 직원은 지난 6개월 이내에 최근 하지 사지 손실이 있는 재향군인을 선별하고 등록할 것입니다. 각 참가자는 기본 인터뷰를 완료한 다음 6-10명의 참가자 코호트에 순차적으로 배치됩니다. 각 코호트는 VETPALS 그룹 기반 자기 관리 프로그램(개입) 또는 개별 교육 지원 프로그램(통제)에 무작위 배정됩니다. 참가자가 무작위 팔 및 후속 평가를 완료하면 다른 그룹에 자유롭게 참여할 수 있습니다. 이를 통해 참가자는 두 프로그램을 모두 제공받으며 잠재적으로 가치 있는 의료 서비스를 박탈당하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관 질환/ 당뇨병. 여기에는 모두 절단 교정이 포함될 수 있습니다.
- 참가자에게는 연구 과정 중에 연락할 수 있는 연락처 주소와 전화번호가 있습니다.*
- 절단 후 6개월 이내에 등록했습니다.
영어로 말하고 이해하십시오.
- 조사관은 포함 기준 항목 3으로 인해 자격 기준을 충족하지 못하는 참여자에게 가까운 시일 내에 자격 기준을 갖게 될 것인지, 그렇다면 그 당시에 다시 연락할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 이를 통해 참가자가 관심이 있고 자격이 있는 경우 나중에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- SPMSQ 또는 치매 또는 알츠하이머병 진단에서 6개 이상의 오류로 정의되거나 동의 또는 참여하기에 부적절한 인지 또는 언어 기능.
- 활성 물질 사용 장애는 차트 검토 및 초기 선별로 식별됩니다. 참고: 연구에 관련된 어떤 직원도 그러한 연구 보고서에서 개별 환자 또는 참가자를 직간접적으로 식별하거나 어떤 방식으로든 환자 또는 참가자 신원을 공개할 수 없습니다.
- 관리되지 않는 주요 정신 질환(양극성 장애, 정신병, 심각한 자살 경향)은 차트 검토를 통해 확인되고 필요에 따라 현재 서비스 제공자와의 논의를 통해 확인되었습니다.
- 척수 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베트팔스
VETPALS는 성인 학습 방법을 활용하여 절단 후 삶의 변화가 있는 사람들을 위한 자기 관리를 가르치는 5개 세션 과정입니다.
5개 세션은 매주 개최되며 VA Puget Sound 임상의가 동료 진행자(사지 손실이 있는 베테랑)와 함께 진행됩니다.
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VETPALS는 경험적으로 지원되는 자가 관리 프로그램인 PALS(절단 환자 생활 기술 촉진)를 채택한 것입니다. PALS 프로그램은 수족 절단 환자를 위한 지역사회 기반 지원 그룹에서 제공될 때 향상된 신체적 및 심리사회적 기능을 입증했지만, 이 프로그램은 재향군인의 요구에 맞게 조정되지 않았으며 VA 의료 시스템에서 구현되었습니다. VETPALS는 절단 후 삶의 변화를 겪는 사람들을 위한 5개 세션 코스입니다. 5개 세션은 매주 개최되며 동료 진행자(사지 손실이 있는 베테랑)와 함께 VA 임상의가 진행합니다. 재향 군인은 모든 일반적인 치료를 받습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개별 교육 지원 프로그램
VETPALS 촉진자는 절단 장애자 연합에서 제공하는 절단 후 교육 자료를 제공합니다. 여기에는 First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss 및 Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications가 포함됩니다.
재향 군인은 모든 일반적인 치료를 받습니다.
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VETPALS 촉진자는 절단 장애자 연합에서 제공하는 절단 후 교육 자료를 제공합니다. 여기에는 First Step - A Guide for Adapting to Limb Loss 및 Side Step - A Guide to Preventing and Managing Diabetes and Its Complications가 포함됩니다.
재향 군인은 모든 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 6 개월
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신체 기능은 SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment) 기능 장애 지수를 사용하여 측정됩니다.
범위 = 0 - 100, 더 높은 값은 열악한 신체 기능을 반영합니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6 개월
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심리사회적 기능은 환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)을 사용하여 우울증을 검사하여 평가됩니다.
범위 = 0~27(점수가 높을수록 우울증 수준이 높음)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF) 전반적인 삶의 질
기간: 6 개월
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전반적인 삶의 질 척도.
범위 = 1-5 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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6 개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF) 건강에 대한 만족도
기간: 6 개월
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건강 척도에 대한 만족도.
범위 = 1 ~ 5. 값이 높을수록 건강에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기효능감
기간: 6개월
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사지 손실의 자기 관리를 위한 자기 효능감.
범위 = 0 ~ 10. 값이 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월
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환자 활성화 측정
기간: 6개월
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자기 관리에 대한 참여자의 적극적인 참여.
범위 = 1 ~ 5. 값이 높을수록 더 적극적인 참여를 나타냅니다.
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6개월
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사회 문제 해결 인벤토리
기간: 6개월
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적극적인 문제 해결.
범위 = 0~100.
더 높은 값은 더 큰 문제 해결을 나타냅니다.
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6개월
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) 긍정적 영향 점수
기간: 6개월
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긍정적인 영향 하위 척도.
범위 = 10~50.
더 높은 값은 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail Latlief, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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절단, 사지 손실에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로