経カテーテル大動脈弁置換システム Pivotal Trial (SALUS)
2016年4月29日 更新者：Direct Flow Medical, Inc.
SALUS トライアル トランスカテーテル大動脈弁交換システム ピボタル トライアル ダイレクト フロー医療用トランスカテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性
最大 45 の治験施設に登録される、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同治験。
この研究は、高リスクおよび極度のリスクのある重度の症状のある被験者において、研究機器（ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁システム）の複合イベント率を、ブレンドされた市販の比較器（承認されたメドトロニックの自己拡張型バイオプロテーゼまたはエドワーズのバルーン拡張型バイオプロテーゼを使用）と比較するように設計されています。大動脈弁狭窄症。
被験者はインデックス手順、退院まで追跡され、30 日後、6 か月後、および 1 年後に主要評価項目分析が行われます。
その後、2 年から 5 年ごとに追跡調査が行われ、個別に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
最大 45 の治験施設に登録される、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同治験。 この研究は、高リスクおよび極度のリスクのある重度の症状のある被験者において、研究機器（ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁システム）の複合イベント率を、ブレンドされた市販の比較器（承認されたメドトロニックの自己拡張型バイオプロテーゼまたはエドワーズのバルーン拡張型バイオプロテーゼを使用）と比較するように設計されています。大動脈弁狭窄症。 被験者はインデックス手順、退院まで追跡され、30 日後、6 か月後、および 1 年後に主要評価項目分析が行われます。 その後、2 年から 5 年ごとに追跡調査が行われ、個別に分析されます。
研究の主要エンドポイントは、1年時点の全死因死亡率、障害を伴う脳卒中、または中等度以上の残存大動脈弁逆流（コアラボ評価に基づく）の複合値である。 すべてのプライマリ エンドポイント イベントは、このプロトコルにある定義を使用して CEC によって評価されます。
被験者数 648 名（ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁システム コホートの被験者 432 名 + 混合対照コホートの被験者 216 名）のサンプル サイズでは、研究用デバイスが非劣性の比較対象に対して非劣性であることをテストするための少なくとも 85% の検出力が得られます。 10％のマージン。
被験者は、定量化可能で文書化された情報源記録を備えた重度の症候性石灰化大動脈弁狭窄症の基本的な登録基準を満たさなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
878
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- NewYork-Presbyterian / Columbia Univ.
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主任研究者：
- Susheel Kodali, M.D.
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主任研究者：
- Isaac George, M.D.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Ohio Health Riverside Methodist
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主任研究者：
- Daniel Watson, M.D.
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主任研究者：
- Steven Yakubov, M.D.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
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主任研究者：
- Scott Lim, M.D.
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主任研究者：
- Gorav Ailawadi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、心エコー図およびドップラー法、または心臓カテーテル検査時の同時圧力記録によって判定される重度の老人性変性大動脈弁狭窄症を患っている：平均大動脈勾配≧40 mmHg、または大動脈弁面積≦1.0 cm2または大動脈弁面積指数≦0.6 cm2/m2と定義される。
- 被験者は大動脈弁狭窄症による中等度から重度の症状を患っています（NYHA機能クラス≧II）。
- 被験者は、センターによる処置前の画像診断の評価に基づいて（および患者審査委員会[PRC]によって確認された）大動脈弁輪のサイズが22mm以上29mm未満であることが文書化されており、検査と検査の両方の利用可能なサイズで治療可能であるとみなされる。制御装置。
- 心臓チームによる合意がある（心臓チームには、施設の心臓インターベンション医と 2 人の心臓外科医が含まれなければならない。この外科医は、手術が行われる病院の心臓外科医スタッフ 2 人、または手術が行われる病院の外科医 1 人のいずれか）対象者は、手術リスクが高い、または外科的弁置換術による重篤な罹患率または死亡率を超える患者である（極度および高リスクの定義、外科的評価の必要なレベル、PRCについては、以下の注を参照）確認）、TAVR が適切であることを確認します。 被験者は、極度のリスク（30日での死亡率または不可逆的な罹患率が50％以上であると定義される）または高リスク（すなわち、胸部外科医協会の手術リスクスコア＞8％、または手術死亡率＞15％のリスク）のいずれかに指定される。 30 日間ですが、極度のリスクはありません）。 この結論は、被験者の STS リスクスコアと併存疾患を慎重に検討した後、症例を検討した心臓インターベンション専門医 1 名と心臓外科医 2 名のコンセンサスに基づくものとします。
- 被験者は研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は同意し、必要なすべての予定されたフォローアップ来院のために研究病院に戻ることができます。
除外基準:
- 安静時心エコー図で判定された左心室駆出率（LVEF）<20%。
- インデックス処置前30日以内に急性STEMIを患った対象。
- クレアチニンクリアランスが 20 ml/分未満の慢性腎臓病。
- インデックス手順前の7日以内に血小板数が50,000細胞/mm3未満、またはWBCが1000細胞/mm3未満の被験者。
- 被験者は、適切な前治療ができない、または研究手順のために抗凝固療法ができない、すべてのアンチトロンビンレジメン（アスピリン、すべてのP2Y12阻害剤）に対する既知の禁忌または過敏症を有する。 注: 慢性的な抗凝固療法を必要とする被験者は、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかによる追加治療が可能でなければなりません。
- インデックス処置の72時間以内にバルーン弁形成術（BAV）を受けた被験者。
- 臓器移植の待機リストに載っている被験者。
- 余命1年未満と関連する他の既知の医学的疾患を患っている被験者、または大動脈弁狭窄症の治療にもかかわらず被験者が改善しないと予想される被験者。
- 対象者は造影剤に対する既知の過敏症があり、適切な前投薬ができないか、ニッケル、タンタル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症がある。
- -インデックス処置の過去60日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある被験者。
- 活動性の胃腸（GI）出血または二重抗血小板療法を妨げる出血を患っている対象。
- 血行力学的不安定性または心原性ショックを呈し、変力性サポートまたは機械的サポート装置を必要とする被験者。
- -1年間の追跡調査を通じて他の治験機器または手順による治療が計画されている対象、または現在治験薬または別の機器の治験に参加している対象。
- TAVR手術から30日以内に実行される予定の外科手術、経皮冠状動脈手術、または末梢手術。
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患。
- 新たに確認された左心房血栓は治療されていません。
- -研究手順前6か月以内の活動性心内膜炎または敗血症。
- 治験に対するインフォームドコンセントを提供できない、または神経学的状態の評価が困難な状態を引き起こす症状。
- 先天性二尖弁または一尖弁。
- 以前の大動脈弁手術、または任意の位置の既存の人工心臓弁（僧帽弁および三尖弁は許容されます）。
- スクリーニングCTスキャンにより判定された生来の弁輪直径<22mmまたは>29mm。
- 心エコー検査による、新たな心臓内腫瘤、未治療の血栓、または治療が必要な植生の証拠。
- >3+: 大動脈弁逆流、僧帽弁逆流、または三尖弁逆流。
- 重度の僧帽弁または三尖弁狭窄。
- 胸部大動脈瘤 (TAA) >5.50 cm。
- 輸血ができない。
- 被験者は大腿動脈アクセスを有しており、装置の使用説明書に定義されているように研究には受け入れられません。
- 移植後の本来の冠動脈の灌流を妨げる冠動脈の解剖学的構造。
- 経カテーテル弁の適切な展開を妨げる禁止的な左心室流出路 (LVOT) 石灰化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトフローメディカル
ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR)
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ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販品
Medtronic CoreValve 経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR) または Edwards SAPIEN 経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR)
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Medtronic CoreValve 経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR) または Edwards SAPIEN 経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡（すべての原因）および障害のある脳卒中。
時間枠：12ヶ月
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研究の主要エンドポイントは、1年時点の全死因死亡率、障害を伴う脳卒中、または中等度以上の残存大動脈弁逆流（コアラボ評価に基づく）の複合値である。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Lim, M.D.、Associate Professor of Pediatrics and Medicine and Director of Advanced Cardiac Valve Center at University of Virginia
- 主任研究者：Isacc George、Columbia University, Assitant Professor of Surgery Division of Cadiothoracic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。