Prova fondamentale del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere (SALUS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto presenta una grave stenosi senile degenerativa della valvola aortica determinata mediante ecocardiogramma e Doppler, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco definite come: gradiente aortico medio ≥40 mmHg, o area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2 .
2. Il soggetto presenta sintomi da moderati a gravi di stenosi della valvola aortica (classe funzionale NYHA ≥II).
3. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata di ≥22 mm e <29 mm in base alla valutazione del centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermata dal Comitato di revisione dei pazienti [PRC]) ed è ritenuto curabile con una dimensione disponibile sia del test che dispositivo di controllo.
4. C'è accordo da parte dell'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo del sito e due cardiochirurghi che possono essere due membri dello staff di cardiochirurghi presso l'ospedale in cui deve essere eseguita la procedura o un chirurgo dell'ospedale in cui deve essere eseguita la procedura eseguita e un chirurgo dell'istituto o pratica di riferimento) che il soggetto è ad alto rischio operatorio o maggiore di grave morbilità o mortalità con sostituzione chirurgica della valvola (vedere la nota sotto per le definizioni di rischio estremo e alto, il livello richiesto di valutazione chirurgica e la PRC conferma) e che TAVR è appropriato. I soggetti saranno designati a rischio estremo (definito come mortalità o morbilità irreversibile del 50% o grande a 30 giorni) o ad alto rischio (vale a dire, punteggio di rischio operativo Society of Thoracic Surgeons > 8% o con un rischio > 15% di mortalità chirurgica a 30 giorni ma non rischio estremo). Questa conclusione deve essere basata sul consenso di un cardiochirurgo e di due cardiochirurghi che hanno esaminato il caso dopo un'attenta considerazione del punteggio di rischio STS del soggetto e delle comorbilità.
5. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
6. Il soggetto è d'accordo ed è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% determinata dall'ecocardiogramma a riposo.
2. Soggetti con STEMI acuto nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
3. Malattia renale cronica con clearance della creatinina < 20 ml/min.
4. Soggetti con una conta piastrinica <50.000 cellule/mm³ o un WBC <1000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
5. - Il soggetto ha una controindicazione nota o un'ipersensibilità a tutti i regimi antitrombinici (aspirina, tutti gli inibitori P2Y12) che non possono essere adeguatamente pretrattati o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio. Nota: i soggetti che necessitano di anticoagulanti cronici devono poter essere trattati in aggiunta con aspirina o clopidogrel.
6. Qualsiasi soggetto con una valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 72 ore prima della procedura di indice.
7. Soggetti che sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
8. Soggetti con altre malattie mediche note associate a un'aspettativa di vita inferiore a un anno o aspettativa che il soggetto non migliorerà nonostante il trattamento della stenosi aortica.
9. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati o ha ipersensibilità nota a nichel, tantalio, titanio o poliuretani.
10. Soggetti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei precedenti 60 giorni dalla procedura indice.
11. Soggetti con sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo o sanguinamento che precluda la doppia terapia antipiastrinica.
12. Soggetti che presentano instabilità emodinamica o shock cardiogeno che richiedono supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
13. Soggetti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il follow-up di 1 anno o che stanno attualmente partecipando a un farmaco sperimentale o a un altro studio del dispositivo.
14. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire entro il follow-up di 30 giorni dalla procedura TAVI.
15. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
16. Trombo atriale sinistro di nuova identificazione che non è stato trattato.
17. Endocardite attiva o sepsi entro 6 mesi prima della procedura dello studio.
18. Qualsiasi condizione che comporti l'impossibilità di fornire il consenso informato per lo studio o difficoltà nella valutazione dello stato neurologico.
19. Valvola bicuspide o unicuspide congenita.
20. Pregresso intervento chirurgico alla valvola aortica o valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione (sono ammessi gli anelli mitrale e tricuspide).
21. Un diametro dell'anello valvolare nativo <22 mm o >29 mm determinato dalla scansione TC di screening.
22. Evidenza ecocardiografica di nuova massa intracardiaca, trombo non trattato o vegetazione che richiede trattamento.
23. >3+: rigurgito aortico, rigurgito mitralico o rigurgito tricuspidale.
24. Stenosi mitralica o tricuspide grave.
25. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) > 5,50 cm.
26. Incapacità di trasfondere il sangue.
27. Il soggetto ha un accesso arterioso femorale non accettabile per lo studio come definito nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo.
28. Anatomia coronarica che preclude la perfusione delle arterie coronarie native dopo l'impianto.
29. Calcificazione proibitiva del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) che impedirebbe il corretto posizionamento di una valvola transcatetere.