Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně Pivotní zkouška (SALUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má závažnou senilní degenerativní stenózu aortální chlopně stanovenou echokardiogramem a Dopplerem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci definované jako: průměrný gradient aorty ≥40 mmHg nebo plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2 .
2. Subjekt má středně závažné až závažné příznaky stenózy aortální chlopně (funkční třída NYHA ≥II).
3. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥22 mm a <29 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování provedeného centrem (a potvrzeného Výborem pro kontrolu pacientů [PRC]) a je považován za léčitelný dostupnou velikostí jak testu, tak i ovládací zařízení.
4. Existuje souhlas srdečního týmu (který musí zahrnovat místního kardiochirurga a dva kardiochirurgy, což mohou být buď dva zaměstnanci kardiochirurga v nemocnici, kde má být zákrok proveden, nebo jeden chirurg z nemocnice, kde má být zákrok proveden provedené a chirurg z odesílající instituce nebo praxe), že tento subjekt je ve vysokém operačním riziku nebo vyšším riziku vážné morbidity nebo mortality při chirurgické náhradě chlopně (viz poznámka níže pro definice extrémního a vysokého rizika, požadovanou úroveň chirurgického posouzení a PRC potvrzení) a že TAVR je vhodné. Subjekty budou označeny buď jako extrémní riziko (definované jako úmrtnost nebo ireverzibilní morbidita 50 % nebo velká po 30 dnech) nebo vysoké riziko (tj. skóre operačního rizika Společnosti hrudních chirurgů > 8 % nebo s > 15 % rizikem chirurgické mortality při 30 dní, ale ne extrémní riziko). Tento závěr by měl být založen na konsensu jednoho kardiologa a dvou kardiochirurgů, kteří případ přezkoumali po pečlivém zvážení skóre rizika STS subjektu a komorbidit.
5. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
6. Subjekt souhlasí a je schopen se vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 % stanovená klidovým echokardiogramem.
2. Subjekty s akutním STEMI během 30 dnů před procedurou indexování.
3. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 20 ml/min.
4. Jedinci s počtem krevních destiček <50 000 buněk/mm³ nebo WBC < 1000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou.
5. Subjekt má známou kontraindikaci nebo přecitlivělost na všechny antitrombinové režimy (aspirin, všechny inhibitory P2Y12), které nelze adekvátně předléčit, nebo neschopnost být antikoagulován pro postup studie. Poznámka: Subjekty, které vyžadují chronickou antikoagulaci, musí mít možnost být navíc léčeny buď aspirinem nebo klopidogrelem.
6. Jakýkoli subjekt s balonovou valvuloplastikou (BAV) během 72 hodin před indexovým postupem.
7. Subjekty, které jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
8. Subjekty se známým jiným zdravotním onemocněním spojeným s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo očekáváním, že se subjekt nezlepší navzdory léčbě aortální stenózy.
9. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na nikl, tantal, titan nebo polyuretany.
10. Subjekty s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 60 dnů indexové procedury.
11. Subjekty s aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením nebo krvácením vylučujícím duální protidestičkovou terapii.
12. Subjekty s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
13. Subjekty, které mají plánovanou léčbu jakýmkoliv jiným hodnoceným zařízením nebo postupem po dobu 1 roku sledování, nebo kteří se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení.
14. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během 30 dnů sledování od výkonu TAVR.
15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
16. Nově identifikovaný trombus levé síně, který nebyl léčen.
17. Aktivní endokarditida nebo sepse během 6 měsíců před zahájením studie.
18. Jakýkoli stav vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou nebo potíže s hodnocením neurologického stavu.
19. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň.
20. Předchozí operace aortální chlopně nebo již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze (mitrální a trikuspidální prstence jsou přípustné).
21. Průměr nativního prstence chlopně <22 mm nebo >29 mm stanovený screeningovým CT skenem.
22. Echokardiografický průkaz nové intrakardiální hmoty, neléčeného trombu nebo vegetace, která vyžaduje léčbu.
23. >3+: aortální regurgitace, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace.
24. Těžká mitrální nebo trikuspidální stenóza.
25. Aneuryzma hrudní aorty (TAA) >5,50 cm.
26. Neschopnost transfuze krve.
27. Subjekt má femorální arteriální přístup, který není pro studii přijatelný, jak je definováno v návodu k použití zařízení.
28. Koronární anatomie, která vylučuje perfuzi nativních koronárních tepen po implantaci.
29. Prohibiční kalcifikace výtokového traktu levé komory (LVOT), která by bránila správnému rozvinutí transkatétrové chlopně.