Transzkatéteres aortaszelep-csererendszer Pivotal Trial (SALUS)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany súlyos időskori degeneratív aortabillentyű szűkületben szenved, amelyet echokardiogrammal és Doppler-vizsgálattal, vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétellel állapítottak meg, a következőképpen definiálva: átlagos aorta gradiens ≥40 Hgmm, vagy aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 vagy aortabillentyű terület indexe ≤0,26 cm2. .
2. Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos tünetei vannak az aortabillentyű szűkületéből (NYHA ≥II funkcionális osztály).
3. Az alany dokumentált aortagyűrűmérete ≥ 22 mm és < 29 mm a központ által a beavatkozás előtti diagnosztikai képalkotás értékelése alapján (és ezt a Betegfelülvizsgáló Bizottság [PRC] megerősítette), és kezelhetőnek tekinthető a rendelkezésre álló méretű teszttel és vezérlő eszköz.
4. Megegyezik a szívcsapat (amelynek tartalmaznia kell egy szívbeavatkozót és két szívsebészt, akik vagy két szívsebész munkatárs lehet abban a kórházban, ahol a beavatkozást el kell végezni, vagy egy sebész a kórházból, ahol a beavatkozást végzik. elvégzett és a beutaló intézmény vagy praxis sebésze) az alany magas műtéti kockázatnak van kitéve, vagy súlyosabb a súlyos morbiditás vagy mortalitás sebészeti billentyűcserével (lásd az alábbi megjegyzést az extrém és magas kockázat definícióiról, a műtéti értékelés szükséges szintjéről és a PRC-ről). megerősítése) és hogy a TAVR megfelelő. Az alanyokat vagy extrém kockázatúnak (ami 30 napon belül 50%-os mortalitást vagy irreverzibilis morbiditást definiálják), vagy magas kockázatúnak (azaz a Society of Thoracic Surgeons operatív kockázati pontszáma >8%, vagy a műtéti mortalitás > 15%-os kockázata esetén) minősítik. 30 nap, de nem extrém kockázat). Ennek a következtetésnek egy szívintervenciós szakember és két szívsebész konszenzusán kell alapulnia, akik felülvizsgálták az esetet az alany STS kockázati pontszámának és társbetegségeinek alapos mérlegelése után.
5. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
6. Az alany beleegyezik, és képes visszatérni a vizsgálati kórházba az összes szükséges tervezett nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <20% nyugalmi echocardiogram alapján meghatározva.
2. Az indexeljárást megelőző 30 napon belül akut STEMI-ben szenvedő alanyok.
3. Krónikus vesebetegség, kreatinin-clearance < 20 ml/perc.
4. Olyan alanyok, akiknél a vérlemezkeszám <50 000 sejt/mm³ vagy a fehérvérsejtszám < 1000 sejt/mm³ az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül.
5. Az alanynak ismert ellenjavallata vagy túlérzékenysége van az összes antitrombin-kezeléssel szemben (aszpirin, minden P2Y12-inhibitor), amelyet nem lehet megfelelően előkezelni, vagy képtelen a véralvadásgátló kezelésre a vizsgálati eljáráshoz. Megjegyzés: A krónikus antikoaguláns kezelést igénylő alanyokat aszpirinnel vagy klopidogréllel kell kiegészíteni.
6. Minden olyan alany, akinek ballonos billentyűplasztikája (BAV) történt az indexeljárás előtt 72 órán belül.
7. Azok az alanyok, akik bármely szervátültetésre várólistán szerepelnek.
8. Olyan alanyok, akiknek ismert egyéb egészségügyi betegségei vannak, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy arra számítanak, hogy az alany az aortaszűkület kezelése ellenére sem javul.
9. Az alany ismerten túlérzékeny a kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, vagy túlérzékeny nikkelre, tantálra, titánra vagy poliuretánokra.
10. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
11. Aktív gasztrointesztinális (GI) vérzésben szenvedő alanyok, vagy olyan vérzés, amely kizárja a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát.
12. Hemodinamikai instabilitást vagy kardiogén sokkot mutató alanyok, amelyek inotróp támogatást vagy mechanikus támasztóeszközöket igényelnek.
13. Azok az alanyok, akik 1 éves utánkövetésen keresztül bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy eljárással tervezett kezelésben részesülnek, vagy akik jelenleg is részt vesznek egy vizsgált gyógyszer vagy más eszköz vizsgálatában.
14. Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozás, amelyet a TAVR-eljárást követő 30 napon belül kell elvégezni.
15. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
16. Újonnan azonosított bal pitvari trombus, amelyet nem kezeltek.
17. Aktív endocarditis vagy szepszis a vizsgálati eljárást megelőző 6 hónapon belül.
18. Bármilyen állapot, amely képtelen a vizsgálathoz tájékozott beleegyezést adni, vagy nehézséget okoz a neurológiai állapot értékelésében.
19. Veleszületett kéthús vagy unicuspidalis billentyű.
20. Korábbi aortabillentyű műtét vagy már meglévő szívbillentyű protézis bármilyen helyzetben (mitrális és tricuspidalis gyűrűk megengedettek).
21. A natív szelepgyűrű átmérője <22mm vagy >29mm, amelyet a szűrő-CT-vizsgálat határoz meg.
22. Új intrakardiális tömeg, kezeletlen trombus vagy kezelést igénylő növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
23. >3+: aorta regurgitáció, mitralis regurgitáció vagy tricuspidalis regurgitáció.
24. Súlyos mitrális vagy tricuspidalis szűkület.
25. Mellkasi aorta aneurizma (TAA) >5,50 cm.
26. Képtelenség vérátömlesztésre.
27. Az alany femorális artériás hozzáférése nem elfogadható a vizsgálathoz az eszköz használati utasításában meghatározottak szerint.
28. A koszorúér anatómiája, amely kizárja a natív koszorúerek beültetés utáni perfúzióját.
29. A bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elmeszesedése, amely megakadályozza a transzkatéteres szelep megfelelő működését.