Transkatheter aortaklepvervangingssysteem Hoofdonderzoek (SALUS)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose bepaald door echocardiogram en Doppler, of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie gedefinieerd als: gemiddelde aortagradiënt ≥ 40 mmHg, of een aortaklepoppervlakte ≤1,0 cm2 of een aortaklepoppervlakindex ≤0,6 cm2/m2 .
2. De proefpersoon heeft matige tot ernstige symptomen van aortaklepstenose (NYHA functionele klasse ≥II).
3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde grootte van de aorta-annulus van ≥ 22 mm en < 29 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Patiëntenbeoordelingscommissie [PRC]) en wordt behandelbaar geacht met een beschikbare grootte van zowel test- als controle apparaat.
4. Er is toestemming van het hartteam (waaronder een cardioloog op de locatie en twee hartchirurgen, dit kunnen twee stafleden van de hartchirurg zijn in het ziekenhuis waar de procedure moet worden uitgevoerd of één chirurg van het ziekenhuis waar de procedure moet worden uitgevoerd). uitgevoerd en een chirurg van de verwijzende instelling of praktijk) die persoon een hoog operatierisico of groter risico op ernstige morbiditeit of mortaliteit met chirurgische klepvervanging heeft (zie opmerking hieronder voor definities van extreem en hoog risico, het vereiste niveau van chirurgische beoordeling en PRC bevestiging) en dat TAVR geschikt is. Proefpersonen zullen ofwel extreem risico (gedefinieerd als mortaliteit of onomkeerbare morbiditeit 50% of groot na 30 dagen) of hoog risico (d.w.z. Society of Thoracic Surgeons operatieve risicoscore >8% of > 15% risico op chirurgische mortaliteit bij 30 dagen maar geen extreem risico). Deze conclusie zal gebaseerd zijn op consensus van één cardiale interventionist en twee cardiale chirurgen die de casus hebben beoordeeld na zorgvuldige overweging van de STS-risicoscore en comorbiditeiten van de proefpersoon.
5. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. De proefpersoon stemt ermee in en is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20% bepaald door rust-echocardiogram.
2. Proefpersonen met een acuut STEMI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Chronische nierziekte met creatinineklaring < 20 ml/min.
4. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van <50.000 cellen/mm³ of een WBC < 1000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
5. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antitrombineregimes (aspirine, alle P2Y12-remmers) die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure. Opmerking: Patiënten die chronische antistolling nodig hebben, moeten aanvullend kunnen worden behandeld met aspirine of clopidogrel.
6. Elke proefpersoon met een ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Proefpersonen die op een wachtlijst staan ​​voor een orgaantransplantatie.
8. Proefpersonen met een bekende andere medische aandoening geassocieerd met een levensverwachting van minder dan een jaar, of de verwachting dat de proefpersoon ondanks behandeling van aortastenose niet zal verbeteren.
9. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel, tantaal, titanium of polyurethaan.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 60 dagen na de indexprocedure.
11. Proefpersonen met een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding of bloeding die dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie verhindert.
12. Proefpersonen met hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsapparaten nodig hebben.
13. Proefpersonen die een geplande behandeling hebben met een ander onderzoeksapparaat of procedure tot en met een follow-up van 1 jaar, of die momenteel deelnemen aan een onderzoek met een geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.
14. Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd binnen de 30 dagen follow-up van de TAVR-procedure.
15. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
16. Nieuw geïdentificeerde trombus in het linker atrium die niet is behandeld.
17. Actieve endocarditis of sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
18. Elke aandoening die resulteert in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek of moeilijkheden bij het beoordelen van de neurologische status.
19. Congenitale bicuspide of unicuspide klep.
20. Voorafgaande aortaklepoperatie of reeds bestaande hartklepprothese in elke positie (mitraal- en tricuspidalisringen zijn toegestaan).
21. Een diameter van de oorspronkelijke klepring <22 mm of >29 mm bepaald door de screening-CT-scan.
22. Echocardiografisch bewijs van nieuwe intracardiale massa, onbehandelde trombus of vegetatie die behandeling vereist.
23. >3+: aortaklepinsufficiëntie, mitralisinsufficiëntie of tricuspidalisinsufficiëntie.
24. Ernstige mitralis- of tricuspidalisstenose.
25. Aneurysma van de thoracale aorta (TAA) >5,50 cm.
26. Onvermogen om bloed te transfunderen.
27. De proefpersoon heeft een femorale arteriële toegang die niet acceptabel is voor het onderzoek, zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
28. Coronaire anatomie die de perfusie van inheemse kransslagaders na implantatie verhindert.
29. Verhinderende verkalking van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) die de juiste plaatsing van een transkatheterklep zou verhinderen.