Transkateter aortaklapudskiftningssystem Pivotal Trial (SALUS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har svær senil degenerativ aortaklapstenose bestemt ved ekkokardiogram og Doppler, eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering defineret som: middel aortagradient ≥40 mmHg eller et aortaklapareal ≤1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks 6 cm2m2. .
2. Forsøgspersonen har moderate til svære symptomer fra aortaklapstenose (NYHA funktionsklasse ≥II).
3. Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på ≥22 mm og <29 mm baseret på centrets vurdering af præ-procedure diagnostisk billeddannelse (og bekræftet af Patient Review Committee [PRC]) og anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både test og styreenhed.
4. Der er enighed fra hjerteteamet (som skal omfatte en hjerteinterventionalist og to hjertekirurger, som enten kan være to hjertekirurgmedarbejdere på det hospital, hvor indgrebet skal udføres, eller en kirurg fra det hospital, hvor indgrebet skal udføres. udført og en kirurg fra den henvisende institution eller praksis) at individet har høj operativ risiko eller større for alvorlig morbiditet eller dødelighed med kirurgisk klapudskiftning (se note nedenfor for definitioner af ekstrem og høj risiko, det krævede niveau af kirurgisk vurdering og PRC bekræftelse), og at TAVR er passende. Forsøgspersoner vil blive udpeget enten ekstrem risiko (defineret som en dødelighed eller irreversibel morbiditet på 50 % eller høj efter 30 dage) eller høj risiko (dvs. Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore >8 % eller ved en > 15 % risiko for kirurgisk dødelighed ved 30 dage, men ikke ekstrem risiko). Denne konklusion skal være baseret på konsensus mellem en hjerteinterventionalist og to hjertekirurger, der har gennemgået sagen efter nøje overvejelse af forsøgspersonens STS-risikoscore og komorbiditeter.
5. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen accepterer og er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % bestemt ved hvileekkokardiogram.
2. Personer med akut STEMI inden for 30 dage før indeksproceduren.
3. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance < 20 ml/min.
4. Forsøgspersoner med et trombocyttal på <50.000 celler/mm³ eller en WBC < 1000 celler/mm³ inden for 7 dage før indeksproceduren.
5. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antitrombin-regimer (aspirin, alle P2Y12-hæmmere), som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren. Bemærk: Forsøgspersoner, der kræver kronisk antikoagulering, skal kunne behandles yderligere med enten aspirin eller clopidogrel.
6. Ethvert forsøgsperson med en ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 72 timer før indeksproceduren.
7. Forsøgspersoner, der står på venteliste til enhver organtransplantation.
8. Forsøgspersoner med kendt anden medicinsk sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end et år, eller forventning om, at forsøgspersonen ikke vil forbedre sig på trods af behandling af aortastenose.
9. Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for nikkel, tantal, titanium eller polyurethaner.
10. Personer med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 60 dages indeksprocedure.
11. Personer med en aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller blødning, der udelukker dobbelt antiblodpladebehandling.
12. Personer med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent chok, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
13. Forsøgspersoner, der har en planlagt behandling med ethvert andet afprøvningsudstyr eller -procedure gennem 1 års opfølgning, eller som i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel eller et andet udstyrsforsøg.
14. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres inden for 30 dages opfølgning fra TAVR-proceduren.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
16. Nyligt identificeret venstre atriel trombe, der ikke er blevet behandlet.
17. Aktiv endocarditis eller sepsis inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren.
18. Enhver tilstand, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget eller vanskeligheder med at vurdere neurologisk status.
19. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap.
20. Forudgående aortaklapoperation eller allerede eksisterende hjerteklapprotese i enhver position (mitral- og trikuspidalringe er tilladt).
21. En naturlig ventilringdiameter <22 mm eller >29 mm bestemt af screening-CT-scanningen.
22. Ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial masse, ubehandlet trombe eller vegetation, der kræver behandling.
23. >3+: aorta regurgitation, mitral regurgitation eller tricuspid regurgitation.
24. Alvorlig mitral- eller trikuspidalstenose.
25. Thorax aortaaneurisme (TAA) >5,50 cm.
26. Manglende evne til at transfusionere blod.
27. Forsøgspersonen har femoral arteriel adgang, som ikke er acceptabel for undersøgelsen som defineret i enhedens brugsanvisning.
28. Koronar anatomi, der udelukker perfusion af native kranspulsårer efter implantation.
29. Prohibitiv venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) forkalkning, der ville forhindre korrekt udbredelse af en transkateterventil.