Przezcewnikowa próba systemu wymiany zastawki aortalnej (SALUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ciężkie starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej stwierdzone za pomocą echokardiogramu i Dopplera lub jednoczesne rejestracje ciśnienia podczas cewnikowania serca zdefiniowane jako: średni gradient aorty ≥40 mmHg lub pole powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2 .
2. Pacjent ma umiarkowane do ciężkich objawy zwężenia zastawki aortalnej (klasa czynnościowa ≥II wg NYHA).
3. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego ≥ 22 mm i < 29 mm na podstawie oceny ośrodka z obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Oceny Pacjentów [PRC]) i uznaje się, że można go leczyć za pomocą dostępnego rozmiaru zarówno testowego, jak i urządzenie sterujące.
4. Istnieje zgoda zespołu kardiologicznego (w skład którego musi wchodzić miejscowy specjalista kardiologiczny i dwóch kardiochirurgów, którymi mogą być dwaj członkowie personelu kardiochirurgów w szpitalu, w którym ma być wykonywany zabieg, lub jeden chirurg ze szpitala, w którym ma być przeprowadzany zabieg) przeprowadzona i chirurg z odsyłającej instytucji lub praktyki), pacjent jest narażony na wysokie lub większe ryzyko operacyjne poważnej zachorowalności lub śmiertelności w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki (zob. potwierdzenie) i że TAVR jest odpowiedni. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do kategorii skrajnego ryzyka (zdefiniowanego jako śmiertelność lub nieodwracalna zachorowalność 50% lub duża po 30 dniach) lub wysokiego ryzyka (tj. ryzyko operacyjne Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej > 8% lub > 15% ryzyko zgonu chirurgicznego w 30 dni, ale nie ekstremalne ryzyko). Wniosek ten powinien opierać się na konsensusie jednego interwencjonisty kardiologicznego i dwóch kardiochirurgów, którzy dokonali przeglądu przypadku po starannym rozważeniu oceny ryzyka MTM podmiotu i chorób współistniejących.
5. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
6. Uczestnik zgadza się i jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20% określona na podstawie spoczynkowego echokardiogramu.
2. Osoby z ostrym STEMI w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg indeksowania.
3. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
4. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 komórek/mm³ lub WBC < 1000 komórek/mm³ w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
5. Pacjent ma znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia antytrombinowego (aspiryna, wszystkie inhibitory P2Y12), których nie można odpowiednio leczyć wstępnie lub nie można zastosować antykoagulacji przed procedurą badawczą. Uwaga: Osoby wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć możliwość dodatkowego leczenia aspiryną lub klopidogrelem.
6. Każdy pacjent, u którego wykonano walwuloplastykę balonową (BAV) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
7. Osoby znajdujące się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
8. Osoby ze znaną inną chorobą medyczną związaną z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub oczekiwanie, że pacjent nie poprawi się pomimo leczenia zwężenia zastawki aortalnej.
9. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować, lub znaną nadwrażliwość na nikiel, tantal, tytan lub poliuretany.
10. Osoby z historią udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 60 dni od zabiegu indeksacji.
11. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwawieniem wykluczającym podwójną terapię przeciwpłytkową.
12. Osoby z niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem kardiogennym wymagające wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
13. Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie z użyciem jakiegokolwiek innego eksperymentalnego urządzenia lub zabiegu w ciągu rocznej obserwacji lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
14. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub obwodowy, który ma zostać wykonany w ciągu 30 dni obserwacji po zabiegu TAVR.
15. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
16. Nowo zidentyfikowany zakrzep w lewym przedsionku, który nie był leczony.
17. Czynne zapalenie wsierdzia lub posocznica w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
18. Każdy stan powodujący niemożność wyrażenia świadomej zgody na badanie lub trudności w ocenie stanu neurologicznego.
19. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa.
20. Przebyta operacja zastawki aortalnej lub istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji (dopuszczalne są pierścienie mitralne i trójdzielne).
21. Natywna średnica pierścienia zastawki <22 mm lub >29 mm określona na podstawie badania przesiewowego CT.
22. Echokardiograficzne dowody nowej masy wewnątrzsercowej, nieleczonej skrzepliny lub wegetacji wymagającej leczenia.
23. >3+: niedomykalność zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki mitralnej lub niedomykalność zastawki trójdzielnej.
24. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
25. Tętniak aorty piersiowej (TAA) >5,50 cm.
26. Niemożność przetoczenia krwi.
27. Pacjent ma dostęp do tętnicy udowej, który jest nie do zaakceptowania dla badania, jak określono w instrukcji obsługi urządzenia.
28. Anatomia wieńcowa, która wyklucza perfuzję natywnych tętnic wieńcowych po implantacji.
29. Zaporowe zwapnienie drogi odpływu lewej komory (LVOT), które mogłoby uniemożliwić prawidłowe rozmieszczenie zastawki przezcewnikowej.